Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van COVID-19-vaccinatie bij patiënten met kanker

24 juni 2023 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Het vijfde medische centrum van het Chinese PLA General Hospital

Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) veroorzaakt sinds de uitbraak in 2020 een pandemie. Patiënten met kanker lopen mogelijk een hoger risico dan patiënten zonder kanker voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Op dit moment zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en immunogeniciteit van COVID-19-vaccinatie voor patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, open-label klinische studie. In totaal werden 300 patiënten met verschillende vormen van kanker, waaronder hepatocellulair carcinoom, borstkanker, longkanker, slokdarmkanker, maagkanker en colorectale kanker, opgenomen in deze vaccinatiestudie. Alle patiënten zullen verder een follow-uponderzoek van 12 maanden na vaccinatie accepteren. Veiligheid en immunogeniciteit zullen zorgvuldig worden geregistreerd en gedetecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fu-Sheng Wang, MD
  • Telefoonnummer: 8610-66933332
  • E-mail: fswang@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fu-Sheng Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Patiënten met gediagnosticeerde kankers, waaronder hepatocellulair carcinoom, borstkanker, longkanker, slokdarmkanker, maagkanker en colorectale kanker, werden opgenomen.
  3. Patiënten die eerder of momenteel lokale of systemische antikankertherapieën hebben gekregen volgens de behandelrichtlijnen en een stabiele toestand hebben met een ECOG-score van minder dan 2.
  4. De functies van meerdere organen waren normaal of in wezen normaal en er zijn geen contra-indicaties voor vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een acute aanval van chronische ziekten.
  2. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
  3. Patiënten die allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin of een ernstige voorgeschiedenis van vaccinallergie hebben.
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Lijden aan ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct en ernstige hypertensie kunnen niet goed onder controle worden gehouden met medicijnen.
  6. Patiënten hebben ernstige chronische ziekten of ziekten die tijdens de voortgang niet goed onder controle kunnen worden gehouden, zoals astma, diabetes, schildklieraandoeningen, etc. Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
  7. Tijdens de vaccinatie zijn systemische cytotoxische geneesmiddelen, celtherapieën waaronder NK-cellen, door cytokine geïnduceerde killercellen, dendritische cellen, CTL en stamcelinfusie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie tegen het coronavirus
Patiënten in het experiment moeten de vaccinatie tegen het coronavirus accepteren
Biologisch: Coronavaccin
Het coronavirusvaccin werd respectievelijk op dag 0 en dag 25 ± 3 ingeënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het coronavirusvaccin
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de eerste dosis coronavirusvaccin
Optreden van bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie
Binnen 2 maanden na de eerste dosis coronavirusvaccin
Immunogeniciteit van het coronavirusvaccin
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de eerste dosis coronavirusvaccin
Titers van anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Binnen 2 maanden na de eerste dosis coronavirusvaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het coronavirusvaccin
Tijdsspanne: Binnen 13 maanden na de eerste dosis coronavirusvaccin
Optreden van bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie
Binnen 13 maanden na de eerste dosis coronavirusvaccin
Immunogeniciteit van het coronavirusvaccin
Tijdsspanne: Binnen 13 maanden na de eerste dosis coronavirusvaccin
Titers van anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Binnen 13 maanden na de eerste dosis coronavirusvaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ky-2021-7-9-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren