- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018897
Strategický informační zásah pro přeživší sebevražedné pokusy
Randomizovaný řízený proces strategického odhalení intervence pro přeživší sebevražedné pokusy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 1,3 milionu Američanů, kteří každý rok přežijí sebevražedný pokus o sebevraždu, je ohroženo pokračujícími sebevražednými myšlenkami, opakovanými pokusy o sebevraždu a nakonec smrtí sebevraždou. Zatímco prevence sebevražd často závisí na tom, aby lidé otevřeně diskutovali o sebevražedných myšlenkách a chování, aby získali pomoc pro sebe nebo pro ostatní, ti, kteří o své sebevraždě mluví, často čelí negativním reakcím důvěrníků. Stigmatizující reakce ve formě stereotypů, předsudků a diskriminace mohou zhoršit symptomy a narušit sociální vztahy, pracovní příležitosti a hledání pomoci. Pocity hanby a odmítnutí jsou běžnou zkušeností osob, které přežily pokus o sebevraždu, a pouhé očekávání odmítnutí může povzbudit ty, kteří se pokusili o sebevraždu, zachovat mlčení.
Výzkum naznačuje, že odhalení sebevraždy by mohlo pomoci těm, kteří se pokusili o sebevraždu, získat potřebnou péči, rozšířit sítě sociální podpory, posílit vztahy a rozvíjet strategie zvládání. Existuje však jen málo intervencí, které by pomohly obětem pokusu o sebevraždu učinit kritická rozhodnutí o odhalení.
Strategická intervence při odhalování pod vedením vrstevníků (Program 2Share), vyvinutá prostřednictvím procesu spolupráce s osobami, které přežily pokus o sebevraždu, pomáhá účastníkům: (a) vyhodnotit přínosy a rizika odhalení; b) zvažování způsobů zveřejnění; a (c) vývoj scénářů zveřejnění. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s osobami, které přežily pokus o bydlení v komunitě (n=38), zjistila, že účastníci intervence významně snížili depresi a internalizované stigma a zvýšili sebevědomí ve srovnání s kontrolní skupinou. Tato studie však byla malá a nehodnotila změny v sebevražedných myšlenkách a chování, ve výsledcích hledání pomoci nebo odhalení. Metodika byla také omezená při měření dlouhodobějších výsledků.
Vzhledem k omezením dřívějšího výzkumu navrhují vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii strategického odhalovacího programu 2Share pro osoby, které přežily pokus o sebevraždu v komunitě. Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad intervence na sebevražedné myšlenky a chování a depresi. Sekundárními cíli je prozkoumat dopad intervence na stigma, odhalení a psychosociální výsledky. Konečným cílem projektu je kvalitativně prověřit zkušenosti účastníků s odhalením v průběhu času.
Navrhovaný výzkum se zaměřuje na prioritu Americké nadace pro prevenci sebevražd, která spočívá v určení toho, jaké intervence jsou účinné a co brání jednotlivcům v sebevražedném chování. Intervence 2Share je první, která se zabývá strategickým odhalením u osob, které přežily pokus o sebevraždu, a tato studie poskytne důležité údaje o odhalení, které mohou v konečném důsledku pomoci pochopit prevenci sebevražd.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- self-reported diagnóza poruchy nálady
- Alespoň jeden celoživotní pokus o sebevraždu
Kritéria vyloučení:
- sebevražedný pokus o sebevraždu během posledních 3 měsíců
- máte obavy z prozrazení/nechcete se zúčastnit programu
- nemají e-mailovou adresu
- nemají technické možnosti pro připojení k virtuální platformě
- neumí mluvit ani číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sdílet či nesdílet
Manuální, partnery vedený, strategický program odhalování, který účastníkům pomůže odhalit sebevraždu, pořádaný ve skupinovém formátu, sestávající ze šesti lekcí, z nichž každá trvá jednu hodinu, jednou týdně. Průzkum před průzkumem, po průzkumu a následný tříměsíční průzkum |
Strategická intervence při odhalování, která účastníkům pomůže vyhodnotit klady a zápory odhalení sebevraždy a poskytuje návod, jak nejlépe odhalit, aby byly uspokojeny potřeby.
Šest jednohodinových virtuálních sezení prováděných týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Peer Support
Podpůrná skupina vedená vrstevníky, konaná ve skupinovém formátu, sestávající ze šesti sezení, z nichž každá trvá jednu hodinu, jednou týdně. Průzkum před průzkumem, po průzkumu a následný tříměsíční průzkum |
Podpůrná skupina vedená vrstevníky pro poruchy nálady.
Šest jednohodinových virtuálních sezení prováděných týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v sebevražednosti na 9položkové škále atributů sebevražedných představ (SIDAS) v 6. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
SIDAS je ověřený nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí sebevražednost za poslední měsíc.
Možná bodová hodnocení se pohybují od 0 (žádné myšlenky) do 10 (vždy) Změna = (skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre)
|
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
|
Změna od výchozího stavu deprese na 10položkové stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-10) v 6. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
CESD-10 je ověřený, samostatně hlášený nástroj hodnotící depresi za poslední týden.
Možné skóre položky se pohybuje od 1 (zřídkakdy až nikdy) do 4 (většinou nebo po celou dobu)
|
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna internalizovaného stigmatu od výchozího stavu u 9bodového internalizovaného stigmatu sebevraždy (ISSA) v 6. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
ISSA je ověřený nástroj, o kterém se sami hlásí, hodnotící internalizované stigma.
Možné skóre položek se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím) Změna = (Skóre 6. týdne – Základní skóre), (19. týden – Základní skóre)
|
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty stresu souvisejícího se stigmatem na 8bodové škále stresu při sebevražedném stigmatu (4S) v týdnu 6 a v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
4S je validovaný, self-reportovaný nástroj hodnotící stres související se stigmatem Možná bodová hodnocení se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) Změna = (Skóre 6. týdne – Výchozí skóre), (19. týden – Výchozí skóre)
|
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
|
Změna sebeúcty od výchozí hodnoty na 10položkové Rosenbergově stupnici sebevědomí (RSE) v 6. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
RSE je validovaný, self-reported nástroj pro hodnocení sebeúcty.
Možné skóre položek se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím) Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre)
|
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sebeúčinnosti zveřejnění na 2-položkové škále vlastní účinnosti zveřejnění (DSE) v 6. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
DSE je validovaný, self-reported nástroj hodnotící vlastní účinnost při odhalování sebevraždy.
Možné skóre položek se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi mnoho) Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre)
|
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
|
Změna od základního stavu v utajení na 14bodové škále sebepoškozování a odhalení sebevražd (SHSDS) v týdnu 6 a v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
Škála SHSDS je validovaný nástroj, o kterém se sami hlásí, hodnotící odhalení sebevraždy. Na položky se odpovídá ano/ne a zaměřují se na odhalení konkrétních myšlenek a chování. Změna = (skóre týdne 6 – základní skóre), (19. týden – základní skóre) |
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
|
Změna od základní linie v utajení na 5bodové stupnici utajení v týdnu 6 a v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
Stupnice utajení je ověřený nástroj, o kterém se sami hlásí, hodnotící utajení při odhalování sebevraždy.
Možné skóre položek se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím) Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre)
|
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v hledání duševního zdraví na 3-položkové škále záměrů hledání duševního zdraví (MHSIS) v 6. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
MHSIS je ověřený nástroj s vlastní zprávou hodnotící záměr vyhledat pomoc.
Možné skóre položek se pohybuje od 1 (extrémně nepravděpodobné) do 7 (extrémně pravděpodobné) Změna = (Skóre 6. týdne – Základní skóre), (19. týden – Základní skóre)
|
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života na 1-položkové škále kvality života v týdnu 6 a v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
Otázka žádá účastníky, aby ohodnotili kvalitu svého života.
Možné skóre se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré) Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre)
|
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře na 8bodové škále sociální podpory v týdnu 6 a v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
Škála sociální podpory je emocionální subškála z NIH Toolbox for Social Relationships a je ověřeným nástrojem pro hodnocení sociální podpory.
Možná bodová skóre se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy) Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre) Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre)
|
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YIG-1-151-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy nálady
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePodrážděnost | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael