Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19-vaccination hos patienter med kræft

24. juni 2023 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Det femte medicinske center på det kinesiske PLA General Hospital

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har forårsaget pandemi siden udbruddet i 2020. Patienter med cancer kan have højere risiko end dem uden kræft for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). På nuværende tidspunkt er der begrænsede data tilgængelige om sikkerheden og immunogeniciteten af ​​COVID-19-vaccination til patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg. I alt 300 patienter med forskellige kræftformer inklusive hepatocellulært karcinom, brystkræft, lungekræft, spiserørskræft, mavekræft og tyktarmskræft blev inkluderet i dette vaccinationsstudie. Alle patienter vil endvidere acceptere 12 måneders opfølgningsundersøgelse efter vaccination. Sikkerhed og immunogenicitet vil blive omhyggeligt registreret og detekteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fu-Sheng Wang, MD
  • Telefonnummer: 8610-66933332
  • E-mail: fswang@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Sheng Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Patienter med diagnosticeret cancer, herunder hepatocellulært karcinom, brystkræft, lungekræft, spiserørskræft, mavekræft og tyktarmskræft blev inkluderet.
  3. Patienter, der har modtaget lokale eller systemiske anti-cancerbehandlinger i henhold til behandlingsretningslinjerne tidligere eller i øjeblikket, og som har en stabil tilstand med ECOG-score under 2.
  4. Multiorganernes funktioner var normale eller grundlæggende normale, og der er ingen kontraindikationer for vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut angreb af kroniske sygdomme.
  2. Patienter har tidligere haft kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
  3. Patienter, der er allergiske over for en komponent af vaccinen, eller som har en alvorlig historie med vaccineallergi.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Lider af alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt og svær hypertension kan ikke kontrolleres godt af lægemidler.
  6. Patienter har alvorlige kroniske sygdomme eller sygdomme, der ikke kan kontrolleres godt under forløbet, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv. Medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.
  7. Systemiske cytotoksiske lægemidler, celleterapier inklusive NK-celler, cytokininducerede dræberceller, dendritiske celler, CTL og stamcelleinfusion er påkrævet under vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coronavirus vaccination
Patienter i forsøget skal acceptere coronavirus-vaccinationen
Biologisk: Vaccine mod coronavirus
Coronavirus-vaccine blev podet på henholdsvis dag 0 og dag 25±3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved coronavirus-vaccine
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter den første dosis af coronavirus-vaccine
Forekomst af bivirkninger efter COVID-19-vaccination
Inden for 2 måneder efter den første dosis af coronavirus-vaccine
Immunogenicitet af coronavirus-vaccine
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter den første dosis af coronavirus-vaccine
Titere af anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Inden for 2 måneder efter den første dosis af coronavirus-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved coronavirus-vaccine
Tidsramme: Inden for 13 måneder efter den første dosis af coronavirus-vaccine
Forekomst af bivirkninger efter COVID-19-vaccination
Inden for 13 måneder efter den første dosis af coronavirus-vaccine
Immunogenicitet af coronavirus-vaccine
Tidsramme: Inden for 13 måneder efter den første dosis af coronavirus-vaccine
Titere af anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Inden for 13 måneder efter den første dosis af coronavirus-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ky-2021-7-9-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Vaccine mod coronavirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner