Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Route 92 Medical Reperfusion System (SUMMIT MAX)

Einschlusskriterien:

1. Der Zustimmungsprozess wurde gemäß den geltenden Landesvorschriften abgeschlossen und dokumentiert und vom IRB / Ethikausschuss genehmigt
2. Alter >=18 Jahre und <= 85
3. Patient mit klinischen Symptomen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall übereinstimmen
4. Baseline-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 6
5. Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall (mRS) <= 1
6. Basisaspekte >= 6
7. Beginn der endovaskulären Behandlung (definiert als Zeitpunkt der ersten Angiographie) innerhalb von 8 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt
8. Falls angezeigt, muss gemäß den klinischen Richtlinien eine Thrombolysetherapie eingeleitet werden. Patienten, die für eine thrombolytische Therapie geeignet sind, sollten so schnell wie möglich behandelt werden und die Anwendung der Lyse sollte nicht hinausgezögert werden, ungeachtet der potenziellen Eignung für eine mechanische Neurothrombektomie.
9. Der Patient ist für eine Aspirationsneurothrombektomie mit dem Route 92 Medical Reperfusion System indiziert, wie vom Prüfarzt festgelegt
10. Angiographische Bestätigung eines großen Gefäßverschlusses des M1-Segments der A. cerebri media oder der distalen A. carotis interna

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
2. Nach Ansicht des Ermittlers jede bekannte Komorbidität (einschließlich COVID-19-Positivität), die die Behandlung erschweren oder eine Verbesserung oder Nachsorge verhindern kann
3. Bekannte schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von < 12 Monaten
4. Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel in der Anamnese
5. Bekanntermaßen einen Schlaganfall in den letzten 90 Tagen erlitten haben
6. Bekannte Bindegewebserkrankung der Arterien (z. Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom)
7. Jedes bekannte frühere zerebrale hämorrhagische Ereignis
8. Jeder bekannte vorbestehende Gerinnungsmangel
9. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR >3,0
10. Bekannte Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 50.000/µl
11. Bekannter Ausgangsblutzucker von <50 mg/dl oder >400 mg/dl
12. Es ist bekannt, dass es an einer anderen Studie teilnimmt, an der ein Prüfgerät oder Medikament beteiligt ist
13. Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten.
14. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) Nachweis einer kürzlichen/frischen Hirnblutung (das Vorhandensein von Mikroblutungen ist zulässig)
15. Baseline-CT oder -MRT mit intrakraniellem Tumor (außer kleinen Meningeomen <= 2 cm) oder signifikantem Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung aufgrund des Tumors
16. Vermuteter septischer Thrombus oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis
17. Unfähigkeit, nach Meinung des neurointerventionellen Teams auf das zerebrale Gefäßsystem zuzugreifen
18. Es ist unwahrscheinlich, dass es für eine 90-tägige Nachverfolgung verfügbar ist (z. keine feste Wohnadresse)
19. Nachweis einer Karotisdissektion
20. Nachweis einer hochgradigen Stenose oder Okklusion der Halsschlagader (z. B. Tandemverschluss)
21. Aktiver oder kürzlicher Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate)
22. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Aneurysmas oder einer arteriovenösen Malformation (AVM) im Gebiet der Zielläsion
23. Bei allen Patienten schwere anhaltende Hypertonie mit SBP > 200 und/oder DBP > 120; bei Patienten, die mit i.v. tPA behandelt wurden, anhaltende Hypertonie trotz Behandlung mit SBP >185 und/oder DBP >110
24. Behandlung mit Heparin innerhalb von 48 Stunden mit einer partiellen Thromboplastikzeit von mehr als dem Zweifachen des Labornormals
25. Nierenversagen mit Serumkreatinin > 3,0 oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30
26. Anhaltender Anfall aufgrund eines Schlaganfalls
27. Nachweis einer aktiven systemischen Infektion
28. Bekannter Krebs mit Metastasen
29. Zervikale Karotisstenose, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine Ballonangioplastie oder Stentimplantation erfordert
30. Angiographischer Nachweis multipler zerebrovaskulärer Verschlüsse (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf, anteriorer/posteriorer Kreislauf)
31. Angiographischer Nachweis einer bekannten oder vermuteten zugrunde liegenden intrakraniellen Vaskulopathie oder atherosklerotischer Läsionen, die für den Zielverschluss verantwortlich sind
32. Angiographischer Nachweis oder Verdacht auf Aortendissektion