Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność medycznego systemu reperfuzyjnego Route 92 (SUMMIT MAX)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Route 92 Medical, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu reperfuzyjnego Route 92 Medical MonoPoint® do embolektomii aspiracyjnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (SUMMIT MAX)
Badanie SUMMIT MAX to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu reperfuzyjnego Route 92 Medical MonoPoint® do trombektomii aspiracyjnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania SUMMIT MAX jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności niezbędnych do wykazania zasadniczej równoważności medycznego systemu reperfuzyjnego Route 92 z predykowanym urządzeniem aspiracyjnym w celu wsparcia wniosku 510(k) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) pod kodem klasyfikacyjnym produktu NRY.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Banner Health
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Advocate Aurora Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Health System
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rutgers
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Wright State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
- OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37902
- Fort Sanders Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Baptist
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Medical City Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Proces uzyskiwania zgody został zakończony i udokumentowany zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi oraz zatwierdzony przez IRB / Komisję ds. Etyki
- Wiek >=18 lat i <= 85
- Pacjent zgłaszający się z objawami klinicznymi odpowiadającymi ostremu udarowi niedokrwiennemu
- Wyjściowy wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 6
- Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) przed udarem <= 1
- PODSTAWOWE ASPEKTY >= 6
- Leczenie wewnątrznaczyniowe rozpoczęte (zdefiniowane jako czas wykonania pierwszego angiografii) w ciągu 8 godzin od czasu ostatniego znanego dołka
- Jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie trombolityczne zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Jeśli pacjenci kwalifikują się do leczenia trombolitycznego, pacjenci powinni być leczeni tak szybko, jak to możliwe, a stosowania litycznego nie należy opóźniać, niezależnie od potencjalnej kwalifikacji do mechanicznej neurotrombektomii.
- Pacjent jest wskazany do neurotrombektomii aspiracyjnej za pomocą medycznego systemu reperfuzyjnego Route 92, zgodnie z ustaleniami badacza
- Potwierdzenie angiograficzne niedrożności dużego naczynia odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu lub dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- W opinii badacza wszelkie znane choroby współistniejące (w tym dodatni wynik testu na COVID-19), które mogą komplikować leczenie lub uniemożliwić poprawę lub kontynuację
- Znana poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia < 12 miesięcy
- Znana historia ciężkiej alergii na środek kontrastowy
- Wiadomo, że doznał udaru mózgu w ciągu ostatnich 90 dni
- Znana choroba tkanki łącznej wpływająca na tętnice (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa)
- Każdy znany wcześniej krwotok mózgowy
- Każdy znany istniejący wcześniej niedobór krzepnięcia
- Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR >3,0
- Znana początkowa liczba płytek krwi <50 000/µl
- Znany wyjściowy poziom glukozy we krwi <50 mg/dl lub >400 mg/dl
- Wiadomo, że bierze udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego urządzenia lub leku
- Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar lub udar w wielu regionach.
- Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzające niedawny/świeży krwotok mózgowy (obecność mikrokrwawień jest dopuszczalna)
- Wyjściowe CT lub MRI wykazujące guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka <= 2 cm) lub znaczący efekt masy z przesunięciem linii pośrodkowej z powodu guza
- Podejrzenie zakrzepicy septycznej lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
- Brak możliwości dostępu do naczyń mózgowych w opinii zespołu neurointerwencyjnego
- Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 90-dniową obserwację (np. brak stałego adresu zamieszkania)
- Dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej
- Dowody na zwężenie lub niedrożność tętnicy szyjnej wysokiego stopnia (tj. niedrożność tandemowa)
- Aktywna lub niedawna historia nadużywania narkotyków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Znana historia lub obecność tętniaka lub malformacji tętniczo-żylnej (AVM) na obszarze docelowej zmiany
- U wszystkich pacjentów ciężkie utrwalone nadciśnienie z SBP >200 i/lub DBP >120; u chorych leczonych IV tPA utrzymujące się nadciśnienie tętnicze mimo leczenia z SBP >185 i/lub DBP >110
- Leczenie heparyną w ciągu 48 godzin przy częściowym czasie tromboplastycznym ponad dwukrotnie większym niż norma laboratoryjna
- Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >3,0 lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30
- Trwający napad z powodu udaru
- Dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową
- Znany rak z przerzutami
- Zwężenie tętnicy szyjnej wymagające angioplastyki balonowej lub stentowania w czasie zabiegu
- Angiograficzne dowody licznych niedrożności naczyń mózgowych (np. obustronne krążenie przednie, krążenie przednie/tylne)
- Dowody angiograficzne rozpoznanej lub podejrzewanej podstawowej waskulopatii wewnątrzczaszkowej lub zmian miażdżycowych odpowiedzialnych za okluzję celu
- Dowody angiograficzne lub podejrzenie rozwarstwienia aorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Predykat aspiracji
Trombektomia aspiracyjna z predykowanym urządzeniem aspiracyjnym w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
|
Trombektomia mechaniczna u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i niedrożnością dużych naczyń będzie wykonywana z aspiracją bezpośrednią polegającą na wprowadzeniu cewnika o dużej średnicy do czoła skrzepu i zainicjowaniu odsysania próżniowego.
|
|
Eksperymentalny: Medyczny jednopunktowy system reperfuzyjny Route 92
Trombektomia aspiracyjna z użyciem cewników reperfuzyjnych Route 92 Medical HiPoint 88 i HiPoint 70 jako część systemu Monopoint Reperfusion System do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
|
Trombektomia mechaniczna u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i niedrożnością dużych naczyń będzie wykonywana z aspiracją bezpośrednią polegającą na wprowadzeniu cewnika o dużej średnicy do czoła skrzepu i zainicjowaniu odsysania próżniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z udaną rewaskularyzacją tętniczą zdefiniowaną jako zmodyfikowana ocena trombolizy w zawale naczyń mózgowych (mTICI) wynosząca 2b lub więcej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
mTICI 2b lub wyższy wskazuje na pomyślną reperfuzję po usunięciu skrzepu krwi
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstość występowania wszystkich objawowych krwotoków śródmózgowych (sICH)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Ocena sICH według von Kummera i in
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guilherme Dabus, MD, Baptist Health - Miami
- Główny śledczy: Ajit Puri, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Główny śledczy: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP 0974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .