Säkerhet och immunogenicitet av covid-19-vaccination hos patienter med cancer
24 juni 2023 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital
Det femte medicinska centret på kinesiska PLA General Hospital
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har orsakat pandemi sedan utbrottet 2020.
Patienter med cancer kan ha högre risk än de utan cancer för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
För närvarande finns begränsade data tillgängliga om säkerheten och immunogeniciteten av covid-19-vaccination för patienter med cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarmad, öppen klinisk prövning.
Totalt 300 patienter med olika cancerformer inklusive hepatocellulärt karcinom, bröstcancer, lungcancer, matstrupscancer, magcancer och kolorektal cancer inkluderades i denna vaccinationsstudie.
Alla patienter kommer vidare att acceptera 12 månaders uppföljningsstudie efter vaccination.
Säkerhet och immunogenicitet kommer att noggrant registreras och detekteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fu-Sheng Wang, MD
- Telefonnummer: 8610-66933332
- E-post: fswang@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruonan Xu, MD
- Telefonnummer: 8610-66933333
- E-post: xuruonan2004@aliyun.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekrytering
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Sheng Wang, MD
- Telefonnummer: 01066933328
- E-post: fswang302@163.com
-
Huvudutredare:
- Fu-Sheng Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter med diagnostiserade cancerformer inklusive hepatocellulärt karcinom, bröstcancer, lungcancer, matstrupscancer, magcancer och kolorektal cancer inkluderades.
- Patienter som har fått lokala eller systemiska anti-cancerterapier enligt behandlingsriktlinjerna tidigare eller för närvarande och som har ett stabilt tillstånd med ECOG-poängen under 2.
- Multiorganens funktioner var normala eller i princip normala, och det finns inga kontraindikationer för vaccination.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut attack av kroniska sjukdomar.
- Patienter har tidigare haft kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.
- Patienter som är allergiska mot någon komponent i vaccinet eller som har en allvarlig historia av vaccinallergi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Att lida av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt och svår hypertoni kan inte kontrolleras väl med läkemedel.
- Patienter har allvarliga kroniska sjukdomar eller sjukdomar som inte kan kontrolleras väl under utvecklingen, såsom astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom, etc. Medfödda eller förvärvade angioödem/neuroödem.
- Systemiska cellgifter, cellterapier inklusive NK-celler, cytokininducerade mördarceller, dendritiska celler, CTL och stamcellsinfusion krävs under vaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccination mot coronavirus
Patienter i det experimentella måste acceptera vaccinationen mot coronavirus
|
Coronavirus-vaccin inokulerades på dag 0 respektive dag 25±3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för vaccin mot coronavirus
Tidsram: Inom 2 månader efter den första dosen av vaccin mot coronavirus
|
Förekomst av negativa effekter efter covid-19-vaccination
|
Inom 2 månader efter den första dosen av vaccin mot coronavirus
|
|
Immunogenicitet av vaccin mot coronavirus
Tidsram: Inom 2 månader efter den första dosen av vaccin mot coronavirus
|
Titrar av anti-SARS-CoV-2-antikroppar
|
Inom 2 månader efter den första dosen av vaccin mot coronavirus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för vaccin mot coronavirus
Tidsram: Inom 13 månader efter den första dosen av vaccin mot coronavirus
|
Förekomst av negativa effekter efter covid-19-vaccination
|
Inom 13 månader efter den första dosen av vaccin mot coronavirus
|
|
Immunogenicitet av vaccin mot coronavirus
Tidsram: Inom 13 månader efter den första dosen av vaccin mot coronavirus
|
Titrar av anti-SARS-CoV-2-antikroppar
|
Inom 13 månader efter den första dosen av vaccin mot coronavirus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Herishanu Y, Avivi I, Aharon A, Shefer G, Levi S, Bronstein Y, Morales M, Ziv T, Shorer Arbel Y, Scarfo L, Joffe E, Perry C, Ghia P. Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2021 Jun 10;137(23):3165-3173. doi: 10.1182/blood.2021011568.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ky-2021-7-9-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .