- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018897
Intervenção de Divulgação Estratégica para Sobreviventes de Tentativas de Suicídio
Ensaio controlado randomizado de uma intervenção de divulgação estratégica para sobreviventes de tentativas de suicídio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 1,3 milhão de americanos que sobrevivem a uma tentativa de suicídio a cada ano correm o risco de ideação suicida contínua, tentativas repetidas de suicídio e, finalmente, morrer por suicídio. Embora a prevenção do suicídio geralmente dependa de as pessoas discutirem abertamente pensamentos e comportamentos suicidas para obter ajuda para si ou para os outros, aqueles que falam sobre sua tendência suicida geralmente enfrentam reações negativas de confidentes. As respostas estigmatizantes na forma de estereótipos, preconceitos e discriminação podem exacerbar os sintomas e interferir nas relações sociais, nas oportunidades de emprego e na procura de ajuda. Sentimentos de vergonha e rejeição são experiências comuns de sobreviventes de tentativas de suicídio e a mera antecipação da rejeição pode encorajar os sobreviventes a manterem seu silêncio.
A pesquisa sugere que a revelação do suicídio pode ajudar os sobreviventes da tentativa de suicídio a obter os cuidados necessários, expandir as redes de apoio social, fortalecer os relacionamentos e avançar nas estratégias de enfrentamento. No entanto, poucas intervenções estão disponíveis para ajudar os sobreviventes de tentativa de suicídio a tomar decisões críticas de revelação.
Uma intervenção estratégica de divulgação liderada por pares (The 2Share Program), desenvolvida por meio de um processo colaborativo com sobreviventes de tentativa de suicídio, ajuda os participantes a: (a) avaliar os benefícios e riscos da revelação; (b) considerar formas de divulgação; e (c) desenvolver roteiros de divulgação. Um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) com sobreviventes de tentativa de viver na comunidade (n=38) descobriu que os participantes da intervenção diminuíram significativamente a depressão e o estigma internalizado e aumentaram a auto-estima em comparação com o grupo de controle. No entanto, este estudo foi pequeno e não avaliou mudanças em pensamentos e comportamentos suicidas, busca de ajuda ou resultados de revelação. A metodologia também foi limitada na medição de resultados de longo prazo.
Dadas as limitações de pesquisas anteriores, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado do programa de divulgação estratégica 2Share para sobreviventes de tentativas de suicídio residentes na comunidade. O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da intervenção sobre pensamentos e comportamentos suicidas e depressão. Os objetivos secundários são examinar o impacto da intervenção sobre o estigma, a revelação e os resultados psicossociais. Um objetivo final do projeto é examinar qualitativamente as experiências dos participantes com a divulgação ao longo do tempo.
A pesquisa proposta aborda a prioridade da American Foundation for Suicide Prevention de determinar quais intervenções são eficazes e o que impede os indivíduos de se envolverem em comportamento suicida. A intervenção 2Share é a primeira a abordar a divulgação estratégica em sobreviventes de tentativas de suicídio, e este estudo fornecerá dados importantes sobre a divulgação que podem ajudar na compreensão da prevenção do suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Institute of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnóstico autorreferido de transtorno de humor
- Pelo menos uma tentativa de suicídio na vida
Critério de exclusão:
- uma tentativa de suicídio autorreferida nos últimos 3 meses
- tem preocupações sobre a divulgação/não está disposto a participar do programa
- não tem endereço de e-mail
- não tem capacidade técnica para se conectar à plataforma virtual
- não pode falar ou ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compartilhar ou não compartilhar
Programa de divulgação estratégica manualizado, liderado por pares, para orientar os participantes na revelação de tendências suicidas, realizado em formato de grupo, composto por seis sessões, cada uma com uma hora de duração, uma vez por semana. Pré-inquérito, pós-inquérito e inquérito de acompanhamento de 3 meses |
Intervenção de divulgação estratégica para ajudar os participantes a avaliar os prós e contras de revelar a tendência suicida e fornecer orientação sobre a melhor maneira de revelar para atender às necessidades.
Seis sessões virtuais de uma hora realizadas semanalmente.
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Comparador Ativo: Suporte de pares
Grupo de apoio liderado por pares, realizado em formato de grupo, composto por seis sessões, cada uma com uma hora de duração, uma vez por semana. Pré-inquérito, pós-inquérito e inquérito de acompanhamento de 3 meses |
Grupo de apoio liderado por pares para transtornos de humor.
Seis sessões virtuais de uma hora realizadas semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na tendência suicida na Escala de Atributos de Ideação Suicida de 9 itens (SIDAS) na Semana 6 e na Semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
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O SIDAS é um instrumento validado e autorreferido que avalia a tendência suicida no último mês.
As pontuações possíveis dos itens variam de 0 (sem pensamentos) a 10 (sempre) Mudança = (Pontuação da Semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
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Linha de base, Semana 6, Semana 19
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Mudança da linha de base na depressão na escala de depressão de 10 itens do Center for Epidemiologic Studies (CESD-10) na semana 6 e na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
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O CESD-10 é um instrumento validado e autorreferido que avalia a depressão na última semana.
As pontuações possíveis dos itens variam de 1 (raramente a nenhuma vez) a 4 (a maior parte ou todas as vezes)
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Linha de base, Semana 6, Semana 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estigma internalizado no Estigma Internalizado do Suicídio (ISSA) de 9 itens na Semana 6 e na Semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
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O ISSA é um instrumento validado e autorrelatado que avalia o estigma internalizado.
As possíveis pontuações dos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) Alteração = (Pontuação da Semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
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Linha de base, Semana 6, Semana 19
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Mudança da linha de base no estresse relacionado ao estigma na Escala de Estresse Estigma Suicida de 8 itens (4S) na Semana 6 e na Semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
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O 4S é um instrumento validado e autorreferido que avalia o estresse relacionado ao estigma As pontuações possíveis dos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
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Linha de base, Semana 6, Semana 19
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Mudança da linha de base na auto-estima na escala de auto-estima de Rosenberg (RSE) de 10 itens na semana 6 e na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
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O RSE é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a autoestima.
As possíveis pontuações dos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) Alteração = (Pontuação da Semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
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Linha de base, Semana 6, Semana 19
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Alteração da linha de base na autoeficácia da divulgação na escala de autoeficácia da divulgação (DSE) de 2 itens na semana 6 e na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
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O DSE é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a autoeficácia em revelar tendências suicidas.
As pontuações possíveis dos itens variam de 1 (nada) a 7 (muito) Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
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Linha de base, Semana 6, Semana 19
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Mudança da linha de base em sigilo na Escala de Divulgação de Suicídio e Automutilação de 14 itens (SHSDS) na Semana 6 e na Semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
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A escala SHSDS é um instrumento validado e autorreferido que avalia a revelação da tendência suicida. Os itens são respondidos sim/não e se concentram na divulgação de ideias e comportamentos específicos. Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base) |
Linha de base, Semana 6, Semana 19
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Mudança da linha de base em sigilo na escala de sigilo de 5 itens na semana 6 e na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
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A escala de sigilo é um instrumento validado e autorreferido que avalia o sigilo na revelação de tendências suicidas.
As possíveis pontuações dos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) Alteração = (Pontuação da Semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
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Linha de base, Semana 6, Semana 19
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Mudança da linha de base na busca de saúde mental na escala de 3 itens da Intenção de Busca de Saúde Mental (MHSIS) na Semana 6 e na Semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
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O MHSIS é um instrumento validado e autorreferido que avalia a intenção de procurar ajuda.
As possíveis pontuações dos itens variam de 1 (extremamente improvável) a 7 (extremamente provável) Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
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Linha de base, Semana 6, Semana 19
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Mudança da linha de base na qualidade de vida na escala de qualidade de vida de 1 item na semana 6 e na semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
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A questão pede aos participantes que avaliem sua qualidade de vida.
As pontuações possíveis variam de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom) Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
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Linha de base, Semana 6, Semana 19
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Mudança da linha de base no suporte social na escala de suporte social de 8 itens na Semana 6 e na Semana 19
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 19
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A escala de Apoio Social é a subescala emocional do NIH Toolbox for Social Relationships e é um instrumento validado e autorreferido para avaliar o apoio social.
As possíveis pontuações dos itens variam de 1 (nunca) a 5 (sempre) Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base) Alteração = (Pontuação da semana 6 - Pontuação da linha de base), (Semana 19 - Pontuação da linha de base)
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Linha de base, Semana 6, Semana 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YIG-1-151-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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