Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou

24. června 2023 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Páté lékařské centrum čínské všeobecné nemocnice PLA

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) způsobil pandemii od vypuknutí v roce 2020. Pacienti s rakovinou mohou být vystaveni vyššímu riziku koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) než pacienti bez rakoviny. V současné době jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti a imunogenicitě očkování proti COVID-19 pro pacienty s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie. Do této vakcinační studie bylo zahrnuto celkem 300 pacientů s různými druhy rakoviny včetně hepatocelulárního karcinomu, rakoviny prsu, rakoviny plic, rakoviny jícnu, rakoviny žaludku a rakoviny tlustého střeva a konečníku. Všichni pacienti budou dále akceptovat 12měsíční následnou studii po očkování. Bezpečnost a imunogenicita budou pečlivě zaznamenány a zjištěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fu-Sheng Wang, MD
  • Telefonní číslo: 8610-66933332
  • E-mail: fswang@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fu-Sheng Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Byli zahrnuti pacienti s diagnostikovanou rakovinou včetně hepatocelulárního karcinomu, rakoviny prsu, rakoviny plic, rakoviny jícnu, rakoviny žaludku a rakoviny tlustého střeva a konečníku.
  3. Pacienti, kteří dříve nebo v současnosti podstoupili lokální nebo systémovou protinádorovou léčbu podle pokynů pro léčbu a mají stabilní stav se skóre ECOG pod 2.
  4. Funkce multiorgánů byly normální nebo v podstatě normální a pro očkování neexistují žádné kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním záchvatem chronických onemocnění.
  2. Pacienti mají v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu.
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku vakcíny nebo mají závažnou anamnézu alergie na vakcínu.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu a těžká hypertenze, nelze dobře kontrolovat léky.
  6. Pacienti mají závažná chronická onemocnění nebo onemocnění nelze v průběhu progrese dobře kontrolovat, např. astma, diabetes, onemocnění štítné žlázy atd. Vrozený nebo získaný angioedém/neuroedém.
  7. Během vakcinace jsou vyžadovány systémové cytotoxické léky, buněčné terapie včetně NK buněk, cytokiny indukované zabijácké buňky, dendritické buňky, CTL a infuze kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování proti koronaviru
Pacienti v experimentu musí přijmout očkování proti koronaviru
Biologický: Vakcína na koronavirus
Koronavirová vakcína byla naočkována v den 0 a den 25±3, v daném pořadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Do 2 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru
Výskyt nežádoucích účinků po očkování proti COVID-19
Do 2 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru
Imunogenicita vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Do 2 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru
Titry protilátek proti SARS-CoV-2
Do 2 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Do 13 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru
Výskyt nežádoucích účinků po očkování proti COVID-19
Do 13 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru
Imunogenicita vakcíny proti koronaviru
Časové okno: Do 13 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru
Titry protilátek proti SARS-CoV-2
Do 13 měsíců po první dávce vakcíny proti koronaviru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ky-2021-7-9-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit