Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Route 92 -lääketieteellisen reperfuusiojärjestelmän (SUMMIT MAX) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Route 92 Medical, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, interventiivinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Route 92 Medical MonoPoint® -reperfuusiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta aspiraatioembolektomiassa akuuteissa iskeemisissä aivohalvauspotilaissa (SUMMIT MAX)
SUMMIT MAX -tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, interventiotutkimus, jossa arvioidaan Route 92 Medical MonoPoint® -reperfuusiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta aspiraatiotrombektomiassa akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUMMIT MAX -tutkimuksen tarkoituksena on hankkia turvallisuus- ja tehokkuustiedot, jotka ovat tarpeen Route 92 Medical Reperfusion Systemin olennaisen vastaavuuden osoittamiseksi predikaattiaspiraatiolaitteen kanssa tukemaan 510(k) -sovellusta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA). tuotekoodin NRY alla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Health
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Health System
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Wright State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
- OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37902
- Fort Sanders Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Baptist
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Medical City Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumusprosessi on saatettu päätökseen ja dokumentoitu sovellettavien maan säännösten mukaisesti ja IRB/eettisen toimikunnan hyväksymänä
- Ikä >=18 vuotta ja <= 85 vuotta
- Potilas, jolla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen mukaisia kliinisiä oireita
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä >= 6
- Ennen vetoa muokattu Rankin Score (mRS) <= 1
- Perustason NÄKÖKOHDAT >= 6
- Endovaskulaarinen hoito aloitettiin (määritelty ensimmäisen angiogrammin ajankohtana) 8 tunnin sisällä viimeisestä hyvin tunnetusta ajasta
- Trombolyyttinen hoito on aloitettava kliinisten ohjeiden mukaisesti, jos se on aiheellista. Jos potilaat ovat kelvollisia trombolyyttiseen hoitoon, ne tulee hoitaa mahdollisimman pian, eikä lyyttistä käyttöä tule viivyttää huolimatta mahdollisesta kelpoisuudesta mekaaniseen neurotrombektomiaan.
- Potilaalle on tarkoitettu aspiraationeurotrombektomiaan Route 92 Medical Reperfuusiojärjestelmällä tutkijan määrittämänä
- Angiografinen vahvistus keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin tai distaalisen sisäisen kaulavaltimon suuresta suonen tukkeutumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Tutkijan näkemyksen mukaan kaikki tunnetut rinnakkaissairaudet (mukaan lukien COVID-19-positiivisuus), jotka voivat vaikeuttaa hoitoa tai estää parantamisen tai seurannan
- Tunnettu vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on < 12 kuukautta
- Tunnettu vakava allergia varjoaineelle
- Tiedetään saaneen aivohalvauksen viimeisten 90 päivän aikana
- Tunnettu valtimoihin vaikuttava sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
- Mikä tahansa tunnettu aikaisempi aivoverenvuototapahtuma
- Mikä tahansa tiedossa oleva hyytymishäiriö
- Tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR >3,0
- Tunnettu lähtötason verihiutalemäärä <50 000/µL
- Tunnettu lähtötason verensokeri <50 mg/dl tai >400 mg/dl
- Tiedetään osallistuvan toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslaite tai lääke
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla.
- Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osoittaa äskettäin / tuoreen aivoverenvuodon (mikroverenvuoto on sallittu)
- Lähtötilanteen CT tai MRI, jossa näkyy kallonsisäinen kasvain (paitsi pieni meningioma <= 2 cm) tai merkittävä massavaikutus, jossa kasvaimen aiheuttama keskiviivan siirtymä
- Oletettu septinen trombi tai epäily bakteeriperäisestä endokardiitista
- Neurointerventioryhmän mielestä kyvyttömyys päästä aivoverisuonistoon
- Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta)
- Todisteet kaulavaltimon dissektiosta
- Todisteet kohdunkaulan kaulavaltimon korkea-asteisesta ahtaumasta tai tukkeutumisesta (eli tandem-tukos)
- Aktiivinen tai viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Aneurysman tai arteriovenoosin epämuodostuman (AVM) tunnettu historia tai esiintyminen kohdevaurion alueella
- Kaikilla potilailla vaikea pitkäkestoinen verenpainetauti, jonka SBP >200 ja/tai DBP >120; IV tPA:lla hoidetuilla potilailla jatkuva verenpainetauti hoidosta huolimatta, kun SBP >185 ja/tai DBP >110
- Hoito hepariinilla 48 tunnin sisällä, kun osittainen tromboplastinen aika on yli kaksi kertaa laboratorionormaalia suurempi
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on >3,0 tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30
- Jatkuva aivohalvauksen aiheuttama kohtaus
- Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta
- Tunnettu syöpä, jossa on etäpesäkkeitä
- Kohdunkaulan kaulavaltimon ahtauma, joka vaatii palloangioplastiaa tai stentointia toimenpiteen aikana
- Angiografiset todisteet useista aivoverenkierrosta (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto, anterior/takaverenkierto)
- Angiografiset todisteet tunnetusta tai epäillystä taustalla olevasta kallonsisäisestä vaskulopatiasta tai ateroskleroottisista leesioista, jotka ovat syynä kohteena olevaan tukkeutumiseen
- Angiografinen näyttö tai epäily aortan dissektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiraatiopredikaatti
Aspiraatiotrombektomia predikaatilla aspiraatiolaitteella akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon
|
Mekaaninen trombektomia akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille, joilla on suuria verisuonten tukkeumia, suoritetaan suoralla aspiraatiolla, joka koostuu suurereikäisen katetrin ohjaamisesta hyytymän pinnalle ja tyhjiöimun aloittamisesta.
|
|
Kokeellinen: Route 92 Medical Monopoint Reperfuusiojärjestelmä
Aspiraatiotrombektomia Route 92 Medical HiPoint 88- ja HiPoint 70 -reperfuusiokatetrilla osana Monopoint-reperfuusiojärjestelmää akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon
|
Mekaaninen trombektomia akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille, joilla on suuria verisuonten tukkeumia, suoritetaan suoralla aspiraatiolla, joka koostuu suurereikäisen katetrin ohjaamisesta hyytymän pinnalle ja tyhjiöimun aloittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut valtimoiden revaskularisaatio, joka määritellään modifioiduksi trombolyysiksi aivoverisuoniinfarktissa (mTICI) pistemääräksi 2b tai enemmän
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
mTICI 2b tai suurempi osoittaa onnistuneen reperfuusion veritulpan poistamisen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kaikkien oireenmukaisten aivoverenvuotojen (sICH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
SICH:n arviointi von Kummerin et al
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
- Päätutkija: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Päätutkija: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 0974
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .