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Innocuité et immunogénicité de la vaccination contre la COVID-19 chez les patients atteints de cancer

24 juin 2023 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

Le cinquième centre médical de l'hôpital général chinois de l'APL

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a provoqué une pandémie depuis l'épidémie de 2020. Les patients atteints de cancers peuvent être plus à risque que ceux sans cancer pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). À l'heure actuelle, des données limitées sont disponibles sur l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination contre la COVID-19 pour les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, à un seul bras, en ouvert. Au total, 300 patients atteints de différents cancers dont le carcinome hépatocellulaire, le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer de l'œsophage, le cancer gastrique et le cancer colorectal ont été inclus dans cette étude de vaccination. Tous les patients accepteront en outre une étude de suivi de 12 mois après la vaccination. La sécurité et l'immunogénicité seront soigneusement enregistrées et détectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fu-Sheng Wang, MD
  • Numéro de téléphone: 8610-66933332
  • E-mail: fswang@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fu-Sheng Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Les patients atteints de cancers diagnostiqués, y compris le carcinome hépatocellulaire, le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer de l'œsophage, le cancer gastrique et le cancer colorectal, ont été inclus.
  3. Les patients qui ont reçu des thérapies anticancéreuses locales ou systémiques conformément aux directives de traitement précédemment ou actuellement, et qui ont un état stable avec un score ECOG inférieur à 2.
  4. Les fonctions de plusieurs organes étaient normales ou fondamentalement normales et il n'y a pas de contre-indications à la vaccination.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'attaque aiguë de maladies chroniques.
  2. Les patients ont des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
  3. Patients allergiques à l'un des composants du vaccin ou ayant des antécédents graves d'allergie au vaccin.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde et l'hypertension sévère, ne peuvent pas être bien contrôlées par des médicaments.
  6. Les patients ont des maladies chroniques graves ou des maladies qui ne peuvent pas être bien contrôlées au cours de l'évolution, telles que l'asthme, le diabète, les maladies de la thyroïde, etc. Angiœdème / neuroœdème congénital ou acquis.
  7. Des médicaments cytotoxiques systémiques, des thérapies cellulaires comprenant des cellules NK, des cellules tueuses induites par des cytokines, des cellules dendritiques, des CTL et des perfusions de cellules souches sont nécessaires pendant la vaccination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination contre le coronavirus
Les patients de l'expérimentation doivent accepter la vaccination contre le coronavirus
Biologique: Vaccin contre le coronavirus
Le vaccin contre le coronavirus a été inoculé au jour 0 et au jour 25 ± 3, respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du vaccin contre le coronavirus
Délai: Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccin contre le coronavirus
Apparition d'effets indésirables après la vaccination contre la COVID-19
Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccin contre le coronavirus
Immunogénicité du vaccin contre le coronavirus
Délai: Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccin contre le coronavirus
Titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2
Dans les 2 mois suivant la première dose de vaccin contre le coronavirus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du vaccin contre le coronavirus
Délai: Dans les 13 mois suivant la première dose de vaccin contre le coronavirus
Apparition d'effets indésirables après la vaccination contre la COVID-19
Dans les 13 mois suivant la première dose de vaccin contre le coronavirus
Immunogénicité du vaccin contre le coronavirus
Délai: Dans les 13 mois suivant la première dose de vaccin contre le coronavirus
Titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2
Dans les 13 mois suivant la première dose de vaccin contre le coronavirus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ky-2021-7-9-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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