Безопасность и иммуногенность вакцинации против COVID-19 у больных раком
24 июня 2023 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Пятый медицинский центр больницы общего профиля НОАК Китая
Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) вызвал пандемию с момента вспышки в 2020 году.
Пациенты с раком могут подвергаться более высокому риску коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), чем люди без рака.
В настоящее время имеются ограниченные данные о безопасности и иммуногенности вакцинации против COVID-19 у больных раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным открытым клиническим исследованием с одной группой.
В исследование по вакцинации было включено в общей сложности 300 пациентов с различными видами рака, включая гепатоцеллюлярную карциному, рак молочной железы, рак легких, рак пищевода, рак желудка и колоректальный рак.
Все пациенты также примут участие в последующем исследовании через 12 месяцев после вакцинации.
Безопасность и иммуногенность будут тщательно зарегистрированы и обнаружены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fu-Sheng Wang, MD
- Номер телефона: 8610-66933332
- Электронная почта: fswang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruonan Xu, MD
- Номер телефона: 8610-66933333
- Электронная почта: xuruonan2004@aliyun.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Fu-Sheng Wang, MD
- Номер телефона: 01066933328
- Электронная почта: fswang302@163.com
-
Главный следователь:
- Fu-Sheng Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Были включены пациенты с диагностированным раком, включая гепатоцеллюлярную карциному, рак молочной железы, рак легких, рак пищевода, рак желудка и колоректальный рак.
- Пациенты, которые получали местную или системную противораковую терапию в соответствии с рекомендациями по лечению ранее или в настоящее время и имеют стабильное состояние с оценкой ECOG ниже 2.
- Функции полиорганов были нормальными или в основном нормальными, противопоказаний к вакцинации нет.
Критерий исключения:
- Больные с острым приступом хронических заболеваний.
- У пациентов в анамнезе судороги, эпилепсия, энцефалопатия и психоз.
- Пациенты с аллергией на какой-либо компонент вакцины или имеющие серьезную историю аллергии на вакцину.
- Беременные или кормящие женщины.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда и тяжелая гипертензия, не поддаются лечению с помощью лекарств.
- Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями или заболеваниями, которые нельзя хорошо контролировать во время прогрессирования, например, астма, диабет, заболевания щитовидной железы и т. Д. Врожденный или приобретенный ангионевротический отек / нейроневротический отек.
- Во время вакцинации требуются системные цитотоксические препараты, клеточная терапия, включая NK-клетки, индуцированные цитокинами клетки-киллеры, дендритные клетки, ЦТЛ и инфузия стволовых клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коронавирусная вакцинация
Пациентам подопытных нужно сделать прививку от коронавируса
|
Вакцину против коронавируса вводили в 0-й день и 25±3-й день соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вакцины против коронавируса
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после введения первой дозы вакцины против коронавируса
|
Возникновение побочных эффектов после вакцинации против COVID-19
|
В течение 2 месяцев после введения первой дозы вакцины против коронавируса
|
|
Иммуногенность вакцины против коронавируса
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после введения первой дозы вакцины против коронавируса
|
Титры антител против SARS-CoV-2
|
В течение 2 месяцев после введения первой дозы вакцины против коронавируса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вакцины против коронавируса
Временное ограничение: В течение 13 месяцев после первой дозы вакцины против коронавируса
|
Возникновение побочных эффектов после вакцинации против COVID-19
|
В течение 13 месяцев после первой дозы вакцины против коронавируса
|
|
Иммуногенность вакцины против коронавируса
Временное ограничение: В течение 13 месяцев после первой дозы вакцины против коронавируса
|
Титры антител против SARS-CoV-2
|
В течение 13 месяцев после первой дозы вакцины против коронавируса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Herishanu Y, Avivi I, Aharon A, Shefer G, Levi S, Bronstein Y, Morales M, Ziv T, Shorer Arbel Y, Scarfo L, Joffe E, Perry C, Ghia P. Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2021 Jun 10;137(23):3165-3173. doi: 10.1182/blood.2021011568.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ky-2021-7-9-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .