Sikkerhet og immunogenisitet ved covid-19-vaksinering hos pasienter med kreft
24. juni 2023 oppdatert av: Beijing 302 Hospital
Det femte medisinske senteret ved det kinesiske PLA General Hospital
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har forårsaket pandemi siden utbruddet i 2020.
Pasienter med kreft kan ha høyere risiko enn de uten kreft for koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
For tiden er begrensede data tilgjengelig om sikkerheten og immunogenisiteten til covid-19-vaksinasjon for pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enarms, åpen klinisk studie.
Totalt 300 pasienter med forskjellige kreftformer inkludert hepatocellulært karsinom, brystkreft, lungekreft, spiserørskreft, magekreft og tykktarmskreft ble inkludert i denne vaksinasjonsstudien.
Alle pasientene vil videre akseptere 12 måneders oppfølgingsstudie etter vaksinasjon.
Sikkerhet og immunogenisitet vil bli nøye registrert og oppdaget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fu-Sheng Wang, MD
- Telefonnummer: 8610-66933332
- E-post: fswang@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruonan Xu, MD
- Telefonnummer: 8610-66933333
- E-post: xuruonan2004@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fu-Sheng Wang, MD
- Telefonnummer: 01066933328
- E-post: fswang302@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Fu-Sheng Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter med diagnostiserte kreftformer inkludert hepatocellulært karsinom, brystkreft, lungekreft, spiserørskreft, magekreft og tykktarmskreft ble inkludert.
- Pasienter som har mottatt lokale eller systemiske anti-kreftbehandlinger i henhold til behandlingsretningslinjene tidligere eller nå, og som har en stabil tilstand med ECOG-score under 2.
- Funksjonene til multiorganer var normale eller i utgangspunktet normale, og det er ingen kontraindikasjoner for vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt angrep av kroniske sykdommer.
- Pasienter har tidligere hatt kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
- Pasienter som er allergiske mot noen komponent i vaksinen, eller som har en alvorlig historie med vaksineallergi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Å lide av alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt og alvorlig hypertensjon kan ikke kontrolleres godt av legemidler.
- Pasienter har alvorlige kroniske sykdommer eller sykdommer som ikke kan kontrolleres godt under progresjonen, slik som astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc. Medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem.
- Systemiske cellegift, celleterapi inkludert NK-celler, cytokininduserte drepeceller, dendritiske celler, CTL og stamcelleinfusjon er nødvendig under vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon mot koronavirus
Pasienter i den eksperimentelle må godta koronavirusvaksinasjonen
|
Koronavirusvaksine ble inokulert på henholdsvis dag 0 og dag 25±3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for vaksine mot koronavirus
Tidsramme: Innen 2 måneder etter den første dosen av koronavirusvaksine
|
Forekomst av uønskede effekter etter covid-19-vaksinasjon
|
Innen 2 måneder etter den første dosen av koronavirusvaksine
|
|
Immunogenisitet av vaksine mot koronavirus
Tidsramme: Innen 2 måneder etter den første dosen av koronavirusvaksine
|
Titere av anti-SARS-CoV-2 antistoffer
|
Innen 2 måneder etter den første dosen av koronavirusvaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for vaksine mot koronavirus
Tidsramme: Innen 13 måneder etter første dose med koronavirusvaksine
|
Forekomst av uønskede effekter etter covid-19-vaksinasjon
|
Innen 13 måneder etter første dose med koronavirusvaksine
|
|
Immunogenisitet av vaksine mot koronavirus
Tidsramme: Innen 13 måneder etter første dose med koronavirusvaksine
|
Titere av anti-SARS-CoV-2 antistoffer
|
Innen 13 måneder etter første dose med koronavirusvaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Herishanu Y, Avivi I, Aharon A, Shefer G, Levi S, Bronstein Y, Morales M, Ziv T, Shorer Arbel Y, Scarfo L, Joffe E, Perry C, Ghia P. Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2021 Jun 10;137(23):3165-3173. doi: 10.1182/blood.2021011568.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ky-2021-7-9-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .