- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05018897
Stratégiai nyilvánosságra hozatali beavatkozás öngyilkossági kísérletet túlélők számára
Az öngyilkossági kísérlet túlélőinek szóló stratégiai közzétételi beavatkozás véletlenszerű, ellenőrzött tárgyalása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A becslések szerint évente 1,3 millió amerikai, aki túlél egy öngyilkossági kísérletet, fennáll annak a veszélye, hogy folyamatos öngyilkossági gondolatokat, ismételt öngyilkossági kísérleteket hajtanak végre, és végül öngyilkosságot okoznak. Míg az öngyilkosság megelőzése gyakran azon múlik, hogy az emberek nyíltan megvitatják öngyilkossági gondolataikat és viselkedésüket annak érdekében, hogy segítséget kapjanak maguknak vagy másoknak, azok, akik öngyilkosságukról beszélnek, gyakran szembesülnek bizalmasaik negatív reakcióival. A sztereotípiák, előítéletek és diszkrimináció formájában megjelenő megbélyegző válaszok súlyosbíthatják a tüneteket, és megzavarhatják a társadalmi kapcsolatokat, a munkalehetőségeket és a segítségkeresést. A szégyenérzet és az elutasítás az öngyilkossági kísérlet túlélőinek gyakori tapasztalatai, és az elutasítás puszta várakozása arra ösztönözheti a túlélőket, hogy megtartsák hallgatásukat.
A kutatások azt sugallják, hogy az öngyilkosság feltárása segítheti az öngyilkossági kísérletet túlélőket a szükséges ellátás elérésében, a szociális támogató hálózatok bővítésében, a kapcsolatok erősítésében és a megküzdési stratégiák fejlesztésében. Azonban kevés olyan beavatkozás áll rendelkezésre, amely segíti az öngyilkossági kísérletet túlélőket a kritikus nyilvánosságra hozatali döntések meghozatalában.
Az öngyilkossági kísérlet túlélőivel folytatott együttműködési folyamat során kifejlesztett, szakértők által vezetett stratégiai közzétételi beavatkozás (The 2Share Program) segíti a résztvevőket: (a) a nyilvánosságra hozatal előnyeinek és kockázatainak értékelésében; b) a közzététel módjának mérlegelése; és (c) közzétételi szkriptek fejlesztése. Egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) a közösségben lakó kísérletet túlélőkkel (n=38) végezték el, és azt találták, hogy a beavatkozás résztvevőinél szignifikánsan csökkent a depresszió és az internalizált megbélyegzés, valamint nőtt az önbecsülés a kontrollcsoporthoz képest. Ez a tanulmány azonban kicsi volt, és nem értékelte az öngyilkossági gondolatok és viselkedések változásait, a segítségkérést vagy a nyilvánosságra hozatal eredményeit. A módszertan korlátozott volt a hosszabb távú eredmények mérésében is.
Tekintettel a korábbi kutatások korlátaira, a kutatók a 2Share stratégiai közzétételi program véletlenszerű, kontrollált vizsgálatát javasolják a közösségben élő öngyilkossági kísérletek túlélői számára. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a beavatkozás hatását az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésekre, valamint a depresszióra. A másodlagos célok a beavatkozás hatásának vizsgálata a megbélyegzésre, a nyilvánosságra hozatalra és a pszichoszociális eredményekre. A projekt végső célja, hogy minőségileg megvizsgálja a résztvevők nyilvánosságra hozatalával kapcsolatos tapasztalatait az idő múlásával.
A javasolt kutatás az American Foundation for Suicide Prevention prioritását célozza meg annak meghatározásában, hogy mely beavatkozások hatékonyak, és mi akadályozza meg az egyéneket az öngyilkos viselkedésben. A 2Share beavatkozás az első, amely az öngyilkossági kísérlet túlélőinek stratégiai közzétételével foglalkozik, és ez a tanulmány olyan fontos adatokkal szolgál majd a nyilvánosságra hozatalról, amelyek végső soron segíthetnek az öngyilkosság-megelőzés megértésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a hangulatzavar önbevallású diagnózisa
- Legalább egy életre szóló öngyilkossági kísérlet
Kizárási kritériumok:
- öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 hónapban
- aggályai vannak a nyilvánosságra hozatal miatt/nem hajlandók részt venni a programban
- nincs email címük
- nem rendelkeznek technikai lehetőséggel a virtuális platformhoz való csatlakozáshoz
- nem beszél vagy olvas angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Megosztani vagy nem megosztani
Manualizált, szakértők által vezetett, stratégiai közzétételi program, amely segíti a résztvevőket az öngyilkosság feltárásában, csoportos formában, hat alkalomból áll, mindegyik egy órás, hetente egyszer. Felmérés előtti, utófelmérés és 3 hónapos követési felmérés |
Stratégiai nyilvánosságra hozatali beavatkozás, amely segít a résztvevőknek értékelni az öngyilkosság felfedésének előnyeit és hátrányait, és útmutatást nyújt a nyilvánosságra hozatal legjobb módjához az igények kielégítése érdekében.
Hetente hat egyórás virtuális ülés.
|
Aktív összehasonlító: Peer Support
Peer által vezetett támogató csoport, csoportos formában, hat ülésből áll, mindegyik egy órás, hetente egyszer. Felmérés előtti, utófelmérés és 3 hónapos követési felmérés |
Peer által vezetett támogató csoport hangulati zavarokért.
Hetente hat egyórás virtuális ülés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az öngyilkosság kiindulási értékéhez képest a 9 tételes öngyilkossági gondolatok jellemzői skálán (SIDAS) a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
A SIDAS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt hónap öngyilkosságát értékeli.
A lehetséges tételpontszámok 0-tól (nincs gondolatok) és 10-ig (mindig) változnak. Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
|
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Változás a depresszió kiindulási állapotához képest a 10 tételes Center for Epidemiologic Studies depressziós skáláján (CESD-10) a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
A CESD-10 egy validált, saját jelentésű műszer, amely az elmúlt hét depresszióját értékeli.
A tételek lehetséges pontszámai 1-től (ritkán vagy soha) 4-ig (legtöbbször vagy mindig) terjednek.
|
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az internalizált stigmában a 9 tételes öngyilkosság belső megbélyegzésében (ISSA) a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Az ISSA egy validált, saját jelentésű eszköz, amely értékeli az internalizált megbélyegzést.
A lehetséges tételpontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
|
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a stigmával kapcsolatos stresszben a 8 tételes öngyilkosság megbélyegzési stresszskálán (4S) a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
A 4S egy validált, önbeszámoló eszköz, amely a megbélyegzéssel kapcsolatos stresszt értékeli. A lehetséges tételpontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alapérték)
|
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Változás az alapértékhez képest az önértékelésben a 10 tételes Rosenberg-önbecsülés (RSE) skálán a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Az RSE egy validált, önbevallású eszköz, amely az önbecsülést értékeli.
A lehetséges tételpontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
|
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Változás az alapértékhez képest a közzétételi önhatékonyságban a 2-tételes Disclosure Self-Efficacy (DSE) skálán a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
A DSE egy validált, önbevallású eszköz, amely értékeli az önhatékonyságot az öngyilkosság feltárásában.
A lehetséges tételpontszámok 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (nagyon) változnak. Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
|
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 14 tételes önbántalmazási és öngyilkossági adatszolgáltatási skálán (SHSDS) a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Az SHSDS skála egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli az öngyilkosság feltárását. A tételekre igen/nem a válasz, és az egyes elképzelések és viselkedések felfedésére összpontosítanak. Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám) |
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Változás az alaphelyzethez képest a titoktartásban az 5-tételes Titoktartási skálán a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
A Titoktartás skála egy validált, önbevallású eszköz, amely az öngyilkosság felfedésének titkosságát értékeli.
A lehetséges tételpontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
|
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Változás az alaphelyzethez képest a mentális egészségkeresésben a 3-tételes Mentális egészségkeresési szándék skálán (MHSIS) a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Az MHSIS egy validált, önbevallású eszköz, amely felméri a segítségkérési szándékot.
A lehetséges tételpontszámok 1-től (rendkívül valószínűtlen) 7-ig (rendkívül valószínű) terjednek. Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
|
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Az életminőség változása az alapértékhez képest az 1-tételes életminőség-skálán a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
A kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék életminőségüket.
A lehetséges pontszámok 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) változnak. Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
|
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Változás az alapszinthez képest a szociális támogatásban a 8 tételes szociális támogatási skálán a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
A Szociális Támogatás skála az NIH Toolbox for Social Relationships érzelmi alskálája, és egy validált, önbevallású eszköz a szociális támogatás értékelésére.
A lehetséges tételpontszámok 1-től (soha) 5-ig (mindig) változnak. Változás = (6. hét pontszáma – kiindulási pontszám), (19. hét – kiindulási pontszám) változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
|
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YIG-1-151-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .