Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de reperfusion médicale Route 92 (SUMMIT MAX)
7 avril 2025 mis à jour par: Route 92 Medical, Inc.
Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et interventionnel pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de reperfusion Route 92 Medical MonoPoint® pour l'embolectomie par aspiration chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (SUMMIT MAX)
L'étude SUMMIT MAX est un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et interventionnel visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de reperfusion Route 92 Medical MonoPoint® pour la thrombectomie par aspiration chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude SUMMIT MAX est d'obtenir les données d'innocuité et d'efficacité nécessaires pour démontrer l'équivalence substantielle du système de reperfusion médicale Route 92 avec un dispositif d'aspiration prédicat pour soutenir une demande 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. sous le code de produit de classification, NRY.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Health
-
-
California
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Health System
-
Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Rutgers
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Wright State University
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97219
- OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37902
- Fort Sanders Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Baptist
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Medical City Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le processus de consentement a été complété et documenté conformément aux réglementations nationales applicables et tel qu'approuvé par l'IRB / Comité d'éthique
- Âge >=18 ans et <= 85
- Patient présentant des signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
- Score initial de l'échelle nationale des instituts de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) >= 6
- Score de Rankin modifié avant AVC (mRS) <= 1
- ASPECTS de base >= 6
- Traitement endovasculaire initié (défini comme l'heure de la première angiographie) dans les 8 heures suivant l'heure du dernier bien connu
- Si indiqué, un traitement thrombolytique doit être instauré conformément aux directives cliniques. S'ils sont éligibles pour un traitement thrombolytique, les sujets doivent être traités dès que possible et l'utilisation lytique ne doit pas être retardée, quelle que soit l'éligibilité potentielle à la neurothrombectomie mécanique.
- Le patient est indiqué pour une neurothrombectomie par aspiration avec le système de reperfusion médicale Route 92 tel que déterminé par l'investigateur
- Confirmation angiographique d'une occlusion de gros vaisseau du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne ou de l'artère carotide interne distale
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement connu
- De l'avis de l'investigateur, toute comorbidité connue (y compris la positivité au COVID-19) susceptible de compliquer le traitement ou d'empêcher l'amélioration ou le suivi
- Maladie grave, avancée ou terminale connue avec une espérance de vie prévue < 12 mois
- Antécédents connus d'allergie sévère au produit de contraste
- Connu pour avoir subi un accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours
- Trouble connu du tissu conjonctif affectant les artères (par ex. syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos)
- Tout événement hémorragique cérébral antérieur connu
- Tout déficit de coagulation préexistant connu
- Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR> 3,0
- Numération plaquettaire de base connue <50 000/µL
- Glycémie de base connue < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL
- Connu pour participer à une autre étude impliquant un dispositif ou un médicament expérimental
- Symptômes cliniques évocateurs d'un AVC bilatéral ou d'un AVC dans plusieurs territoires.
- Preuve par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une hémorragie cérébrale récente/fraîche (la présence de microhémorragies est autorisée)
- CT ou IRM de base montrant une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome <= 2 cm) ou effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane dû à la tumeur
- Thrombus septique présumé ou suspicion d'endocardite bactérienne
- Incapacité d'accéder à la vascularisation cérébrale de l'avis de l'équipe neurointerventionnelle
- Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours (par ex. sans domicile fixe)
- Preuve de dissection carotidienne
- Preuve de sténose ou d'occlusion de haut grade de l'artère carotide cervicale (c.-à-d. occlusion en tandem)
- Antécédents actifs ou récents de toxicomanie (au cours des 6 derniers mois)
- Antécédents connus ou présence d'anévrisme ou de malformation artério-veineuse (MAV) sur le territoire de la lésion cible
- Pour tous les patients, hypertension artérielle sévère et soutenue avec PAS > 200 et/ou PAD > 120 ; pour les patients traités par tPA IV, hypertension soutenue malgré un traitement avec PAS > 185 et/ou PAD > 110
- Traitement par héparine dans les 48 heures avec un temps de thromboplastie partielle supérieur à deux fois la normale de laboratoire
- Insuffisance rénale avec créatinine sérique > 3,0 ou taux de filtration glomérulaire (DFG) < 30
- Convulsions continues dues à un AVC
- Preuve d'infection systémique active
- Cancer connu avec métastases
- Sténose carotidienne cervicale nécessitant une angioplastie par ballonnet ou un stenting au moment de la procédure
- Preuve angiographique d'occlusions cérébrovasculaires multiples (p. ex., circulation bilatérale antérieure, circulation antérieure/postérieure)
- Preuve angiographique d'une vasculopathie intracrânienne sous-jacente connue ou suspectée ou de lésions athérosclérotiques responsables de l'occlusion cible
- Preuve angiographique ou suspicion de dissection aortique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Prédicat d'aspiration
Thrombectomie par aspiration avec un dispositif d'aspiration prédicat pour traiter un AVC ischémique aigu
|
La thrombectomie mécanique pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant des occlusions de gros vaisseaux sera réalisée avec une aspiration directe consistant à faire naviguer un cathéter de gros calibre jusqu'à la face du caillot et à initier une aspiration sous vide.
|
|
Expérimental: Système de reperfusion monopoint médical Route 92
Thrombectomie par aspiration avec les cathéters de reperfusion Route 92 Medical HiPoint 88 et HiPoint 70 dans le cadre du système de reperfusion Monopoint pour traiter un accident vasculaire cérébral ischémique aigu
|
La thrombectomie mécanique pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant des occlusions de gros vaisseaux sera réalisée avec une aspiration directe consistant à faire naviguer un cathéter de gros calibre jusqu'à la face du caillot et à initier une aspiration sous vide.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets avec une revascularisation artérielle réussie définie comme un score de thrombolyse modifiée dans l'infarctus vasculaire cérébral (mTICI) de 2b ou plus
Délai: Pendant la procédure
|
mTICI de 2b ou plus indique une reperfusion réussie après l'élimination du caillot sanguin
|
Pendant la procédure
|
|
Incidence de toutes les hémorragies intracérébrales symptomatiques (ICHs)
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention
|
Évaluation du sICH par von Kummer et al
|
dans les 24 heures suivant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
- Chercheur principal: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Chercheur principal: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP 0974
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .