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Intervenção de Divulgação Estratégica para Sobreviventes de Tentativas de Suicídio

9 de agosto de 2022 atualizado por: Illinois Institute of Technology

Ensaio controlado randomizado de uma intervenção de divulgação estratégica para sobreviventes de tentativas de suicídio

Embora a prevenção do suicídio dependa de as pessoas revelarem pensamentos e comportamentos suicidas para obter ajuda, aqueles que falam sobre sua tendência suicida também enfrentam respostas negativas das pessoas a quem contam. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de uma intervenção de divulgação estratégica liderada por pares para sobreviventes de tentativa de suicídio (Programa To Share or Not to Share; chamado 2Share). Este estudo avalia o impacto da intervenção em pensamentos e comportamentos suicidas, depressão, estigma, comportamentos de revelação e resultados psicossociais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que 1,3 milhão de americanos que sobrevivem a uma tentativa de suicídio a cada ano correm o risco de ideação suicida contínua, tentativas repetidas de suicídio e, finalmente, morrer por suicídio. Embora a prevenção do suicídio geralmente dependa de as pessoas discutirem abertamente pensamentos e comportamentos suicidas para obter ajuda para si ou para os outros, aqueles que falam sobre sua tendência suicida geralmente enfrentam reações negativas de confidentes. As respostas estigmatizantes na forma de estereótipos, preconceitos e discriminação podem exacerbar os sintomas e interferir nas relações sociais, nas oportunidades de emprego e na procura de ajuda. Sentimentos de vergonha e rejeição são experiências comuns de sobreviventes de tentativas de suicídio e a mera antecipação da rejeição pode encorajar os sobreviventes a manterem seu silêncio.

A pesquisa sugere que a revelação do suicídio pode ajudar os sobreviventes da tentativa de suicídio a obter os cuidados necessários, expandir as redes de apoio social, fortalecer os relacionamentos e avançar nas estratégias de enfrentamento. No entanto, poucas intervenções estão disponíveis para ajudar os sobreviventes de tentativa de suicídio a tomar decisões críticas de revelação.

Uma intervenção estratégica de divulgação liderada por pares (The 2Share Program), desenvolvida por meio de um processo colaborativo com sobreviventes de tentativa de suicídio, ajuda os participantes a: (a) avaliar os benefícios e riscos da revelação; (b) considerar formas de divulgação; e (c) desenvolver roteiros de divulgação. Um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) com sobreviventes de tentativa de viver na comunidade (n=38) descobriu que os participantes da intervenção diminuíram significativamente a depressão e o estigma internalizado e aumentaram a auto-estima em comparação com o grupo de controle. No entanto, este estudo foi pequeno e não avaliou mudanças em pensamentos e comportamentos suicidas, busca de ajuda ou resultados de revelação. A metodologia também foi limitada na medição de resultados de longo prazo.

Dadas as limitações de pesquisas anteriores, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado do programa de divulgação estratégica 2Share para sobreviventes de tentativas de suicídio residentes na comunidade. O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da intervenção sobre pensamentos e comportamentos suicidas e depressão. Os objetivos secundários são examinar o impacto da intervenção sobre o estigma, a revelação e os resultados psicossociais. Um objetivo final do projeto é examinar qualitativamente as experiências dos participantes com a divulgação ao longo do tempo.

A pesquisa proposta aborda a prioridade da American Foundation for Suicide Prevention de determinar quais intervenções são eficazes e o que impede os indivíduos de se envolverem em comportamento suicida. A intervenção 2Share é a primeira a abordar a divulgação estratégica em sobreviventes de tentativas de suicídio, e este estudo fornecerá dados importantes sobre a divulgação que podem ajudar na compreensão da prevenção do suicídio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois Institute of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • diagnóstico autorreferido de transtorno de humor
  • Pelo menos uma tentativa de suicídio na vida

Critério de exclusão:

  • uma tentativa de suicídio autorreferida nos últimos 3 meses
  • tem preocupações sobre a divulgação/não está disposto a participar do programa
  • não tem endereço de e-mail
  • não tem capacidade técnica para se conectar à plataforma virtual
  • não pode falar ou ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Compartilhar ou não compartilhar

Programa de divulgação estratégica manualizado, liderado por pares, para orientar os participantes na revelação de tendências suicidas, realizado em formato de grupo, composto por seis sessões, cada uma com uma hora de duração, uma vez por semana.

Pré-inquérito, pós-inquérito e inquérito de acompanhamento de 3 meses

Intervenção de divulgação estratégica para ajudar os participantes a avaliar os prós e contras de revelar a tendência suicida e fornecer orientação sobre a melhor maneira de revelar para atender às necessidades. Seis sessões virtuais de uma hora realizadas semanalmente.
Comparador Ativo: Suporte de pares

Grupo de apoio liderado por pares, realizado em formato de grupo, composto por seis sessões, cada uma com uma hora de duração, uma vez por semana.

Pré-inquérito, pós-inquérito e inquérito de acompanhamento de 3 meses

Grupo de apoio liderado por pares para transtornos de humor. Seis sessões virtuais de uma hora realizadas semanalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na tendência suicida na Escala de Atributos de Ideação Suicida de 9 itens (SIDAS) na Semana 6 e na Semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
O SIDAS é um instrumento validado e autorreferido que avalia a tendência suicida no último mês. As pontuações possíveis dos itens variam de 0 (sem pensamentos) a 10 (sempre) Mudança = (Pontuação da Semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
Linha de base, Semana 6, Semana 19
Mudança da linha de base na depressão na escala de depressão de 10 itens do Center for Epidemiologic Studies (CESD-10) na semana 6 e na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
O CESD-10 é um instrumento validado e autorreferido que avalia a depressão na última semana. As pontuações possíveis dos itens variam de 1 (raramente a nenhuma vez) a 4 (a maior parte ou todas as vezes)
Linha de base, Semana 6, Semana 19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no estigma internalizado no Estigma Internalizado do Suicídio (ISSA) de 9 itens na Semana 6 e na Semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
O ISSA é um instrumento validado e autorrelatado que avalia o estigma internalizado. As possíveis pontuações dos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) Alteração = (Pontuação da Semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
Linha de base, Semana 6, Semana 19
Mudança da linha de base no estresse relacionado ao estigma na Escala de Estresse Estigma Suicida de 8 itens (4S) na Semana 6 e na Semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
O 4S é um instrumento validado e autorreferido que avalia o estresse relacionado ao estigma As pontuações possíveis dos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
Linha de base, Semana 6, Semana 19
Mudança da linha de base na auto-estima na escala de auto-estima de Rosenberg (RSE) de 10 itens na semana 6 e na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
O RSE é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a autoestima. As possíveis pontuações dos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) Alteração = (Pontuação da Semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
Linha de base, Semana 6, Semana 19
Alteração da linha de base na autoeficácia da divulgação na escala de autoeficácia da divulgação (DSE) de 2 itens na semana 6 e na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
O DSE é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a autoeficácia em revelar tendências suicidas. As pontuações possíveis dos itens variam de 1 (nada) a 7 (muito) Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
Linha de base, Semana 6, Semana 19
Mudança da linha de base em sigilo na Escala de Divulgação de Suicídio e Automutilação de 14 itens (SHSDS) na Semana 6 e na Semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19

A escala SHSDS é um instrumento validado e autorreferido que avalia a revelação da tendência suicida. Os itens são respondidos sim/não e se concentram na divulgação de ideias e comportamentos específicos.

Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)

Linha de base, Semana 6, Semana 19
Mudança da linha de base em sigilo na escala de sigilo de 5 itens na semana 6 e na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
A escala de sigilo é um instrumento validado e autorreferido que avalia o sigilo na revelação de tendências suicidas. As possíveis pontuações dos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) Alteração = (Pontuação da Semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
Linha de base, Semana 6, Semana 19
Mudança da linha de base na busca de saúde mental na escala de 3 itens da Intenção de Busca de Saúde Mental (MHSIS) na Semana 6 e na Semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
O MHSIS é um instrumento validado e autorreferido que avalia a intenção de procurar ajuda. As possíveis pontuações dos itens variam de 1 (extremamente improvável) a 7 (extremamente provável) Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
Linha de base, Semana 6, Semana 19
Mudança da linha de base na qualidade de vida na escala de qualidade de vida de 1 item na semana 6 e na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
A questão pede aos participantes que avaliem sua qualidade de vida. As pontuações possíveis variam de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom) Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
Linha de base, Semana 6, Semana 19
Mudança da linha de base no suporte social na escala de suporte social de 8 itens na Semana 6 e na Semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
A escala de Apoio Social é a subescala emocional do NIH Toolbox for Social Relationships e é um instrumento validado e autorreferido para avaliar o apoio social. As possíveis pontuações dos itens variam de 1 (nunca) a 5 (sempre) Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base) Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
Linha de base, Semana 6, Semana 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados estarão disponíveis através do arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) e através do site do projeto no National Consortium on Stigma and Empowerment (NCSE). Nenhuma informação de identificação será vinculada aos dados e não acreditamos que haja possibilidade de divulgação dedutiva de sujeitos com características incomuns. Certificaremos a qualidade de todos os dados antes do envio para Novos Medicamentos e Ensaios Clínicos (NDCT). Os dados descritivos/brutos serão enviados semestralmente (antes de 15 de janeiro e 15 de julho) e sua qualidade será verificada em quatro meses. Todos os outros dados serão enviados no momento da publicação, ou antes do término da bolsa, o que ocorrer primeiro. O conjunto de dados final não identificado e o livro de códigos serão publicados no site da NCSE no momento da publicação. Compartilharemos resultados, positivos e negativos, específicos para as coortes e medidas de resultado estudadas usando a funcionalidade Estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados final não identificado e o livro de códigos serão compartilhados no momento da publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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