Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегическое раскрытие информации для переживших попытку самоубийства

9 августа 2022 г. обновлено: Illinois Institute of Technology

Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по стратегическому раскрытию информации для выживших после попытки самоубийства

В то время как предотвращение самоубийств зависит от людей, раскрывающих суицидальные мысли и поведение, чтобы получить помощь, те, кто говорит о своих суицидальных наклонностях, также сталкиваются с негативной реакцией людей, которым они рассказывают. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование по стратегическому раскрытию информации жертвам попытки самоубийства под руководством равных (The To Share or Not to Share Program; называется 2Share). В этом исследовании оценивается влияние вмешательства на суицидальные мысли и поведение, депрессию, стигматизацию, раскрытие поведения и психосоциальные результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, 1,3 миллиона американцев, которые ежегодно выживают после попытки самоубийства, подвергаются риску постоянных суицидальных мыслей, повторных попыток самоубийства и, в конечном итоге, самоубийства. В то время как профилактика самоубийств часто зависит от людей, открыто обсуждающих суицидальные мысли и поведение, чтобы получить помощь для себя или других, те, кто говорит о своих суицидальных наклонностях, часто сталкиваются с негативной реакцией со стороны доверенных лиц. Стигматизирующие реакции в виде стереотипов, предубеждений и дискриминации могут усугубить симптомы и помешать социальным отношениям, возможностям трудоустройства и поиску помощи. Чувства стыда и отверженности являются обычными переживаниями переживших попытку самоубийства, и простое ожидание отказа может побудить переживших попытку хранить молчание.

Исследования показывают, что раскрытие информации о самоубийстве может помочь пережившим попытку самоубийства в получении необходимой помощи, расширении сети социальной поддержки, укреплении отношений и продвижении стратегий выживания. Тем не менее, доступно несколько вмешательств, помогающих жертвам попытки самоубийства принять важное решение о раскрытии информации.

Стратегическое вмешательство по раскрытию информации под руководством сверстников (Программа 2Share), разработанное в процессе сотрудничества с лицами, пережившими попытку самоубийства, помогает участникам: (а) оценить преимущества и риски раскрытия информации; (b) рассмотрение способов раскрытия информации; и (c) разработка сценариев раскрытия информации. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с выжившими после попытки проживания в обществе (n = 38) показало, что у участников вмешательства значительно снизилась депрессия и интернализированная стигма, а также повысилась самооценка по сравнению с контрольной группой. Однако это исследование было небольшим и не оценивало изменения в суицидальных мыслях и поведении, обращениях за помощью или раскрытии информации. Методология также была ограничена в измерении долгосрочных результатов.

Учитывая ограничения прошлых исследований, исследователи предлагают рандомизированное контролируемое испытание программы стратегического раскрытия информации 2Share для переживших попытку самоубийства в сообществе. Основная цель этого исследования - оценить влияние вмешательства на суицидальные мысли и поведение и депрессию. Второстепенными целями являются изучение влияния вмешательства на стигматизацию, раскрытие информации и психосоциальные последствия. Конечной целью проекта является качественное изучение опыта участников в отношении раскрытия информации с течением времени.

Предлагаемое исследование касается приоритета Американского фонда по предотвращению самоубийств по определению того, какие вмешательства эффективны и что мешает людям заниматься суицидальным поведением. Интервенция 2Share является первой, в которой рассматривается стратегическое раскрытие информации о жертвах попытки самоубийства, и это исследование предоставит важные данные о раскрытии информации, которые в конечном итоге могут помочь в понимании предотвращения самоубийств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • самооценка диагноза расстройства настроения
  • По крайней мере, одна попытка самоубийства в жизни

Критерий исключения:

  • самосообщение о попытке самоубийства в течение последних 3 месяцев
  • есть опасения по поводу раскрытия информации / нежелание участвовать в программе
  • нет адреса электронной почты
  • не имеют технической возможности для подключения к виртуальной платформе
  • не может говорить или читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Делиться или не делиться

Инструктированная, управляемая сверстниками, программа стратегического раскрытия информации, помогающая участникам раскрыть суицидальные наклонности, проводимая в групповом формате, состоящая из шести занятий, продолжительностью один час каждое, один раз в неделю.

Пред-опрос, послеопрос и контрольный опрос через 3 месяца
Поведенческий: Делиться или не делиться
Стратегическое вмешательство в раскрытие информации, чтобы помочь участникам оценить плюсы и минусы раскрытия информации о суицидальных наклонностях и предоставить рекомендации по наилучшему способу раскрытия информации для удовлетворения потребностей. Еженедельно проводится шесть одночасовых виртуальных сессий.
Активный компаратор: Взаимной поддержки

Группа поддержки под руководством сверстников, проводимая в групповом формате, состоящая из шести занятий продолжительностью один час каждое один раз в неделю.

Пред-опрос, послеопрос и контрольный опрос через 3 месяца
Поведенческий: Взаимной поддержки
Группа поддержки сверстников при расстройствах настроения. Еженедельно проводится шесть одночасовых виртуальных сессий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных наклонностей по Шкале атрибутов суицидальных мыслей (SIDAS) из 9 пунктов на 6-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
SIDAS — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий суицидальные наклонности за последний месяц. Возможные баллы по пунктам варьируются от 0 (нет мыслей) до 10 (всегда). Изменение = (балл недели 6 — базовый балл), (неделя 19 — базовый балл)
Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-10) из 10 пунктов на 6-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
CESD-10 — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий депрессию за последнюю неделю. Возможные оценки элемента варьируются от 1 (редко или никогда) до 4 (большинство или все время).
Исходный уровень, неделя 6, неделя 19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интернализованной стигмы по сравнению с исходным уровнем по шкале интернализованной стигмы самоубийства (ISSA) из 9 пунктов на 6-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
ISSA — это подтвержденный, о котором сообщают сами люди, инструмент оценки интернализованной стигмы. Возможные оценки по пунктам варьируются от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Изменение = (оценка недели 6 — исходная оценка), (неделя 19 — исходная оценка)
Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса, связанного со стигмой, по Шкале стресса стигмы при суициде из 8 пунктов (4S) на 6-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
Шкала 4S представляет собой проверенный инструмент оценки стресса, связанного со стигмой, о котором сообщают сами участники. Возможные баллы по пунктам варьируются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки по шкале самооценки Розенберга (RSE) из 10 пунктов на 6-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
RSE — это проверенный инструмент оценки самооценки, о котором сообщают сами люди. Возможные оценки по пунктам варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Изменение = (оценка недели 6 — исходная оценка), (неделя 19 — исходная оценка)
Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
Изменение самоэффективности раскрытия информации по шкале самоэффективности раскрытия информации (DSE) по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
DSE — это подтвержденный, о котором сообщают сами пациенты, инструмент, оценивающий самоэффективность в раскрытии суицидальных наклонностей. Возможные оценки по пунктам варьируются от 1 (совсем нет) до 7 (очень много). Изменение = (Оценка недели 6 — Базовая оценка), (Неделя 19 — Базовая оценка)
Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем секретности по Шкале раскрытия информации о самоповреждениях и самоубийствах (SHSDS) из 14 пунктов на 6-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 19

Шкала SHSDS — это проверенный инструмент, оценивающий раскрытие информации о суицидальных наклонностях. На вопросы отвечают да/нет, и они сосредоточены на раскрытии конкретных идей и поступков.

Изменение = (Оценка недели 6 — Базовая оценка), (Неделя 19 — Базовая оценка)
Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем секретности по шкале секретности из 5 пунктов на 6-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
Шкала секретности — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами люди, оценивающий скрытность в раскрытии суицидальных наклонностей. Возможные оценки по пунктам варьируются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Изменение = (оценка недели 6 — исходная оценка), (неделя 19 — исходная оценка)
Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем в стремлении к психическому здоровью по шкале из 3 пунктов «Намерение искать психическое здоровье» (MHSIS) на 6-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
MHSIS — это утвержденный, о котором сообщают сами пациенты, инструмент, оценивающий намерение обратиться за помощью. Возможные оценки по пунктам варьируются от 1 (крайне маловероятно) до 7 (крайне вероятно) Изменение = (оценка недели 6 — исходная оценка), (неделя 19 — исходная оценка)
Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по 1-пунктовой шкале качества жизни на 6-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
В этом вопросе участникам предлагается оценить качество своей жизни. Возможные оценки варьируются от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Изменение = (оценка недели 6 — исходная оценка), (неделя 19 — исходная оценка)
Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной поддержки по шкале социальной поддержки из 8 пунктов на 6-й и 19-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 19
Шкала социальной поддержки — это эмоциональная субшкала из набора инструментов NIH для социальных отношений, которая представляет собой проверенный инструмент оценки социальной поддержки, о котором сообщают сами люди. Возможные оценки по пунктам варьируются от 1 (никогда) до 5 (всегда). Изменение = (Оценка недели 6 — Базовая оценка), (Неделя 19 — Базовая оценка) Изменение = (Оценка недели 6 — Базовая оценка), (Неделя 19 — Базовая оценка)
Исходный уровень, неделя 6, неделя 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Illinois Institute of Technology

Соавторы

Depression and Bipolar Support Alliance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YIG-1-151-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты будут доступны в архиве данных Национального института психического здоровья (NIMH) и на веб-сайте проекта Национального консорциума по стигме и расширению прав и возможностей (NCSE). Никакая идентифицирующая информация не будет связана с данными, и мы не считаем, что существует возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками. Мы сертифицируем качество всех данных перед отправкой в ​​New Drugs and Clinical Trials (NDCT). Описательные/необработанные данные будут представляться раз в полгода (до 15 января и 15 июля) и будут проверяться на качество в течение четырех месяцев. Все остальные данные будут представлены во время публикации или до окончания срока действия гранта, в зависимости от того, что произойдет раньше. Окончательный деидентифицированный набор данных и кодовая книга будут размещены на веб-сайте NCSE во время публикации. Мы поделимся результатами, положительными и отрицательными, специфическими для когорт и показателей результатов, изученных с помощью функции «Исследование».

Сроки обмена IPD

Окончательный деидентифицированный набор данных и кодовая книга будут опубликованы во время публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться