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Sicurezza e immunogenicità della vaccinazione COVID-19 nei pazienti con cancro

24 giugno 2023 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Il quinto centro medico dell'ospedale generale dell'EPL cinese

Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha causato la pandemia dallo scoppio nel 2020. I pazienti con tumori possono essere a rischio più elevato rispetto a quelli senza cancro per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Al momento, sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione COVID-19 per i pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto. In questo studio di vaccinazione sono stati inclusi un totale di 300 pazienti con diversi tumori tra cui carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario, carcinoma polmonare, carcinoma esofageo, carcinoma gastrico e carcinoma colorettale. Tutti i pazienti accetteranno inoltre uno studio di follow-up di 12 mesi dopo la vaccinazione. La sicurezza e l'immunogenicità saranno accuratamente registrate e rilevate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fu-Sheng Wang, MD
  • Numero di telefono: 8610-66933332
  • Email: fswang@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fu-Sheng Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Sono stati inclusi pazienti con tumori diagnosticati tra cui carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario, carcinoma polmonare, carcinoma esofageo, carcinoma gastrico e carcinoma colorettale.
  3. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza o attualmente terapie antitumorali locali o sistemiche secondo le linee guida terapeutiche e presentano una condizione stabile con punteggio ECOG inferiore a 2.
  4. Le funzioni dei multiorgani erano normali o sostanzialmente normali e non ci sono controindicazioni alla vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con attacco acuto di malattie croniche.
  2. I pazienti hanno una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
  3. Pazienti allergici a qualsiasi componente del vaccino o con una storia grave di allergia al vaccino.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Le malattie cardiovascolari gravi, come l'aritmia, il blocco della conduzione, l'infarto del miocardio e l'ipertensione grave non possono essere ben controllate dai farmaci.
  6. I pazienti hanno gravi malattie croniche o malattie che non possono essere controllate bene durante il progresso, come asma, diabete, malattie della tiroide, ecc. Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
  7. Durante la vaccinazione sono richiesti farmaci citotossici sistemici, terapie cellulari incluse cellule NK, cellule killer indotte da citochine, cellule dendritiche, CTL e infusione di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione contro il coronavirus
I pazienti nella sperimentazione devono accettare la vaccinazione contro il coronavirus
Biologico: Vaccino contro il coronavirus
Il vaccino contro il coronavirus è stato inoculato rispettivamente il giorno 0 e il giorno 25±3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus
Evento di effetti avversi dopo la vaccinazione COVID-19
Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus
Immunogenicità del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus
Titoli di anticorpi anti-SARS-CoV-2
Entro 2 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Entro 13 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus
Evento di effetti avversi dopo la vaccinazione COVID-19
Entro 13 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus
Immunogenicità del vaccino contro il coronavirus
Lasso di tempo: Entro 13 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus
Titoli di anticorpi anti-SARS-CoV-2
Entro 13 mesi dalla prima dose di vaccino contro il coronavirus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ky-2021-7-9-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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