Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Route 92 Medical Reperfusion System (SUMMIT MAX)

7. april 2025 opdateret af: Route 92 Medical, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, interventionelt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Route 92 Medical MonoPoint® reperfusionssystem til aspirationsembolektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (SUMMIT MAX)

SUMMIT MAX-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, interventionelt klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Route 92 Medical MonoPoint® Reperfusion System til aspirationstrombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med SUMMIT MAX-undersøgelsen er at opnå de sikkerheds- og effektivitetsdata, der er nødvendige for at påvise væsentlig ækvivalens af Route 92 Medical Reperfusion System med en prædikataspirationsenhed til at understøtte en 510(k) ansøgning til U.S. Food and Drug Administration (FDA) under klassificeringsproduktkoden, NRY.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Health
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Aurora Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health System
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Wright State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • OHSU
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37902
        • Fort Sanders Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Medical City Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykkesprocessen er gennemført og dokumenteret i henhold til gældende landebestemmelser og godkendt af IRB/Etisk Komité
  2. Alder >=18 år og <= 85 år
  3. Patient med kliniske tegn, der stemmer overens med et akut iskæmisk slagtilfælde
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
  5. Pre-slag modificeret Rankin Score (mRS) <= 1
  6. Baseline ASPEKTER >= 6
  7. Endovaskulær behandling påbegyndt (defineret som tidspunktet for første angiogram) inden for 8 timer fra det sidste kendte tidspunkt
  8. Hvis indiceret, skal trombolytisk behandling påbegyndes i henhold til kliniske retningslinjer. Hvis de er berettiget til trombolytisk behandling, skal forsøgspersoner behandles så hurtigt som muligt, og lytisk brug bør ikke forsinkes uanset potentiel berettigelse til mekanisk neurotrombektomi.
  9. Patienten er indiceret til aspirationsneurotrombektomi med Route 92 Medical Reperfusion System som bestemt af investigator
  10. Angiografisk bekræftelse af en stor karokklusion af M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie eller distale interne carotisarterie

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt graviditet eller amning
  2. Efter investigators mening, enhver kendt komorbiditet (herunder COVID-19 positivitet), der kan komplicere behandlingen eller forhindre forbedring eller opfølgning
  3. Kendt alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom med forventet levetid < 12 måneder
  4. Kendt historie med svær allergi over for kontrastmiddel
  5. Kendt for at have haft et slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
  6. Kendt bindevævssygdom, der påvirker arterierne (f. Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom)
  7. Enhver kendt tidligere cerebral hæmoragisk hændelse
  8. Enhver kendt allerede eksisterende koagulationsmangel
  9. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR >3,0
  10. Kendt baseline trombocyttal <50.000/µL
  11. Kendt baseline blodsukker på <50 mg/dL eller >400 mg/dL
  12. Kendt for at deltage i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgsudstyr eller et lægemiddel
  13. Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
  14. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på nylig/ny hjerneblødning (tilstedeværelsen af ​​mikroblødninger er tilladt)
  15. Baseline CT eller MR, der viser intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom <= 2 cm) eller signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning på grund af tumoren
  16. Formodet septisk trombe eller mistanke om bakteriel endocarditis
  17. Manglende evne til at få adgang til den cerebrale vaskulatur efter det neurointerventionelle teams mening
  18. Usandsynligt at være tilgængelig for en 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse)
  19. Bevis på carotisdissektion
  20. Beviser for cervikal carotisarterie højgradig stenose eller okklusion (dvs. tandemokklusion)
  21. Aktiv eller nylig historie med stofmisbrug (inden for de sidste 6 måneder)
  22. Kendt historie eller tilstedeværelse af aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM) i mållæsionens territorium
  23. For alle patienter, alvorlig vedvarende hypertension med SBP >200 og/eller DBP >120; for patienter behandlet med IV tPA, vedvarende hypertension trods behandling med SBP >185 og/eller DBP >110
  24. Behandling med heparin inden for 48 timer med en delvis tromboplastisk tid mere end to gange laboratorienormalen
  25. Nyresvigt med serumkreatinin >3,0 eller Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30
  26. Igangværende anfald på grund af slagtilfælde
  27. Bevis på aktiv systemisk infektion
  28. Kendt cancer med metastaser
  29. Cervikal carotisstenose, der kræver ballonangioplastik eller stenting på tidspunktet for proceduren
  30. Angiografiske tegn på flere cerebrovaskulære okklusioner (f.eks. bilateral anterior cirkulation, anterior/posterior cirkulation)
  31. Angiografiske tegn på kendt eller mistænkt underliggende intrakraniel vaskulopati eller aterosklerotiske læsioner, der er ansvarlige for målokklusionen
  32. Angiografiske beviser eller mistanke om aortadissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirationsprædikat
Aspirationstrombektomi med et prædikat-aspirationsapparat til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Enhed: Route 92 medicinsk reperfusionssystem
Mekanisk trombektomi til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med store karokklusioner vil blive udført med direkte aspiration bestående af at navigere et storboret kateter op til forsiden af ​​koaguleret og påbegynde vakuumsugning.
Eksperimentel: Route 92 Medical Monopoint Reperfusion System
Aspirationstrombektomi med Route 92 Medical HiPoint 88 og HiPoint 70 reperfusionskatetre som en del af Monopoint Reperfusion System til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Enhed: Route 92 medicinsk reperfusionssystem
Mekanisk trombektomi til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med store karokklusioner vil blive udført med direkte aspiration bestående af at navigere et storboret kateter op til forsiden af ​​koaguleret og påbegynde vakuumsugning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vellykket arteriel revaskularisering defineret som en modificeret trombolyse i cerebrovaskulært infarkt (mTICI) score på 2b eller mere
Tidsramme: Under proceduren
mTICI på 2b eller højere indikerer vellykket reperfusion efter fjernelse af blodprop
Under proceduren
Forekomst af al symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
Evaluering af sICH pr. von Kummer et al
inden for 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Route 92 Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
  • Ledende efterforsker: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Ledende efterforsker: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner