Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riperfusione medica Route 92 (SUMMIT MAX)
7 aprile 2025 aggiornato da: Route 92 Medical, Inc.
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riperfusione monopoint® medico Route 92 per l'embolectomia mediante aspirazione nei pazienti con ictus ischemico acuto (SUMMIT MAX)
Lo studio SUMMIT MAX è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riperfusione MonoPoint® medico Route 92 per la trombectomia per aspirazione nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio SUMMIT MAX è ottenere i dati sulla sicurezza e l'efficacia necessari per dimostrare l'equivalenza sostanziale del sistema di riperfusione medica Route 92 con un dispositivo di aspirazione predicato per supportare un'applicazione 510 (k) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. sotto il codice prodotto di classificazione, NRY.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Banner Health
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Advocate Aurora Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper Health System
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Rutgers
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ohio Health
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Wright State University
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy Health St. Vincent
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
- OHSU
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37902
- Fort Sanders Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Valley Baptist
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Medical City Plano
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il processo di consenso è stato completato e documentato secondo le normative nazionali applicabili e come approvato dall'IRB/Comitato etico
- Età >=18 anni e <= 85
- Paziente che presenta segni clinici coerenti con un ictus ischemico acuto
- Punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 6
- Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus (mRS) <= 1
- ASPETTI basali >= 6
- Trattamento endovascolare iniziato (definito come tempo del primo angiogramma) entro 8 ore dall'ultimo pozzo noto
- Se indicato, la terapia trombolitica deve essere iniziata secondo le linee guida cliniche. Se idonei alla terapia trombolitica, i soggetti devono essere trattati il prima possibile e l'uso dei litici non deve essere ritardato, indipendentemente dalla potenziale idoneità alla neurotrombectomia meccanica.
- Il paziente è indicato per la neurotrombectomia di aspirazione con il sistema di riperfusione medica Route 92 come determinato dallo sperimentatore
- Conferma angiografica di occlusione di un grosso vaso del segmento M1 dell'arteria cerebrale media o dell'arteria carotide interna distale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento noti
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi comorbidità nota (inclusa la positività al COVID-19) che possa complicare il trattamento o impedire il miglioramento o il follow-up
- Malattia nota grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista < 12 mesi
- Storia nota di grave allergia al mezzo di contrasto
- Noto per aver subito un ictus negli ultimi 90 giorni
- Malattia nota del tessuto connettivo che colpisce le arterie (ad es. sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos)
- Qualsiasi precedente evento emorragico cerebrale noto
- Qualsiasi deficit di coagulazione preesistente noto
- Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR >3,0
- Conta piastrinica al basale nota <50.000/µL
- Glicemia basale nota <50 mg/dL o >400 mg/dL
- Noto per partecipare a un altro studio che coinvolge un dispositivo sperimentale o un farmaco
- Sintomi clinici suggestivi di ictus bilaterale o ictus in più territori.
- Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) evidenza di emorragia cerebrale recente/fresca (è consentita la presenza di microsanguinamenti)
- TC o RM al basale che mostrano tumore intracranico (eccetto meningioma piccolo <= 2 cm) o effetto massa significativo con spostamento della linea mediana dovuto al tumore
- Presunto trombo settico o sospetto di endocardite batterica
- Incapacità di accedere al sistema vascolare cerebrale secondo il parere del team neurointerventistico
- È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso)
- Evidenza di dissezione carotidea
- Evidenza di stenosi o occlusione di alto grado dell'arteria carotide cervicale (cioè, occlusione in tandem)
- Storia attiva o recente di abuso di droghe (negli ultimi 6 mesi)
- Anamnesi nota o presenza di aneurisma o malformazione arterovenosa (AVM) nel territorio della lesione bersaglio
- Per tutti i pazienti, grave ipertensione sostenuta con PAS >200 e/o PAD >120; per i pazienti trattati con tPA EV, ipertensione sostenuta nonostante il trattamento con SBP >185 e/o DBP >110
- Trattamento con eparina entro 48 ore con un tempo di tromboplastica parziale superiore al doppio del normale di laboratorio
- Insufficienza renale con creatinina sierica >3,0 o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30
- Convulsioni in corso dovute a ictus
- Evidenza di infezione sistemica attiva
- Cancro noto con metastasi
- Stenosi carotidea cervicale che richiede angioplastica con palloncino o stent al momento della procedura
- Evidenza angiografica di occlusioni cerebrovascolari multiple (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale, circolazione anteriore/posteriore)
- Evidenza angiografica di vasculopatia intracranica sottostante nota o sospetta o lesioni aterosclerotiche responsabili dell'occlusione target
- Evidenza angiografica o sospetto di dissezione aortica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Predicato di aspirazione
Trombectomia di aspirazione con un dispositivo di aspirazione predicato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto
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La trombectomia meccanica per i pazienti con ictus ischemico acuto con occlusioni di grandi vasi verrà eseguita con aspirazione diretta consistente nella navigazione di un catetere di grosso calibro fino alla faccia del coagulo e nell'avvio dell'aspirazione a vuoto.
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Sperimentale: Sistema di riperfusione monopunto medico Route 92
Trombectomia per aspirazione con i cateteri da riperfusione Route 92 Medical HiPoint 88 e HiPoint 70 come parte del sistema di riperfusione Monopoint per il trattamento dell'ictus ischemico acuto
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La trombectomia meccanica per i pazienti con ictus ischemico acuto con occlusioni di grandi vasi verrà eseguita con aspirazione diretta consistente nella navigazione di un catetere di grosso calibro fino alla faccia del coagulo e nell'avvio dell'aspirazione a vuoto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con rivascolarizzazione arteriosa riuscita definita come punteggio modificato di trombolisi nell'infarto cerebrovascolare (mTICI) di 2b o superiore
Lasso di tempo: Durante la procedura
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mTICI di 2b o superiore indica una riperfusione riuscita dopo la rimozione del coagulo di sangue
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Durante la procedura
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Incidenza di tutte le emorragie intracerebrali sintomatiche (sICH)
Lasso di tempo: entro 24 ore post-procedura
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Valutazione di sICH secondo von Kummer et al
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entro 24 ore post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
- Investigatore principale: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigatore principale: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP 0974
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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