Route 92 의료 재관류 시스템(SUMMIT MAX)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
2025년 4월 7일 업데이트: Route 92 Medical, Inc.
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 흡인 색전 절제술을 위한 Route 92 Medical MonoPoint® 재관류 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 중재 임상 시험(SUMMIT MAX)
SUMMIT MAX 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 흡인 혈전 제거술을 위한 Route 92 Medical MonoPoint® 재관류 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 중재 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
SUMMIT MAX 연구의 목적은 미국 식품의약국(FDA)에 대한 510(k) 신청을 지원하기 위해 Route 92 의료용 재관류 시스템과 전제 흡인 장치의 실질적 동등성을 입증하는 데 필요한 안전성 및 유효성 데이터를 확보하는 것입니다. 분류 제품 코드 NRY에 따라.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Banner Health
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Advocate Aurora Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Health System
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Wright State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health St. Vincent
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97219
- OHSU
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37902
- Fort Sanders Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Baptist
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Medical City Plano
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 해당 국가 규정에 따라 그리고 IRB/윤리 위원회의 승인에 따라 동의 절차가 완료되고 문서화되었습니다.
- 연령 >=18세 및 <= 85
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후를 나타내는 환자
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 기준선 점수 >= 6
- 사전 뇌졸중 수정 Rankin 점수 (mRS) <= 1
- 기준 ASPECTS >= 6
- 마지막으로 잘 알려진 시간으로부터 8시간 이내에 혈관내 치료 시작(첫 번째 혈관 조영 시간으로 정의)
- 필요한 경우 임상 지침에 따라 혈전 용해 요법을 시작해야 합니다. 혈전용해 요법을 받을 자격이 있는 경우, 피험자는 가능한 한 빨리 치료를 받아야 하며 기계적 신경혈전제거술에 대한 잠재적 적격성에 관계없이 용해제 사용을 지연해서는 안 됩니다.
- 환자는 조사관이 결정한 대로 Route 92 Medical Reperfusion System을 사용한 흡인 신경혈전 절제술을 받아야 합니다.
- 중대뇌동맥 또는 원위내경동맥의 M1 분절의 대혈관 폐색의 혈관조영 확인
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 조사자의 의견에 따르면, 치료를 복잡하게 하거나 개선 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 알려진 모든 동반이환(COVID-19 양성 포함)
- 예상 수명이 12개월 미만인 알려진 심각한, 진행된 또는 불치병
- 조영제에 대한 심한 알레르기의 알려진 병력
- 지난 90일 동안 뇌졸중을 앓은 것으로 알려짐
- 동맥에 영향을 미치는 알려진 결합 조직 장애(예: 마판 증후군, 엘러스-단로스 증후군)
- 이전에 알려진 모든 뇌출혈 사건
- 알려진 기존 응고 결핍
- 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR >3.0의 경구용 항응고제 요법
- 알려진 기본 혈소판 수 <50,000/µL
- 50mg/dL 미만 또는 400mg/dL 초과의 알려진 베이스라인 혈당
- 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 연구에 참여하는 것으로 알려짐
- 양측성 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중을 암시하는 임상 증상.
- 최근/새로운 뇌출혈의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 증거(미세 출혈의 존재는 허용됨)
- 두개내 종양(작은 수막종 <= 2cm 제외) 또는 종양으로 인한 정중선 이동이 있는 유의미한 종괴 효과를 나타내는 기준선 CT 또는 MRI
- 추정되는 패혈성 혈전 또는 세균성 심내막염 의심
- 신경 중재 팀의 견해에 따르면 대뇌 혈관 구조에 접근할 수 없음
- 90일 후속 조치(예: 고정된 집 주소 없음)
- 경동맥 박리의 증거
- 경부 경동맥 고급 협착증 또는 폐색(즉, 직렬 폐색)의 증거
- 활성 또는 최근 약물 남용 이력(지난 6개월 이내)
- 표적 병변 영역에서 동맥류 또는 동정맥 기형(AVM)의 알려진 병력 또는 존재
- 모든 환자의 경우 SBP >200 및/또는 DBP >120의 중증 지속 고혈압; IV tPA로 치료받은 환자의 경우, SBP >185 및/또는 DBP >110 치료에도 불구하고 고혈압 지속
- 검사실 정상치의 2배 이상의 부분적 혈전형성 시간으로 48시간 이내에 헤파린 치료
- 혈청 크레아티닌 >3.0 또는 사구체 여과율(GFR) <30인 신부전
- 뇌졸중으로 인한 지속적인 발작
- 활성 전신 감염의 증거
- 전이가 있는 알려진 암
- 시술 시 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술이 필요한 경부 경동맥 협착증
- 다발성 뇌혈관 폐색의 혈관 조영 증거(예: 양측 전방 순환, 전방/후방 순환)
- 표적 폐색의 원인이 되는 기저의 두개내 혈관병증 또는 죽상동맥경화성 병변이 알려지거나 의심되는 혈관 조영 증거
- 대동맥 박리의 혈관 조영 증거 또는 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡인 술어
급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 전제 흡인 장치를 이용한 흡인 혈전 제거술
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큰 혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 기계적 혈전 제거술은 직경이 큰 카테터를 혈전 면까지 탐색하고 진공 흡입을 시작하는 직접 흡인으로 수행됩니다.
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실험적: Route 92 의료용 단일점 재관류 시스템
급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 Monopoint 재관류 시스템의 일부로 Route 92 Medical HiPoint 88 및 HiPoint 70 재관류 카테터를 사용한 흡인 혈전 제거술
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큰 혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 기계적 혈전 제거술은 직경이 큰 카테터를 혈전 면까지 탐색하고 진공 흡입을 시작하는 직접 흡인으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈관 경색(mTICI) 점수가 2b 이상인 수정된 혈전용해로 정의된 성공적인 동맥 혈관재생술을 가진 피험자의 비율
기간: 시술 중
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2b 이상의 mTICI는 혈전 제거 후 성공적인 재관류를 나타냅니다.
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시술 중
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모든 증후성 뇌내출혈(sICH)의 발생률
기간: 시술 후 24시간 이내
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Von Kummer 등의 sICH 평가
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시술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
- 수석 연구원: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- 수석 연구원: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .