En randomisert, kontrollert prøvelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Route 92 Medical Reperfusion System (SUMMIT MAX)
7. april 2025 oppdatert av: Route 92 Medical, Inc.
En prospektiv, randomisert, kontrollert, intervensjonell klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Route 92 Medical MonoPoint® reperfusjonssystem for aspirasjonsembolektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag (SUMMIT MAX)
SUMMIT MAX-studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, intervensjonell klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Route 92 Medical MonoPoint® Reperfusion System for aspirasjonstrombektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med SUMMIT MAX-studien er å innhente sikkerhets- og effektivitetsdataene som er nødvendige for å demonstrere vesentlig ekvivalens av Route 92 Medical Reperfusion System med en predikataspirasjonsenhet for å støtte en 510(k) søknad til U.S. Food and Drug Administration (FDA) under klassifiseringsproduktkoden, NRY.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- Banner Health
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Health System
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rutgers
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Wright State University
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97219
- OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37902
- Fort Sanders Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Baptist
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Medical City Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkeprosessen er fullført og dokumentert i henhold til gjeldende lands forskrifter og godkjent av IRB / Etikkkomiteen
- Alder >=18 år og <= 85
- Pasient som viser kliniske tegn som samsvarer med et akutt iskemisk hjerneslag
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >= 6
- Pre-slag modifisert Rankin Score (mRS) <= 1
- Grunnlinje ASPEKTER >= 6
- Endovaskulær behandling startet (definert som tidspunktet for første angiogram) innen 8 timer fra sist kjente
- Hvis indisert, skal trombolytisk behandling igangsettes i henhold til kliniske retningslinjer. Hvis de er kvalifisert for trombolytisk behandling, bør forsøkspersonene behandles så snart som mulig og lytisk bruk bør ikke utsettes uavhengig av potensiell kvalifisering for mekanisk nevrotrombektomi.
- Pasienten er indisert for aspirasjonsnevrotrombektomi med Route 92 Medical Reperfusion System som bestemt av etterforskeren
- Angiografisk bekreftelse av en stor karokklusjon av M1-segmentet av den midtre cerebrale arterie eller distale indre halspulsåren
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet eller amming
- Etter etterforskerens mening, enhver kjent komorbiditet (inkludert COVID-19 positivitet) som kan komplisere behandling eller forhindre forbedring eller oppfølging
- Kjent alvorlig, avansert eller terminal sykdom med forventet levealder < 12 måneder
- Kjent historie med alvorlig allergi mot kontrastmiddel
- Kjent for å ha fått hjerneslag de siste 90 dagene
- Kjent bindevevsforstyrrelse som påvirker arteriene (f. Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom)
- Enhver kjent tidligere cerebral hemoragisk hendelse
- Enhver kjent pre-eksisterende koagulasjonsmangel
- Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR >3,0
- Kjent baseline blodplatetall <50 000/µL
- Kjent baseline blodsukker på <50 mg/dL eller >400 mg/dL
- Kjent for å delta i en annen studie som involverer en undersøkelsesenhet eller et legemiddel
- Kliniske symptomer som tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier.
- Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på nylig/ny hjerneblødning (tilstedeværelse av mikroblødninger er tillatt)
- Baseline CT eller MR som viser intrakraniell svulst (unntatt liten meningeom <= 2 cm) eller signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning på grunn av svulsten
- Antatt septisk trombe, eller mistanke om bakteriell endokarditt
- Manglende evne til å få tilgang til den cerebrale vaskulaturen etter det nevrointervensjonelle teamets oppfatning
- Usannsynlig å være tilgjengelig for en 90-dagers oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse)
- Bevis på carotisdisseksjon
- Bevis på cervical carotis arterie høygradig stenose eller okklusjon (dvs. tandem okklusjon)
- Aktiv eller nylig historie med narkotikamisbruk (i løpet av de siste 6 månedene)
- Kjent historie eller tilstedeværelse av aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM) i territoriet til mållesjonen
- For alle pasienter, alvorlig vedvarende hypertensjon med SBP >200 og/eller DBP >120; for pasienter behandlet med IV tPA, vedvarende hypertensjon til tross for behandling med SBP >185 og/eller DBP >110
- Behandling med heparin innen 48 timer med en delvis tromboplastisk tid mer enn to ganger laboratorienormalen
- Nyresvikt med serumkreatinin >3,0 eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30
- Pågående anfall på grunn av hjerneslag
- Bevis på aktiv systemisk infeksjon
- Kjent kreft med metastaser
- Cervical carotis stenose som krever ballongangioplastikk eller stenting på tidspunktet for prosedyren
- Angiografiske bevis på flere cerebrovaskulære okklusjoner (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon, fremre/bakre sirkulasjon)
- Angiografiske bevis på kjent eller mistenkt underliggende intrakraniell vaskulopati eller aterosklerotiske lesjoner som er ansvarlige for målokklusjonen
- Angiografisk bevis eller mistanke om aortadisseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirasjonspredikat
Aspirasjonstrombektomi med et predikat aspirasjonsapparat for å behandle akutt iskemisk hjerneslag
|
Mekanisk trombektomi for akutte iskemiske hjerneslagpasienter med store karokklusjoner vil bli utført med direkte aspirasjon bestående av å navigere et storboret kateter opp til forsiden av koagel og starte vakuumsuging.
|
|
Eksperimentell: Route 92 Medical Monopoint Reperfusion System
Aspirasjonstrombektomi med Route 92 Medical HiPoint 88 og HiPoint 70 reperfusjonskatetre som en del av Monopoint Reperfusion System for å behandle akutt iskemisk slag
|
Mekanisk trombektomi for akutte iskemiske hjerneslagpasienter med store karokklusjoner vil bli utført med direkte aspirasjon bestående av å navigere et storboret kateter opp til forsiden av koagel og starte vakuumsuging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med vellykket arteriell revaskularisering definert som en modifisert trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (mTICI) score på 2b eller høyere
Tidsramme: Under prosedyren
|
mTICI på 2b eller høyere indikerer vellykket reperfusjon etter fjerning av blodpropp
|
Under prosedyren
|
|
Forekomst av all symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
|
Evaluering av sICH per von Kummer et al
|
innen 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
- Hovedetterforsker: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Hovedetterforsker: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP 0974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .