Um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de reperfusão médica Route 92 (SUMMIT MAX)

Critério de inclusão:

1. O processo de consentimento foi concluído e documentado de acordo com os regulamentos aplicáveis ​​do país e conforme aprovado pelo IRB/Comitê de Ética
2. Idade >=18 anos e <= 85
3. Paciente apresentando sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo
4. Pontuação da escala de base do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) >= 6
5. Pontuação de Rankin modificada pré-AVC (mRS) <= 1
6. ASPECTOS de linha de base >= 6
7. Tratamento endovascular iniciado (definido como o tempo do primeiro angiograma) dentro de 8 horas a partir do último poço conhecido
8. Se indicado, a terapia trombolítica deve ser iniciada de acordo com as diretrizes clínicas. Se elegíveis para terapia trombolítica, os indivíduos devem ser tratados o mais rápido possível e o uso de líticos não deve ser adiado, independentemente da potencial elegibilidade para neurotrombectomia mecânica.
9. O paciente é indicado para neurotrombectomia por aspiração com o Route 92 Medical Reperfusion System, conforme determinado pelo investigador
10. Confirmação angiográfica de oclusão de grande vaso do segmento M1 da artéria cerebral média ou artéria carótida interna distal

Critério de exclusão:

1. Gravidez conhecida ou amamentação
2. Na opinião do investigador, qualquer comorbidade conhecida (incluindo positividade para COVID-19) que possa complicar o tratamento ou impedir a melhora ou o acompanhamento
3. Doença conhecida grave, avançada ou terminal com expectativa de vida < 12 meses
4. História conhecida de alergia grave ao meio de contraste
5. Conhecido por ter sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 90 dias
6. Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo que afeta as artérias (p. síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos)
7. Qualquer evento hemorrágico cerebral prévio conhecido
8. Qualquer deficiência de coagulação pré-existente conhecida
9. Diátese hemorrágica conhecida, deficiência do fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR >3,0
10. Contagem de plaquetas basal conhecida <50.000/µL
11. Glicemia basal conhecida <50 mg/dL ou >400 mg/dL
12. Conhecido por estar participando de outro estudo envolvendo um dispositivo ou medicamento em investigação
13. Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
14. Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia cerebral recente/fresca (a presença de micro-hemorragias é permitida)
15. TC ou RM basal mostrando tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno <= 2 cm) ou efeito de massa significativo com desvio da linha média devido ao tumor
16. Trombo séptico presumido ou suspeita de endocardite bacteriana
17. Incapacidade de acessar a vasculatura cerebral na opinião da equipe de neurointervenção
18. É improvável que esteja disponível para um acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo)
19. Evidência de dissecção da carótida
20. Evidência de estenose ou oclusão de alto grau da artéria carótida cervical (ou seja, oclusão em tandem)
21. História ativa ou recente de abuso de drogas (nos últimos 6 meses)
22. História conhecida ou presença de aneurisma ou malformação arteriovenosa (MAV) no território da lesão-alvo
23. Para todos os pacientes, hipertensão sustentada grave com PAS >200 e/ou PAD >120; para pacientes tratados com tPA IV, hipertensão sustentada apesar do tratamento com PAS >185 e/ou PAD >110
24. Tratamento com heparina em 48 horas com tempo de tromboplástica parcial superior a duas vezes o normal laboratorial
25. Insuficiência renal com creatinina sérica >3,0 ou taxa de filtração glomerular (TFG) <30
26. Convulsão contínua devido a acidente vascular cerebral
27. Evidência de infecção sistêmica ativa
28. Câncer conhecido com metástases
29. Estenose carotídea cervical exigindo angioplastia com balão ou stent no momento do procedimento
30. Evidência angiográfica de múltiplas oclusões cerebrovasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral, circulação anterior/posterior)
31. Evidência angiográfica de vasculopatia intracraniana subjacente conhecida ou suspeita ou lesões ateroscleróticas responsáveis ​​pela oclusão alvo
32. Evidência angiográfica ou suspeita de dissecção aórtica