- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05018897
자살시도 생존자를 위한 전략적 공개 개입
자살 시도 생존자를 위한 전략적 공개 개입의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
매년 자살 시도에서 살아남는 약 130만 명의 미국인이 지속적인 자살 생각, 반복적인 자살 시도, 궁극적으로 자살로 사망할 위험에 처해 있습니다. 자살 예방은 종종 자신이나 다른 사람을 위해 도움을 얻기 위해 자살 생각과 행동을 공개적으로 논의하는 사람들에 달려 있지만, 자신의 자살 가능성에 대해 이야기하는 사람들은 종종 가까운 사람들로부터 부정적인 반응에 직면합니다. 고정관념, 편견, 차별의 형태로 낙인을 찍는 반응은 증상을 악화시키고 사회적 관계, 고용 기회 및 도움 요청을 방해할 수 있습니다. 수치심과 거부감은 자살 시도 생존자들의 공통적인 경험이며, 거부에 대한 단순한 예상만으로도 자살 시도 생존자들은 침묵을 유지할 수 있습니다.
연구에 따르면 자살 공개는 자살 시도 생존자가 필요한 치료를 받고, 사회적 지원 네트워크를 확장하고, 관계를 강화하고, 대처 전략을 발전시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 자살 시도 생존자가 중요한 공개 결정을 내리는 데 도움이 되는 개입은 거의 없습니다.
자살 시도 생존자와의 협력 과정을 통해 개발된 동료 주도의 전략적 공개 개입(The 2Share 프로그램)은 참여자들이 다음을 하도록 돕습니다. (a) 공개의 이점과 위험 평가; (b) 공개 방법 고려; 및 (c) 공개 스크립트 개발. 지역 사회 거주 시도 생존자(n=38)를 대상으로 한 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에서 개입 참가자가 대조군에 비해 우울증과 내재화된 낙인이 상당히 감소하고 자존감이 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 연구는 규모가 작았고 자살 생각과 행동, 도움 요청 또는 공개 결과의 변화를 평가하지 않았습니다. 방법론은 또한 장기적인 결과를 측정하는 데 제한적이었습니다.
과거 연구의 한계를 감안할 때 조사관은 지역 사회 거주 자살 시도 생존자를 위한 2Share 전략적 공개 프로그램의 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 연구의 주요 목표는 중재가 자살 생각과 행동 및 우울증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 낙인, 공개 및 심리 사회적 결과에 대한 개입 영향을 조사하는 것입니다. 프로젝트의 최종 목표는 시간이 지남에 따라 참가자의 공개 경험을 질적으로 조사하는 것입니다.
제안된 연구는 어떤 중재가 효과적인지, 무엇이 개인이 자살 행동에 가담하는 것을 방지하는지 결정하는 미국 자살 예방 재단의 우선 순위를 다룹니다. 2Share 개입은 자살 시도 생존자의 전략적 공개를 다루는 최초의 개입이며, 이 연구는 궁극적으로 자살 예방을 이해하는 데 도움이 될 수 있는 공개에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois Institute of Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기분장애 자가진단
- 일생에 한 번 이상 자살 시도
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 스스로 보고한 자살 시도
- 공개에 대한 우려가 있거나 프로그램에 참여할 의향이 없습니다.
- 이메일 주소가 없습니다
- 가상 플랫폼에 연결할 수 있는 기술적 능력이 없습니다.
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공유할지 공유하지 않을지
참가자들이 자살 가능성을 공개하도록 안내하는 수동식 동료 주도의 전략적 공개 프로그램은 그룹 형식으로 진행되며, 각 세션은 1시간씩, 일주일에 한 번 6개의 세션으로 구성됩니다. 사전조사, 사후조사, 3개월 추적조사 |
참가자가 자살 가능성 공개의 장단점을 평가하고 요구 사항을 충족하기 위해 공개하는 최선의 방법에 대한 지침을 제공하는 데 도움이 되는 전략적 공개 개입.
매주 실시되는 1시간 가상 세션 6회.
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활성 비교기: 동료 지원
그룹 형식으로 진행되는 동료 주도 지원 그룹으로, 6개의 세션으로 구성되며 각 세션은 1시간씩 일주일에 한 번 진행됩니다. 사전조사, 사후조사, 3개월 추적조사 |
기분 장애에 대한 동료 주도 지원 그룹.
매주 실시되는 1시간 가상 세션 6회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차와 19주차의 9개 항목 자살 생각 속성 척도(SIDAS)에 대한 자살 성향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 19주차
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SIDAS는 지난 한 달 동안 자살 가능성을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 항목 점수 범위는 0(생각 없음) ~ 10(항상) 변경 = (6주차 점수 - 기준선 점수), (19주차 - 기준선 점수)
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기준선, 6주차, 19주차
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6주차와 19주차에 역학 연구 센터 우울증 척도(CESD-10) 10항목 우울증의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주차, 19주차
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CESD-10은 지난주 우울증을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 항목 점수 범위는 1(드물게 또는 전혀 없음)에서 4(대부분 또는 항상)까지입니다.
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기준선, 6주차, 19주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차와 19주차에 자살에 대한 9개 항목 내재화된 낙인(ISSA)에 대한 내재화된 낙인의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 19주차
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ISSA는 내면화된 낙인을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 항목 점수 범위는 1(매우 반대함)에서 4(매우 동의함)까지입니다. 변경 = (6주차 점수 - 기준선 점수), (19주차 - 기준선 점수)
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기준선, 6주차, 19주차
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6주와 19주에 8개 항목 자살 낙인 스트레스 척도(4S)에 대한 낙인 관련 스트레스의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 19주차
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4S는 낙인 관련 스트레스를 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다. 가능한 항목 점수 범위는 1(매우 반대함)에서 7(매우 동의함)까지입니다. 변경 = (6주차 점수 - 기준선 점수), (19주차 - 기준선 점수)
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기준선, 6주차, 19주차
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6주차와 19주차에 Rosenberg Self-Esteem(RSE) 척도 10개 항목에 대한 자존감의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 19주차
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RSE는 자존감을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 항목 점수 범위는 1(매우 반대함)에서 5(매우 동의함)까지입니다. 변경 = (6주차 점수 - 기준선 점수), (19주차 - 기준선 점수)
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기준선, 6주차, 19주차
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6주차와 19주차에 2항목 공개 자기효능감(DSE) 척도에 대한 공개 자기효능감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 19주차
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DSE는 자살 가능성을 공개하는 데 있어 자기 효능감을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 항목 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 7(매우 많이)까지입니다. 변경 = (6주차 점수 - 기준선 점수), (19주차 - 기준선 점수)
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기준선, 6주차, 19주차
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6주차와 19주차에 14개 항목의 자해 및 자살 공개 척도(SHSDS)에 대한 비밀의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 19주차
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SHSDS 척도는 자살 가능성의 공개를 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다. 항목은 예/아니오로 응답되며 특정 생각 및 행동 공개에 중점을 둡니다. 변경 = (6주차 점수 - 기준선 점수), (19주차 - 기준선 점수) |
기준선, 6주차, 19주차
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6주 및 19주에 5개 항목 비밀성 척도의 비밀성 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 19주차
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비밀성 척도는 자살 가능성 공개의 비밀성을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 항목 점수 범위는 1(매우 반대함)에서 7(매우 동의함)까지입니다. 변경 = (6주차 점수 - 기준선 점수), (19주차 - 기준선 점수)
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기준선, 6주차, 19주차
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6주차와 19주차에 3개 항목 정신 건강 추구 의도 척도(MHSIS)에서 정신 건강 추구의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 19주차
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MHSIS는 도움을 구하려는 의도를 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 항목 점수의 범위는 1(매우 낮음)에서 7(매우 높음)까지입니다. 변경 = (6주차 점수 - 기준선 점수), (19주차 - 기준선 점수)
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기준선, 6주차, 19주차
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6주차와 19주차에 1항목 삶의 질 척도에 대한 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 19주차
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이 질문은 참가자들에게 삶의 질을 평가하도록 요청합니다.
가능한 점수 범위는 1(매우 나쁨) ~ 5(매우 좋음) 변경 = (6주차 점수 - 기준선 점수), (19주차 - 기준선 점수)
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기준선, 6주차, 19주차
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6주차와 19주차에 8개 항목의 사회적 지원 척도에 대한 사회적 지원의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 19주차
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사회적 지원 척도는 NIH Toolbox for Social Relationships의 정서적 하위 척도이며 사회적 지원을 평가하는 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 항목 점수 범위는 1(전혀 없음) ~ 5(항상) 변경 = (6주차 점수 - 기준선 점수), (19주차 - 기준선 점수) 변경 = (6주차 점수 - 기준선 점수), (19주차 - 기준선 점수)
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기준선, 6주차, 19주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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