Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности системы медицинской реперфузии Route 92 (SUMMIT MAX)
7 апреля 2025 г. обновлено: Route 92 Medical, Inc.
Проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности реперфузионной системы Route 92 Medical MonoPoint® для аспирационной эмболэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом (SUMMIT MAX)
Исследование SUMMIT MAX — это проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы реперфузии Route 92 Medical MonoPoint® для аспирационной тромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования SUMMIT MAX является получение данных о безопасности и эффективности, необходимых для демонстрации существенной эквивалентности медицинской реперфузионной системы Route 92 с предикатным аспирационным устройством для поддержки заявки 510 (k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). по классификационному коду продукта NRY.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Banner Health
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Health System
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Rutgers
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Wright State University
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
- OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37902
- Fort Sanders Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Baptist
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Medical City Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Процесс получения согласия был завершен и задокументирован в соответствии с применимыми нормами страны и в соответствии с одобрением IRB/Комитета по этике.
- Возраст >=18 лет и <= 85
- Пациент с клиническими признаками острого ишемического инсульта
- Базовая оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) >= 6
- Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта (mRS) <= 1
- Базовые АСПЕКТЫ >= 6
- Эндоваскулярное лечение начато (определяемое как время первой ангиограммы) в течение 8 часов после последней известной лунки.
- При наличии показаний следует начать тромболитическую терапию в соответствии с клиническими рекомендациями. Субъекты, имеющие право на тромболитическую терапию, должны пройти лечение как можно скорее, и использование литических средств не следует откладывать, независимо от потенциального соответствия критериям механической нейротромэктомии.
- Пациенту показана аспирационная нейротромбэктомия с помощью медицинской реперфузионной системы Route 92 по решению исследователя.
- Ангиографическое подтверждение окклюзии крупного сосуда сегмента М1 средней мозговой артерии или дистального отдела внутренней сонной артерии
Критерий исключения:
- известная беременность или грудное вскармливание
- По мнению исследователя, любое известное сопутствующее заболевание (включая положительный результат на COVID-19), которое может осложнить лечение или помешать улучшению или последующему наблюдению.
- Известное серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
- Известный анамнез тяжелой аллергии на контрастное вещество
- Известно, что он перенес инсульт за последние 90 дней.
- Известное заболевание соединительной ткани, поражающее артерии (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса)
- Любое известное предшествующее церебральное геморрагическое событие
- Любой известный ранее существовавший дефицит коагуляции
- Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО >3,0
- Известное исходное количество тромбоцитов <50 000/мкл
- Известный исходный уровень глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 мг/дл
- Известно, что он участвует в другом исследовании с использованием исследуемого устройства или лекарственного средства.
- Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или инсульт на нескольких территориях.
- Данные компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) свидетельствуют о недавнем/свежем кровоизлиянии в мозг (допускается наличие микрокровоизлияний)
- Исходная КТ или МРТ, показывающая внутричерепную опухоль (за исключением небольшой менингиомы <= 2 см) или значительный масс-эффект со смещением срединной линии из-за опухоли
- Предположительный септический тромб или подозрение на бактериальный эндокардит
- Невозможность доступа к сосудам головного мозга по мнению нейроинтервенционной бригады
- Маловероятно, что они будут доступны для последующего наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса)
- Доказательства расслоения сонной артерии
- Признаки стеноза или окклюзии шейной сонной артерии высокой степени (т. е. тандемной окклюзии)
- Активная или недавняя история злоупотребления наркотиками (в течение последних 6 месяцев)
- Известный анамнез или наличие аневризмы или артериовенозной мальформации (АВМ) на территории целевого поражения
- У всех пациентов тяжелая устойчивая артериальная гипертензия с САД >200 и/или ДАД >120; для пациентов, получавших внутривенно tPA, устойчивая артериальная гипертензия, несмотря на лечение с САД> 185 и / или ДАД> 110
- Лечение гепарином в течение 48 часов с частичным тромбопластическим временем, более чем в два раза превышающим лабораторную норму
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >3,0 или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30
- Продолжающийся приступ из-за инсульта
- Признаки активной системной инфекции
- Известный рак с метастазами
- Шейный каротидный стеноз, требующий баллонной ангиопластики или стентирования во время процедуры
- Ангиографические признаки множественной цереброваскулярной окклюзии (например, двусторонняя передняя циркуляция, передняя/задняя циркуляция)
- Ангиографические данные об известной или предполагаемой внутричерепной васкулопатии или атеросклеротических поражениях, ответственных за целевую окклюзию
- Ангиографические данные или подозрение на расслоение аорты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предикат стремления
Аспирационная тромбэктомия с предикатным аспирационным устройством для лечения острого ишемического инсульта
|
Механическая тромбэктомия у пациентов с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов будет выполняться с прямой аспирацией, состоящей из проведения катетера большого диаметра до поверхности сгустка и начала вакуумной аспирации.
|
|
Экспериментальный: Медицинская реперфузионная система Route 92 Monopoint
Аспирационная тромбэктомия с использованием реперфузионных катетеров Route 92 Medical HiPoint 88 и HiPoint 70 в составе реперфузионной системы Monopoint для лечения острого ишемического инсульта
|
Механическая тромбэктомия у пациентов с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов будет выполняться с прямой аспирацией, состоящей из проведения катетера большого диаметра до поверхности сгустка и начала вакуумной аспирации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с успешной артериальной реваскуляризацией, определяемой как модифицированный тромболизис при цереброваскулярном инфаркте (mTICI) 2b или выше
Временное ограничение: Во время процедуры
|
mTICI 2b или выше указывает на успешную реперфузию после удаления тромба.
|
Во время процедуры
|
|
Частота всех симптоматических внутримозговых кровоизлияний (сВМК)
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
|
Оценка sICH согласно von Kummer et al.
|
в течение 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
- Главный следователь: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Главный следователь: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP 0974
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .