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Sicherheit und Immunogenität der COVID-19-Impfung bei Krebspatienten

24. Juni 2023 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Das fünfte medizinische Zentrum des chinesischen PLA General Hospital

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hat seit dem Ausbruch im Jahr 2020 eine Pandemie verursacht. Patienten mit Krebs haben möglicherweise ein höheres Risiko für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) als Patienten ohne Krebs. Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität der COVID-19-Impfung bei Krebspatienten vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie. Insgesamt 300 Patienten mit verschiedenen Krebsarten, darunter hepatozelluläres Karzinom, Brustkrebs, Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs, wurden in diese Impfstudie eingeschlossen. Alle Patienten werden weiterhin eine 12-monatige Nachbeobachtungsstudie nach der Impfung akzeptieren. Sicherheit und Immunogenität werden sorgfältig aufgezeichnet und nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fu-Sheng Wang, MD
  • Telefonnummer: 8610-66933332
  • E-Mail: fswang@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fu-Sheng Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Patienten mit diagnostizierten Krebsarten, einschließlich hepatozellulärem Karzinom, Brustkrebs, Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs, wurden eingeschlossen.
  3. Patienten, die früher oder aktuell lokale oder systemische Krebstherapien gemäß den Behandlungsrichtlinien erhalten haben und einen stabilen Zustand mit einem ECOG-Score unter 2 haben.
  4. Die Funktionen mehrerer Organe waren normal oder im Wesentlichen normal, und es gibt keine Kontraindikationen für eine Impfung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Anfall chronischer Krankheiten.
  2. Die Patienten haben Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen in der Vorgeschichte.
  3. Patienten, die gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs allergisch sind oder eine schwere Impfallergie in der Anamnese haben.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsblockaden, Myokardinfarkt und schwerer Bluthochdruck können durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden.
  6. Patienten haben schwere chronische Krankheiten oder Krankheiten, die während des Verlaufs nicht gut kontrolliert werden können, wie Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw. Angeborenes oder erworbenes Angioödem / Neuroödem.
  7. Während der Impfung sind systemische zytotoxische Medikamente, Zelltherapien einschließlich NK-Zellen, zytokininduzierte Killerzellen, dendritische Zellen, CTL und Stammzellen-Infusion erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coronavirus-Impfung
Patienten im Versuch müssen die Coronavirus-Impfung akzeptieren
Biologisch: Coronavirus Impfung
Der Coronavirus-Impfstoff wurde am Tag 0 bzw. am Tag 25 ± 3 inokuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Coronavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs
Auftreten von Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfung
Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs
Immunogenität des Coronavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs
Titer von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Coronavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 13 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs
Auftreten von Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfung
Innerhalb von 13 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs
Immunogenität des Coronavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 13 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs
Titer von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Innerhalb von 13 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ky-2021-7-9-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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