Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z chorobą nowotworową

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Piąte Centrum Medyczne Chińskiego Szpitala Ogólnego PLA

Koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) wywołuje pandemię od wybuchu epidemii w 2020 roku. Pacjenci z nowotworami mogą być bardziej narażeni na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) niż osoby bez raka. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym. Do badania szczepień włączono łącznie 300 pacjentów z różnymi nowotworami, w tym rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem piersi, rakiem płuc, rakiem przełyku, rakiem żołądka i rakiem jelita grubego. Wszyscy pacjenci zgodzą się na 12-miesięczne badanie kontrolne po szczepieniu. Bezpieczeństwo i immunogenność będą dokładnie rejestrowane i wykrywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fu-Sheng Wang, MD
  • Numer telefonu: 8610-66933332
  • E-mail: fswang@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fu-Sheng Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Włączono pacjentów ze zdiagnozowanymi nowotworami, w tym rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem piersi, rakiem płuc, rakiem przełyku, rakiem żołądka i rakiem jelita grubego.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali miejscowe lub ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia wcześniej lub obecnie i których stan jest stabilny z wynikiem w skali ECOG poniżej 2.
  4. Czynności wielonarządowe były prawidłowe lub w zasadzie prawidłowe i nie ma przeciwwskazań do szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym atakiem chorób przewlekłych.
  2. Pacjenci mają historię drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
  3. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik szczepionki lub z alergią na szczepionkę w wywiadzie.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Cierpienia na poważne choroby układu krążenia, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego i ciężkie nadciśnienie, nie można dobrze kontrolować za pomocą leków.
  6. Pacjenci cierpią na ciężkie choroby przewlekłe lub choroby, których nie można dobrze kontrolować w trakcie ich postępu, takie jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy itp. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk nerwów.
  7. Podczas szczepienia wymagane są ogólnoustrojowe leki cytotoksyczne, terapie komórkowe, w tym komórki NK, komórki zabójcze indukowane cytokinami, komórki dendrytyczne, CTL i komórki macierzyste.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka na koronawirusa
Pacjenci biorący udział w eksperymencie muszą przyjąć szczepienie przeciwko koronawirusowi
Biologiczny: Koronawirus szczepionka
Szczepionkę przeciwko koronawirusowi zaszczepiono odpowiednio w dniu 0 i dniu 25 ± 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki na koronawirusa
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu na COVID-19
W ciągu 2 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki na koronawirusa
Immunogenność szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki na koronawirusa
Miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2
W ciągu 2 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki na koronawirusa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 13 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko koronawirusowi
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu na COVID-19
W ciągu 13 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko koronawirusowi
Immunogenność szczepionki na koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 13 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko koronawirusowi
Miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2
W ciągu 13 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko koronawirusowi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ky-2021-7-9-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj