Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reperfusión médica Route 92 (SUMMIT MAX)
7 de abril de 2025 actualizado por: Route 92 Medical, Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado e intervencionista para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reperfusión Route 92 Medical MonoPoint® para la embolectomía por aspiración en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (SUMMIT MAX)
El estudio SUMMIT MAX es un ensayo clínico intervencionista prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reperfusión Route 92 Medical MonoPoint® para la trombectomía por aspiración en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio SUMMIT MAX es obtener los datos de seguridad y eficacia necesarios para demostrar una equivalencia sustancial del sistema de reperfusión médica Route 92 con un dispositivo de aspiración predicado para respaldar una solicitud 510(k) ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) bajo el código de clasificación del producto, NRY.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Health
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Aurora Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Wright State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St. Vincent
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- OHSU
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
- Fort Sanders Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Baptist
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Medical City Plano
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El proceso de consentimiento se ha completado y documentado de acuerdo con las reglamentaciones aplicables del país y según lo aprobado por el IRB/Comité de Ética
- Edad >=18 años y <= 85
- Paciente que presenta signos clínicos compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Puntuación inicial de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) >= 6
- Puntuación de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular (mRS) <= 1
- Línea base ASPECTOS >= 6
- Tratamiento endovascular iniciado (definido como el momento del primer angiograma) dentro de las 8 horas desde el último momento bien conocido
- Si está indicado, la terapia trombolítica se iniciará según las pautas clínicas. Si son elegibles para la terapia trombolítica, los sujetos deben recibir tratamiento lo antes posible y el uso de líticos no debe retrasarse independientemente de la posible elegibilidad para la neurotrombectomía mecánica.
- El paciente está indicado para neurotrombectomía por aspiración con el sistema de reperfusión médica Route 92 según lo determine el investigador.
- Confirmación angiográfica de una oclusión de vaso grande del segmento M1 de la arteria cerebral media o arteria carótida interna distal
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos
- En opinión del Investigador, cualquier comorbilidad conocida (incluida la positividad de COVID-19) que pueda complicar el tratamiento o impedir la mejora o el seguimiento
- Enfermedad grave, avanzada o terminal conocida con esperanza de vida prevista < 12 meses
- Antecedentes conocidos de alergia grave al medio de contraste.
- Se sabe que ha sufrido un derrame cerebral en los últimos 90 días.
- Trastorno conocido del tejido conjuntivo que afecta a las arterias (p. síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos)
- Cualquier evento hemorrágico cerebral previo conocido
- Cualquier deficiencia de coagulación preexistente conocida
- Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales con INR >3,0
- Recuento de plaquetas basal conocido <50 000/µL
- Nivel de glucosa en sangre basal conocido de <50 mg/dl o >400 mg/dl
- Se sabe que participa en otro estudio que involucra un dispositivo o fármaco en investigación.
- Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios.
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia cerebral reciente/ reciente (se permite la presencia de microhemorragias)
- TC o RM basales que muestran tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño <= 2 cm) o efecto de masa significativo con desviación de la línea media debido al tumor
- Presunción de trombo séptico o sospecha de endocarditis bacteriana
- Imposibilidad de acceso a la vasculatura cerebral a juicio del equipo neurointervencionista
- Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo)
- Evidencia de disección carotídea
- Evidencia de estenosis u oclusión de alto grado de la arteria carótida cervical (es decir, oclusión en tándem)
- Antecedentes activos o recientes de abuso de drogas (en los últimos 6 meses)
- Antecedentes conocidos o presencia de aneurisma o malformación arteriovenosa (MAV) en el territorio de la lesión diana
- Para todos los pacientes, hipertensión severa sostenida con PAS >200 y/o PAD >120; para pacientes tratados con tPA IV, hipertensión sostenida a pesar del tratamiento con PAS >185 y/o PAD >110
- Tratamiento con heparina dentro de las 48 horas con un tiempo tromboplásico parcial más de dos veces el normal de laboratorio
- Insuficiencia renal con creatinina sérica >3,0 o tasa de filtración glomerular (TFG) <30
- Convulsión en curso debido a un accidente cerebrovascular
- Evidencia de infección sistémica activa
- Cáncer conocido con metástasis
- Estenosis carotídea cervical que requiere angioplastia con balón o colocación de stent en el momento del procedimiento
- Evidencia angiográfica de múltiples oclusiones cerebrovasculares (p. ej., circulación anterior bilateral, circulación anterior/posterior)
- Evidencia angiográfica de vasculopatía intracraneal subyacente conocida o sospechada o lesiones ateroscleróticas responsables de la oclusión diana
- Evidencia angiográfica o sospecha de disección aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Predicado de aspiración
Trombectomía por aspiración con un dispositivo de aspiración predicado para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo
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La trombectomía mecánica para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusiones de vasos grandes se realizará con aspiración directa que consiste en navegar un catéter de gran calibre hasta la cara del coágulo e iniciar la succión al vacío.
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Experimental: Sistema médico de reperfusión monopunto Route 92
Trombectomía por aspiración con catéteres de reperfusión Route 92 Medical HiPoint 88 y HiPoint 70 como parte del sistema de reperfusión Monopoint para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo
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La trombectomía mecánica para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusiones de vasos grandes se realizará con aspiración directa que consiste en navegar un catéter de gran calibre hasta la cara del coágulo e iniciar la succión al vacío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con una revascularización arterial exitosa definida como una puntuación de 2b o mayor de Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) modificada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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mTICI de 2b o más indica una reperfusión exitosa después de la eliminación del coágulo de sangre
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Durante el procedimiento
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Incidencia de todas las hemorragias intracerebrales sintomáticas (sICH)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Evaluación de sICH por von Kummer et al.
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dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
- Investigador principal: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 0974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .