Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van het Route 92 Medical Reperfusion System (SUMMIT MAX) te evalueren

7 april 2025 bijgewerkt door: Route 92 Medical, Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, interventioneel klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Route 92 Medical MonoPoint®-reperfusiesysteem voor aspiratie-embolectomie bij patiënten met een acute ischemische beroerte (SUMMIT MAX)

De SUMMIT MAX-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het Route 92 Medical MonoPoint®-reperfusiesysteem voor aspiratietrombectomie bij patiënten met een acute ischemische beroerte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de SUMMIT MAX-studie is om de veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verkrijgen die nodig zijn om substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen van het Route 92 Medical Reperfusion System met een predikaat-aspiratie-apparaat ter ondersteuning van een 510(k)-aanvraag bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). onder de classificatie productcode, NRY.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Aurora Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Health System
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Rutgers
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Wright State University
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health St. Vincent
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37902
        • Fort Sanders Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Baptist
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Medical City Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het toestemmingsproces is voltooid en gedocumenteerd volgens de toepasselijke nationale regelgeving en zoals goedgekeurd door de IRB/ethische commissie
  2. Leeftijd >=18 jaar en <= 85
  3. Patiënt met klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
  5. Pre-slag gemodificeerde Rankin Score (mRS) <= 1
  6. Basislijn ASPECTEN >= 6
  7. Endovasculaire behandeling gestart (gedefinieerd als tijdstip van eerste angiogram) binnen 8 uur vanaf het laatst bekende tijdstip
  8. Indien geïndiceerd, zal trombolytische therapie worden gestart volgens de klinische richtlijnen. Als patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie, moeten ze zo snel mogelijk worden behandeld en mag het gebruik van lytica niet worden uitgesteld, ongeacht of ze mogelijk in aanmerking komen voor mechanische neurothrombectomie.
  9. De patiënt is geïndiceerd voor aspiratieneurothrombectomie met het Route 92 Medical Reperfusion System zoals bepaald door de onderzoeker
  10. Angiografische bevestiging van een occlusie van een groot vat van het M1-segment van de middelste hersenslagader of distale interne halsslagader

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende zwangerschap of borstvoeding
  2. Naar de mening van de onderzoeker, elke bekende comorbiditeit (inclusief COVID-19-positiviteit) die de behandeling kan bemoeilijken of verbetering of follow-up kan voorkomen
  3. Bekende ernstige, gevorderde of terminale ziekte met verwachte levensverwachting < 12 maanden
  4. Bekende geschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddel
  5. Bekend dat hij in de afgelopen 90 dagen een beroerte heeft gehad
  6. Bekende bindweefselaandoening die de slagaders aantast (bijv. Marfansyndroom, Ehlers-Danlossyndroom)
  7. Elke bekende eerdere hersenbloeding
  8. Elke bekende reeds bestaande stollingsdeficiëntie
  9. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR >3,0
  10. Bekend baseline aantal bloedplaatjes <50.000/µL
  11. Bekende baseline bloedglucose van <50 mg/dL of >400 mg/dL
  12. Bekend om deel te nemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksapparaat of medicijn
  13. Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere gebieden.
  14. Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van recente/nieuwe hersenbloeding (de aanwezigheid van microbloedingen is toegestaan)
  15. Baseline CT of MRI met intracraniale tumor (behalve klein meningeoom <= 2 cm) of significant massa-effect met middellijnverschuiving als gevolg van de tumor
  16. Vermoedelijke septische trombus, of verdenking van bacteriële endocarditis
  17. Onvermogen om toegang te krijgen tot de cerebrale vasculatuur volgens het neuro-interventionele team
  18. Waarschijnlijk niet beschikbaar voor een follow-up van 90 dagen (bijv. geen vast woonadres)
  19. Bewijs van halsslagaderdissectie
  20. Bewijs van cervicale halsslagader hoogwaardige stenose of occlusie (d.w.z. tandemocclusie)
  21. Actieve of recente geschiedenis van drugsmisbruik (in de afgelopen 6 maanden)
  22. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van aneurysma of arterioveneuze malformatie (AVM) in het territorium van de doellaesie
  23. Voor alle patiënten: ernstige aanhoudende hypertensie met SBP >200 en/of DBP >120; voor patiënten behandeld met IV tPA, aanhoudende hypertensie ondanks behandeling met SBP >185 en/of DBP >110
  24. Behandeling met heparine binnen 48 uur met een partiële tromboplastische tijd die meer dan tweemaal de laboratoriumnorm is
  25. Nierfalen met serumcreatinine >3,0 of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30
  26. Aanhoudende aanvallen als gevolg van een beroerte
  27. Bewijs van actieve systemische infectie
  28. Bekende kanker met uitzaaiingen
  29. Stenose van de halsslagader waarvoor ballonangioplastiek of stenting nodig is op het moment van de procedure
  30. Angiografische bewijzen van meerdere cerebrovasculaire occlusies (bijv. bilaterale anterieure circulatie, anterieure/posterieure circulatie)
  31. Angiografische aanwijzingen van bekende of vermoede onderliggende intracraniale vasculopathie of atherosclerotische laesies die verantwoordelijk zijn voor de doelocclusie
  32. Angiografische aanwijzingen of verdenkingen van aortadissectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspiratie Predikaat
Aspiratietrombectomie met een predicaataspiratieapparaat voor de behandeling van acute ischemische beroerte
Apparaat: Route 92 medisch reperfusiesysteem
Mechanische trombectomie voor patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusies van grote vaten zal worden uitgevoerd met directe aspiratie, bestaande uit het navigeren van een katheter met grote diameter tot aan de voorkant van het stolsel en het initiëren van vacuümzuiging.
Experimenteel: Route 92 Medisch Monopoint-reperfusiesysteem
Aspiratietrombectomie met de Route 92 Medical HiPoint 88 en HiPoint 70 reperfusiekatheters als onderdeel van het Monopoint Reperfusion System voor de behandeling van acute ischemische beroerte
Apparaat: Route 92 medisch reperfusiesysteem
Mechanische trombectomie voor patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusies van grote vaten zal worden uitgevoerd met directe aspiratie, bestaande uit het navigeren van een katheter met grote diameter tot aan de voorkant van het stolsel en het initiëren van vacuümzuiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met succesvolle arteriële revascularisatie gedefinieerd als een gemodificeerde trombolyse bij cerebrovasculair infarct (mTICI)-score van 2b of hoger
Tijdsspanne: Tijdens procedure
mTICI van 2b of hoger duidt op succesvolle reperfusie na verwijdering van een bloedstolsel
Tijdens procedure
Incidentie van alle symptomatische intracerebrale bloedingen (sICH)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
Evaluatie van sICH volgens von Kummer et al
binnen 24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Route 92 Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
  • Hoofdonderzoeker: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hoofdonderzoeker: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 0974

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren