Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stratégiai nyilvánosságra hozatali beavatkozás öngyilkossági kísérletet túlélők számára

2022. augusztus 9. frissítette: Illinois Institute of Technology

Az öngyilkossági kísérlet túlélőinek szóló stratégiai közzétételi beavatkozás véletlenszerű, ellenőrzött tárgyalása

Míg az öngyilkosság megelőzése attól függ, hogy az emberek felfedik öngyilkossági gondolataikat és viselkedésüket, hogy segítséget kapjanak, azok, akik öngyilkosságukról beszélnek, negatív válaszokkal is szembesülnek azoktól az emberektől, akiknek elmondják. A nyomozók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni egy szakértők által vezetett stratégiai nyilvánosságra hozatali beavatkozásra az öngyilkossági kísérlet túlélői számára (The To Share or Not to Share Program; 2Share néven). Ez a tanulmány értékeli a beavatkozás hatását az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésekre, a depresszióra, a megbélyegzésre, a nyilvánosságra hozatali magatartásra és a pszichoszociális kimenetelekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A becslések szerint évente 1,3 millió amerikai, aki túlél egy öngyilkossági kísérletet, fennáll annak a veszélye, hogy folyamatos öngyilkossági gondolatokat, ismételt öngyilkossági kísérleteket hajtanak végre, és végül öngyilkosságot okoznak. Míg az öngyilkosság megelőzése gyakran azon múlik, hogy az emberek nyíltan megvitatják öngyilkossági gondolataikat és viselkedésüket annak érdekében, hogy segítséget kapjanak maguknak vagy másoknak, azok, akik öngyilkosságukról beszélnek, gyakran szembesülnek bizalmasaik negatív reakcióival. A sztereotípiák, előítéletek és diszkrimináció formájában megjelenő megbélyegző válaszok súlyosbíthatják a tüneteket, és megzavarhatják a társadalmi kapcsolatokat, a munkalehetőségeket és a segítségkeresést. A szégyenérzet és az elutasítás az öngyilkossági kísérlet túlélőinek gyakori tapasztalatai, és az elutasítás puszta várakozása arra ösztönözheti a túlélőket, hogy megtartsák hallgatásukat.

A kutatások azt sugallják, hogy az öngyilkosság feltárása segítheti az öngyilkossági kísérletet túlélőket a szükséges ellátás elérésében, a szociális támogató hálózatok bővítésében, a kapcsolatok erősítésében és a megküzdési stratégiák fejlesztésében. Azonban kevés olyan beavatkozás áll rendelkezésre, amely segíti az öngyilkossági kísérletet túlélőket a kritikus nyilvánosságra hozatali döntések meghozatalában.

Az öngyilkossági kísérlet túlélőivel folytatott együttműködési folyamat során kifejlesztett, szakértők által vezetett stratégiai közzétételi beavatkozás (The 2Share Program) segíti a résztvevőket: (a) a nyilvánosságra hozatal előnyeinek és kockázatainak értékelésében; b) a közzététel módjának mérlegelése; és (c) közzétételi szkriptek fejlesztése. Egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) a közösségben lakó kísérletet túlélőkkel (n=38) végezték el, és azt találták, hogy a beavatkozás résztvevőinél szignifikánsan csökkent a depresszió és az internalizált megbélyegzés, valamint nőtt az önbecsülés a kontrollcsoporthoz képest. Ez a tanulmány azonban kicsi volt, és nem értékelte az öngyilkossági gondolatok és viselkedések változásait, a segítségkérést vagy a nyilvánosságra hozatal eredményeit. A módszertan korlátozott volt a hosszabb távú eredmények mérésében is.

Tekintettel a korábbi kutatások korlátaira, a kutatók a 2Share stratégiai közzétételi program véletlenszerű, kontrollált vizsgálatát javasolják a közösségben élő öngyilkossági kísérletek túlélői számára. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a beavatkozás hatását az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésekre, valamint a depresszióra. A másodlagos célok a beavatkozás hatásának vizsgálata a megbélyegzésre, a nyilvánosságra hozatalra és a pszichoszociális eredményekre. A projekt végső célja, hogy minőségileg megvizsgálja a résztvevők nyilvánosságra hozatalával kapcsolatos tapasztalatait az idő múlásával.

A javasolt kutatás az American Foundation for Suicide Prevention prioritását célozza meg annak meghatározásában, hogy mely beavatkozások hatékonyak, és mi akadályozza meg az egyéneket az öngyilkos viselkedésben. A 2Share beavatkozás az első, amely az öngyilkossági kísérlet túlélőinek stratégiai közzétételével foglalkozik, és ez a tanulmány olyan fontos adatokkal szolgál majd a nyilvánosságra hozatalról, amelyek végső soron segíthetnek az öngyilkosság-megelőzés megértésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Illinois Institute of Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • a hangulatzavar önbevallású diagnózisa
  • Legalább egy életre szóló öngyilkossági kísérlet

Kizárási kritériumok:

  • öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 hónapban
  • aggályai vannak a nyilvánosságra hozatal miatt/nem hajlandók részt venni a programban
  • nincs email címük
  • nem rendelkeznek technikai lehetőséggel a virtuális platformhoz való csatlakozáshoz
  • nem beszél vagy olvas angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megosztani vagy nem megosztani

Manualizált, szakértők által vezetett, stratégiai közzétételi program, amely segíti a résztvevőket az öngyilkosság feltárásában, csoportos formában, hat alkalomból áll, mindegyik egy órás, hetente egyszer.

Felmérés előtti, utófelmérés és 3 hónapos követési felmérés

Stratégiai nyilvánosságra hozatali beavatkozás, amely segít a résztvevőknek értékelni az öngyilkosság felfedésének előnyeit és hátrányait, és útmutatást nyújt a nyilvánosságra hozatal legjobb módjához az igények kielégítése érdekében. Hetente hat egyórás virtuális ülés.
Aktív összehasonlító: Peer Support

Peer által vezetett támogató csoport, csoportos formában, hat ülésből áll, mindegyik egy órás, hetente egyszer.

Felmérés előtti, utófelmérés és 3 hónapos követési felmérés

Peer által vezetett támogató csoport hangulati zavarokért. Hetente hat egyórás virtuális ülés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az öngyilkosság kiindulási értékéhez képest a 9 tételes öngyilkossági gondolatok jellemzői skálán (SIDAS) a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
A SIDAS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt hónap öngyilkosságát értékeli. A lehetséges tételpontszámok 0-tól (nincs gondolatok) és 10-ig (mindig) változnak. Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
Változás a depresszió kiindulási állapotához képest a 10 tételes Center for Epidemiologic Studies depressziós skáláján (CESD-10) a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
A CESD-10 egy validált, saját jelentésű műszer, amely az elmúlt hét depresszióját értékeli. A tételek lehetséges pontszámai 1-től (ritkán vagy soha) 4-ig (legtöbbször vagy mindig) terjednek.
Alapállapot, 6. hét, 19. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az internalizált stigmában a 9 tételes öngyilkosság belső megbélyegzésében (ISSA) a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
Az ISSA egy validált, saját jelentésű eszköz, amely értékeli az internalizált megbélyegzést. A lehetséges tételpontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a stigmával kapcsolatos stresszben a 8 tételes öngyilkosság megbélyegzési stresszskálán (4S) a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
A 4S egy validált, önbeszámoló eszköz, amely a megbélyegzéssel kapcsolatos stresszt értékeli. A lehetséges tételpontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alapérték)
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
Változás az alapértékhez képest az önértékelésben a 10 tételes Rosenberg-önbecsülés (RSE) skálán a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
Az RSE egy validált, önbevallású eszköz, amely az önbecsülést értékeli. A lehetséges tételpontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
Változás az alapértékhez képest a közzétételi önhatékonyságban a 2-tételes Disclosure Self-Efficacy (DSE) skálán a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
A DSE egy validált, önbevallású eszköz, amely értékeli az önhatékonyságot az öngyilkosság feltárásában. A lehetséges tételpontszámok 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (nagyon) változnak. Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 14 tételes önbántalmazási és öngyilkossági adatszolgáltatási skálán (SHSDS) a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét

Az SHSDS skála egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli az öngyilkosság feltárását. A tételekre igen/nem a válasz, és az egyes elképzelések és viselkedések felfedésére összpontosítanak.

Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)

Alapállapot, 6. hét, 19. hét
Változás az alaphelyzethez képest a titoktartásban az 5-tételes Titoktartási skálán a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
A Titoktartás skála egy validált, önbevallású eszköz, amely az öngyilkosság felfedésének titkosságát értékeli. A lehetséges tételpontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
Változás az alaphelyzethez képest a mentális egészségkeresésben a 3-tételes Mentális egészségkeresési szándék skálán (MHSIS) a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
Az MHSIS egy validált, önbevallású eszköz, amely felméri a segítségkérési szándékot. A lehetséges tételpontszámok 1-től (rendkívül valószínűtlen) 7-ig (rendkívül valószínű) terjednek. Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
Az életminőség változása az alapértékhez képest az 1-tételes életminőség-skálán a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
A kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék életminőségüket. A lehetséges pontszámok 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) változnak. Változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
Alapállapot, 6. hét, 19. hét
Változás az alapszinthez képest a szociális támogatásban a 8 tételes szociális támogatási skálán a 6. és a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 19. hét
A Szociális Támogatás skála az NIH Toolbox for Social Relationships érzelmi alskálája, és egy validált, önbevallású eszköz a szociális támogatás értékelésére. A lehetséges tételpontszámok 1-től (soha) 5-ig (mindig) változnak. Változás = (6. hét pontszáma – kiindulási pontszám), (19. hét – kiindulási pontszám) változás = (6. heti pontszám – kiindulási pontszám), (19. hét – alappontszám)
Alapállapot, 6. hét, 19. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredmények az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) adatarchívumán és a National Consortium on Stigma and Empowerment (NCSE) projekt honlapján keresztül lesznek elérhetők. Az adatokhoz semmilyen azonosító információ nem kapcsolódik, és nem hisszük, hogy fennáll a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív felfedésének lehetősége. A New Drugs and Clinical Trials (NDCT) számára történő benyújtás előtt minden adat minőségét tanúsítjuk. A leíró/nyers adatok félévente (január 15. és július 15. előtt) kerülnek benyújtásra, és négy hónapon belül minőségi ellenőrzésre kerülnek. Minden egyéb adatot a közzétételkor vagy a támogatás lejárta előtt kell benyújtani, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A végleges, azonosítatlan adatkészlet és kódkönyv a közzététel időpontjában felkerül az NCSE webhelyére. Megosztjuk a pozitív és negatív eredményeket a vizsgálati funkció segítségével vizsgált kohorszokra és eredménymutatókra vonatkozóan.

IPD megosztási időkeret

A végleges, azonosítatlan adatkészletet és kódkönyvet a közzétételkor megosztják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel