Route 92 Medical Reperfusion System (SUMMIT MAX) の安全性と有効性を評価するための無作為対照試験
2025年4月7日 更新者：Route 92 Medical, Inc.
急性虚血性脳卒中患者における誤嚥塞栓術のための Route 92 Medical MonoPoint® Reperfusion System の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、制御、介入臨床試験 (SUMMIT MAX)
SUMMIT MAX 試験は、急性虚血性脳卒中患者の誤嚥血栓切除術に対する Route 92 Medical MonoPoint® Reperfusion System の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、対照、介入臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
SUMMIT MAX 試験の目的は、米国食品医薬品局 (FDA) への 510(k) 申請をサポートするために、ルート 92 医療用再灌流システムと述語吸引装置が実質的に同等であることを実証するために必要な安全性と有効性のデータを取得することです。分類製品コード NRY の下。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Health
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Aurora Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Health System
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Rutgers
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Wright State University
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health St. Vincent
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97219
- OHSU
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37902
- Fort Sanders Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Baptist
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Medical City Plano
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意プロセスは、適用される国の規制に従って完了し、文書化されており、IRB / 倫理委員会によって承認されています。
- 年齢 >=18 歳 <= 85
- -急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候を呈する患者
- -ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア> = 6
- 脳卒中前修正ランキンスコア (mRS) <= 1
- ベースラインアスペクト >= 6
- -血管内治療が開始された（最初の血管造影の時間として定義される）最後によく知られた時間から8時間以内
- 必要に応じて、臨床ガイドラインに従って血栓溶解療法を開始する必要があります。 血栓溶解療法に適格である場合、被験者はできるだけ早く治療されるべきであり、機械的神経血栓切除術の潜在的な適格性に関係なく、溶解剤の使用を遅らせるべきではありません.
- -患者は、治験責任医師によって決定されたRoute 92 Medical Reperfusion Systemを使用した吸引性神経血栓切除術の適応となります
- 中大脳動脈または遠位内頸動脈のM1セグメントの大血管閉塞の血管造影による確認
除外基準:
- 既知の妊娠または授乳
- -治験責任医師の意見では、治療を複雑にするか、改善またはフォローアップを妨げる可能性のある既知の併存疾患（COVID-19陽性を含む）
- -予想余命が12か月未満の既知の深刻な、進行した、または末期の病気
- -造影剤に対する重度のアレルギーの既知の病歴
- 過去90日以内に脳卒中を起こしたことが知られている
- -動脈に影響を与える既知の結合組織障害（例： マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群）
- -既知の以前の脳出血イベント
- -既知の既存の凝固不全
- -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINRが3.0を超える経口抗凝固療法
- 既知のベースライン血小板数 <50,000/μL
- -既知のベースライン血糖値が50 mg / dL未満または400 mg / dLを超える
- -治験機器または薬物を含む別の研究に参加していることが知られている
- 両側脳卒中または複数領域での脳卒中を示唆する臨床症状。
- 最近の/新鮮な脳出血のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）の証拠（微小出血の存在は許可されます）
- -頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫<= 2cmを除く）または腫瘍による正中線シフトを伴う有意な質量効果を示すベースラインCTまたはMRI
- 推定敗血症性血栓、または細菌性心内膜炎の疑い
- 神経介入チームの意見では、脳血管系にアクセスできない
- 90 日間のフォローアップに利用できない可能性が高い (例: 固定住所はありません）
- 頸動脈解離の証拠
- -頸頸動脈の高度な狭窄または閉塞（すなわち、タンデム閉塞）の証拠
- -薬物乱用のアクティブまたは最近の履歴（過去6か月以内）
- -動脈瘤または動静脈奇形（AVM）の既知の病歴または存在 標的病変の領域
- すべての患者で、SBPが200以上および/またはDBPが120以上の重度の持続性高血圧; IV tPA で治療された患者の場合、SBP > 185 および/または DBP > 110 での治療にもかかわらず高血圧が持続
- -48時間以内のヘパリンによる治療で、部分的な血栓形成時間が検査室の通常の2倍以上
- -血清クレアチニン> 3.0または糸球体濾過率（GFR）<30の腎不全
- 脳卒中による継続的な発作
- -アクティブな全身感染の証拠
- 転移を伴う既知のがん
- -処置時にバルーン血管形成術またはステント留置術を必要とする頸部頸動脈狭窄症
- 複数の脳血管閉塞の血管造影による証拠 (例えば、両側前方循環、前方/後方循環)
- -既知または疑われる根底にある頭蓋内血管障害または標的閉塞の原因となるアテローム性動脈硬化病変の血管造影による証拠
- -血管造影による証拠または大動脈解離の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：願望述語
急性虚血性脳卒中を治療するための述語吸引装置を使用した吸引血栓除去術
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大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者に対する機械的血栓除去術は、大口径カテーテルを血餅の表面までナビゲートし、真空吸引を開始することからなる直接吸引で実施されます。
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実験的：Route 92 医療用モノポイント再灌流システム
急性虚血性脳卒中を治療するモノポイント再灌流システムの一部として Route 92 Medical HiPoint 88 および HiPoint 70 再灌流カテーテルを使用した吸引血栓除去術
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大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者に対する機械的血栓除去術は、大口径カテーテルを血餅の表面までナビゲートし、真空吸引を開始することからなる直接吸引で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-2b以上の脳血管梗塞における修正血栓溶解（mTICI）スコアとして定義される動脈血行再建術が成功した被験者の割合
時間枠：手続き中
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2b 以上の mTICI は、血栓除去後の再灌流の成功を示します
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手続き中
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すべての症候性脳内出血（sICH）の発生率
時間枠：手続き後24時間以内
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Von Kummer らによる sICH の評価
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手続き後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guilherme Dabus, MD、Baptist Health - Miami
- 主任研究者：Ajit Puri, MD、University of Massachusetts, Worcester
- 主任研究者：Thanh Nguyen, MD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。