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自殺未遂の生存者に対する戦略的開示介入

2022年8月9日 更新者:Illinois Institute of Technology

自殺未遂生存者に対する戦略的開示介入のランダム化比較試験

自殺予防は、助けを得るために自殺の考えや行動を開示する人々に依存していますが、自殺願望について話す人は、話す人からの否定的な反応にも直面しています. 調査員は、自殺未遂の生存者に対するピア主導の戦略的開示介入の無作為化比較試験を実施します (共有または共有しないプログラム、2Share と呼ばれます)。 この研究では、自殺念慮と行動、うつ病、スティグマ、開示行動、および心理社会的結果に対する介入の影響を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

毎年、自殺未遂を生き延びている推定 130 万人のアメリカ人は、進行中の自殺念慮、繰り返される自殺未遂、そして最終的には自殺による死亡のリスクにさらされています。 自殺予防は、自分自身や他人の助けを得るために、自殺の考えや行動について率直に話し合うことに依存していることが多いが、自殺傾向について話す人は、親友からの否定的な反応に直面することが多い. 固定観念、偏見、および差別の形で反応をスティグマ化することは、症状を悪化させ、社会的関係、雇用機会、および助けを求めることを妨げる可能性があります。 恥と拒絶の感情は、自殺未遂の生存者の一般的な経験であり、拒絶の単なる予想は、自殺未遂の生存者に沈黙を維持するように促す可能性があります.

調査によると、自殺未遂の生存者が必要なケアを受けたり、社会的支援ネットワークを拡大したり、人間関係を強化したり、対処戦略を進めたりする際に、自殺未遂の開示が役立つ可能性があることが示唆されています。 ただし、自殺未遂の生存者が重要な開示決定を下すのを支援するために利用できる介入はほとんどありません。

自殺未遂の生存者との共同プロセスを通じて開発されたピア主導の戦略的開示介入 (The 2Share プログラム) は、参加者が次のことを行うのを支援します。 (b) 開示方法を検討する。 (c) 開示スクリプトの作成。 地域居住未遂生存者 (n=38) を対象としたパイロット無作為対照試験 (RCT) では、介入参加者は対照群と比較して、うつ病と内面化されたスティグマが大幅に減少し、自尊心が高まっていることがわかりました。 ただし、この研究は小規模であり、自殺念慮や行動、助けを求めること、または開示の結果の変化を評価していませんでした。 この方法論は、長期的な結果の測定にも限界がありました。

過去の研究の限界を考慮して、研究者は、コミュニティに住む自殺未遂の生存者のための 2Share 戦略的開示プログラムのランダム化比較試験を提案します。 この研究の主な目的は、介入が自殺念慮や行動、うつ病に与える影響を評価することです。 二次的な目標は、スティグマ、開示、および心理社会的結果に対する介入の影響を調べることです。 このプロジェクトの最終的な目標は、時間の経過に伴う開示に関する参加者の経験を定性的に調べることです。

提案された研究は、どのような介入が効果的で、個人が自殺行動に従事するのを防ぐものを決定するという米国自殺予防財団の優先事項に取り組んでいます。 2Share の介入は、自殺未遂の生存者における戦略的開示に対処する最初のものであり、この研究は、最終的に自殺予防の理解に役立つ開示に関する重要なデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Illinois Institute of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 気分障害の自己申告による診断
  • 生涯で少なくとも1回の自殺未遂

除外基準:

  • 過去 3 か月以内の自殺未遂の自己申告
  • 開示について懸念がある/プログラムに参加したくない
  • メールアドレスを持っていません
  • 仮想プラットフォームに接続するための技術的能力がない
  • 英語が話せない、読めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共有するか共有しないか

グループ形式で開催され、週に 1 回、各 1 時間の 6 つのセッションで構成される、手動化された仲間主導の戦略的開示プログラム。自殺傾向の開示について参加者をガイドします。

事前調査・事後調査・3ヶ月追跡調査

参加者が自殺傾向を開示することの長所と短所を評価し、ニーズを満たすために開示する最善の方法に関するガイダンスを提供するのに役立つ戦略的開示介入。 毎週実施される 6 つの 1 時間の仮想セッション。
アクティブコンパレータ:ピアサポート

グループ形式で開催されるピア主導のサポート グループ。週に 1 回、各セッションが 1 時間、6 つのセッションで構成されます。

事前調査・事後調査・3ヶ月追跡調査

気分障害のためのピア主導のサポートグループ。 毎週実施される 6 つの 1 時間の仮想セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目および19週目における9項目の自殺念慮属性スケール(SIDAS)における自殺傾向のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、19週目
SIDAS は、過去 1 か月間の自殺傾向を評価する検証済みの自己報告ツールです。 考えられる項目スコアの範囲は 0 (何も考えない) から 10 (常に) 変化 = (第 6 週のスコア - ベースライン スコア)、(第 19 週 - ベースライン スコア)
ベースライン、6週目、19週目
6週目および19週目における10項目のCenter for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10)におけるうつ病のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、19週目
CESD-10 は、過去 1 週間のうつ病を評価する検証済みの自己報告ツールです。 可能な項目スコアの範囲は、1 (ほとんどまたはまったくない) から 4 (ほとんどまたは常に) までです。
ベースライン、6週目、19週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目および19週目における9項目の内面化された自殺のスティグマ(ISSA)における内面化されたスティグマのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、19週目
ISSA は、内面化されたスティグマを評価する検証済みの自己報告ツールです。 考えられる項目のスコアの範囲は 1 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までです。変化 = (第 6 週のスコア - ベースライン スコア)、(第 19 週 - ベースライン スコア)
ベースライン、6週目、19週目
6週目および19週目における8項目の自殺スティグマストレススケール(4S)におけるスティグマ関連ストレスのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、19週目
4S は、スティグマに関連するストレスを評価する検証済みの自己報告ツールです。考えられる項目のスコアは、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの範囲です。変化 = (6 週目のスコア - ベースライン スコア)、(19 週目 - ベースライン スコア)
ベースライン、6週目、19週目
6週目および19週目における10項目のローゼンバーグ自尊心(RSE)尺度における自尊心のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、19週目
RSE は、自尊心を評価する検証済みの自己報告ツールです。 考えられる項目のスコアの範囲は 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までです。変化 = (第 6 週のスコア - ベースライン スコア)、(第 19 週 - ベースライン スコア)
ベースライン、6週目、19週目
第 6 週および第 19 週での 2 項目開示自己効力感 (DSE) スケールでの開示自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、19週目
DSE は、自殺傾向を開示する際の自己効力感を評価する、検証済みの自己報告ツールです。 考えられる項目スコアの範囲は、1 (まったくない) から 7 (非常に高い) までです。変化 = (第 6 週のスコア - ベースライン スコア)、(第 19 週 - ベースライン スコア)
ベースライン、6週目、19週目
6週目および19週目の14項目の自傷行為および自殺開示尺度(SHSDS)の秘密のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、19週目

SHSDS スケールは、自殺傾向の開示を評価する、検証済みの自己報告ツールです。 項目は「はい/いいえ」で答えられ、特定の考えや行動の開示に焦点を当てています。

変化 = (第 6 週のスコア - ベースライン スコア)、(第 19 週 - ベースラインのスコア)

ベースライン、6週目、19週目
第 6 週および第 19 週の 5 項目の機密性スケールにおける機密性のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、19週目
秘密度尺度は、自殺傾向を開示する際の秘密度を評価する検証済みの自己申告型の手段です。 考えられる項目のスコアの範囲は 1 (まったくそう思わない) から 7 (強くそう思う) までです。変化 = (第 6 週のスコア - ベースライン スコア)、(第 19 週 - ベースライン スコア)
ベースライン、6週目、19週目
6週目および19週目の3項目メンタルヘルスシークインテンションスケール(MHSIS)でのメンタルヘルスシークのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、19週目
MHSIS は、支援を求める意思を評価する検証済みの自己報告ツールです。 可能性のある項目のスコアの範囲は、1 (非常に可能性が低い) から 7 (非常に可能性が高い) までです。変化 = (第 6 週のスコア - ベースライン スコア)、(第 19 週 - ベースライン スコア)
ベースライン、6週目、19週目
6週目および19週目における、1項目の生活の質スケールにおける生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、19週目
この質問では、参加者に自分の生活の質を評価するよう求めています。 可能なスコアの範囲は 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) です。変化 = (第 6 週のスコア - ベースライン スコア)、(第 19 週 - ベースライン スコア)
ベースライン、6週目、19週目
6週目と19週目の8項目の社会的支援尺度における社会的支援のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目、19週目
ソーシャル サポート スケールは、NIH ツールボックス フォー ソーシャル リレーションシップの感情的なサブスケールであり、ソーシャル サポートを評価する検証済みの自己報告ツールです。 可能な項目スコアの範囲は 1 (まったくない) から 5 (常に) 変化 = (第 6 週のスコア - ベースライン スコア)、(第 19 週 - ベースライン スコア) 変化 = (第 6 週のスコア - ベースライン スコア)、(第 19 週 - ベースライン スコア)
ベースライン、6週目、19週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YIG-1-151-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は、国立精神衛生研究所 (NIMH) のデータ アーカイブと、スティグマとエンパワーメントに関する国立コンソーシアム (NCSE) のプロジェクト ウェブサイトから入手できます。 識別情報がデータに結び付けられることはなく、異常な特徴を持つ被験者の演繹的な開示の可能性があるとは考えていません。 New Drugs and Clinical Trials (NDCT) に提出する前に、すべてのデータの品質を証明します。 記述/生データは半年ごとに (1 月 15 日と 7 月 15 日より前に) 提出され、4 か月以内に品質がチェックされます。 他のすべてのデータは、出版時または助成金の終了前のいずれか早い方で提出されます。 最終的な匿名化されたデータセットとコードブックは、公開時に NCSE の Web サイトに掲載されます。 研究機能を使用して研究されたコホートおよび結果測定に固有の、肯定的および否定的な結果を共有します。

IPD 共有時間枠

最終的な匿名化されたデータセットとコードブックは、公開時に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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