Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategický informační zásah pro přeživší sebevražedné pokusy

9. srpna 2022 aktualizováno: Illinois Institute of Technology

Randomizovaný řízený proces strategického odhalení intervence pro přeživší sebevražedné pokusy

Zatímco prevence sebevražd závisí na lidech, kteří odhalují sebevražedné myšlenky a chování, aby získali pomoc, ti, kteří o své sebevraždě mluví, také čelí negativním reakcím od lidí, kterým to říkají. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii strategického odhalování intervencí vedených vrstevníky pro osoby, které přežily pokus o sebevraždu (program Sdílet nebo nesdílet; nazvaný 2Share). Tato studie hodnotí dopad intervence na sebevražedné myšlenky a chování, depresi, stigma, odhalovací chování a psychosociální výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že 1,3 milionu Američanů, kteří každý rok přežijí sebevražedný pokus o sebevraždu, je ohroženo pokračujícími sebevražednými myšlenkami, opakovanými pokusy o sebevraždu a nakonec smrtí sebevraždou. Zatímco prevence sebevražd často závisí na tom, aby lidé otevřeně diskutovali o sebevražedných myšlenkách a chování, aby získali pomoc pro sebe nebo pro ostatní, ti, kteří o své sebevraždě mluví, často čelí negativním reakcím důvěrníků. Stigmatizující reakce ve formě stereotypů, předsudků a diskriminace mohou zhoršit symptomy a narušit sociální vztahy, pracovní příležitosti a hledání pomoci. Pocity hanby a odmítnutí jsou běžnou zkušeností osob, které přežily pokus o sebevraždu, a pouhé očekávání odmítnutí může povzbudit ty, kteří se pokusili o sebevraždu, zachovat mlčení.

Výzkum naznačuje, že odhalení sebevraždy by mohlo pomoci těm, kteří se pokusili o sebevraždu, získat potřebnou péči, rozšířit sítě sociální podpory, posílit vztahy a rozvíjet strategie zvládání. Existuje však jen málo intervencí, které by pomohly obětem pokusu o sebevraždu učinit kritická rozhodnutí o odhalení.

Strategická intervence při odhalování pod vedením vrstevníků (Program 2Share), vyvinutá prostřednictvím procesu spolupráce s osobami, které přežily pokus o sebevraždu, pomáhá účastníkům: (a) vyhodnotit přínosy a rizika odhalení; b) zvažování způsobů zveřejnění; a (c) vývoj scénářů zveřejnění. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s osobami, které přežily pokus o bydlení v komunitě (n=38), zjistila, že účastníci intervence významně snížili depresi a internalizované stigma a zvýšili sebevědomí ve srovnání s kontrolní skupinou. Tato studie však byla malá a nehodnotila změny v sebevražedných myšlenkách a chování, ve výsledcích hledání pomoci nebo odhalení. Metodika byla také omezená při měření dlouhodobějších výsledků.

Vzhledem k omezením dřívějšího výzkumu navrhují vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii strategického odhalovacího programu 2Share pro osoby, které přežily pokus o sebevraždu v komunitě. Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad intervence na sebevražedné myšlenky a chování a depresi. Sekundárními cíli je prozkoumat dopad intervence na stigma, odhalení a psychosociální výsledky. Konečným cílem projektu je kvalitativně prověřit zkušenosti účastníků s odhalením v průběhu času.

Navrhovaný výzkum se zaměřuje na prioritu Americké nadace pro prevenci sebevražd, která spočívá v určení toho, jaké intervence jsou účinné a co brání jednotlivcům v sebevražedném chování. Intervence 2Share je první, která se zabývá strategickým odhalením u osob, které přežily pokus o sebevraždu, a tato studie poskytne důležité údaje o odhalení, které mohou v konečném důsledku pomoci pochopit prevenci sebevražd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • self-reported diagnóza poruchy nálady
  • Alespoň jeden celoživotní pokus o sebevraždu

Kritéria vyloučení:

  • sebevražedný pokus o sebevraždu během posledních 3 měsíců
  • máte obavy z prozrazení/nechcete se zúčastnit programu
  • nemají e-mailovou adresu
  • nemají technické možnosti pro připojení k virtuální platformě
  • neumí mluvit ani číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdílet či nesdílet

Manuální, partnery vedený, strategický program odhalování, který účastníkům pomůže odhalit sebevraždu, pořádaný ve skupinovém formátu, sestávající ze šesti lekcí, z nichž každá trvá jednu hodinu, jednou týdně.

Průzkum před průzkumem, po průzkumu a následný tříměsíční průzkum

Strategická intervence při odhalování, která účastníkům pomůže vyhodnotit klady a zápory odhalení sebevraždy a poskytuje návod, jak nejlépe odhalit, aby byly uspokojeny potřeby. Šest jednohodinových virtuálních sezení prováděných týdně.
Aktivní komparátor: Peer Support

Podpůrná skupina vedená vrstevníky, konaná ve skupinovém formátu, sestávající ze šesti sezení, z nichž každá trvá jednu hodinu, jednou týdně.

Průzkum před průzkumem, po průzkumu a následný tříměsíční průzkum

Podpůrná skupina vedená vrstevníky pro poruchy nálady. Šest jednohodinových virtuálních sezení prováděných týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v sebevražednosti na 9položkové škále atributů sebevražedných představ (SIDAS) v 6. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
SIDAS je ověřený nástroj s vlastní zprávou, který hodnotí sebevražednost za poslední měsíc. Možná bodová hodnocení se pohybují od 0 (žádné myšlenky) do 10 (vždy) Změna = (skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre)
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
Změna od výchozího stavu deprese na 10položkové stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-10) v 6. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
CESD-10 je ověřený, samostatně hlášený nástroj hodnotící depresi za poslední týden. Možné skóre položky se pohybuje od 1 (zřídkakdy až nikdy) do 4 (většinou nebo po celou dobu)
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna internalizovaného stigmatu od výchozího stavu u 9bodového internalizovaného stigmatu sebevraždy (ISSA) v 6. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
ISSA je ověřený nástroj, o kterém se sami hlásí, hodnotící internalizované stigma. Možné skóre položek se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím) Změna = (Skóre 6. týdne – Základní skóre), (19. týden – Základní skóre)
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty stresu souvisejícího se stigmatem na 8bodové škále stresu při sebevražedném stigmatu (4S) v týdnu 6 a v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
4S je validovaný, self-reportovaný nástroj hodnotící stres související se stigmatem Možná bodová hodnocení se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) Změna = (Skóre 6. týdne – Výchozí skóre), (19. týden – Výchozí skóre)
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
Změna sebeúcty od výchozí hodnoty na 10položkové Rosenbergově stupnici sebevědomí (RSE) v 6. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
RSE je validovaný, self-reported nástroj pro hodnocení sebeúcty. Možné skóre položek se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím) Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre)
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty v sebeúčinnosti zveřejnění na 2-položkové škále vlastní účinnosti zveřejnění (DSE) v 6. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
DSE je validovaný, self-reported nástroj hodnotící vlastní účinnost při odhalování sebevraždy. Možné skóre položek se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi mnoho) Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre)
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
Změna od základního stavu v utajení na 14bodové škále sebepoškozování a odhalení sebevražd (SHSDS) v týdnu 6 a v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden

Škála SHSDS je validovaný nástroj, o kterém se sami hlásí, hodnotící odhalení sebevraždy. Na položky se odpovídá ano/ne a zaměřují se na odhalení konkrétních myšlenek a chování.

Změna = (skóre týdne 6 – základní skóre), (19. týden – základní skóre)

Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
Změna od základní linie v utajení na 5bodové stupnici utajení v týdnu 6 a v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
Stupnice utajení je ověřený nástroj, o kterém se sami hlásí, hodnotící utajení při odhalování sebevraždy. Možné skóre položek se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím) Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre)
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
Změna od výchozího stavu v hledání duševního zdraví na 3-položkové škále záměrů hledání duševního zdraví (MHSIS) v 6. a 19. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
MHSIS je ověřený nástroj s vlastní zprávou hodnotící záměr vyhledat pomoc. Možné skóre položek se pohybuje od 1 (extrémně nepravděpodobné) do 7 (extrémně pravděpodobné) Změna = (Skóre 6. týdne – Základní skóre), (19. týden – Základní skóre)
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
Změna od výchozího stavu v kvalitě života na 1-položkové škále kvality života v týdnu 6 a v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
Otázka žádá účastníky, aby ohodnotili kvalitu svého života. Možné skóre se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré) Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre)
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře na 8bodové škále sociální podpory v týdnu 6 a v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 19. týden
Škála sociální podpory je emocionální subškála z NIH Toolbox for Social Relationships a je ověřeným nástrojem pro hodnocení sociální podpory. Možná bodová skóre se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy) Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre) Změna = (Skóre 6. týdne – základní skóre), (19. týden – základní skóre)
Výchozí stav, 6. týden, 19. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YIG-1-151-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou k dispozici prostřednictvím datového archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH) a prostřednictvím webové stránky projektu v Národním konsorciu pro stigma a posílení (NCSE). S údaji nebudou spojeny žádné identifikační údaje a nedomníváme se, že by došlo k deduktivnímu odhalení subjektů s neobvyklými vlastnostmi. Před předložením do nových léků a klinických studií (NDCT) potvrdíme kvalitu všech údajů. Popisná/surová data budou předkládána pololetně (před 15. lednem a 15. červencem) a jejich kvalita bude zkontrolována do čtyř měsíců. Všechny ostatní údaje budou předloženy v době zveřejnění nebo před koncem grantu, podle toho, co nastane dříve. Konečná deidentifikovaná datová sada a číselník budou zveřejněny na webových stránkách NCSE v době publikace. Budeme sdílet výsledky, pozitivní i negativní, specifické pro kohorty a výsledné míry studované pomocí funkce Studie.

Časový rámec sdílení IPD

Konečná deidentifikovaná datová sada a číselník budou sdíleny v době zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Předplatit