- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05018897
Strategische openbaarmakingsinterventie voor overlevenden van zelfmoordpogingen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een strategische onthullingsinterventie voor overlevenden van zelfmoordpogingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De naar schatting 1,3 miljoen Amerikanen die elk jaar een zelfmoordpoging overleven, lopen het risico op aanhoudende zelfmoordgedachten, herhaalde zelfmoordpogingen en uiteindelijk overlijden door zelfmoord. Terwijl zelfmoordpreventie vaak afhangt van mensen die openlijk zelfmoordgedachten en -gedragingen bespreken om hulp voor zichzelf of anderen te krijgen, worden degenen die over hun suïcidaliteit praten vaak geconfronteerd met negatieve reacties van vertrouwelingen. Stigmatiserende reacties in de vorm van stereotypen, vooroordelen en discriminatie kunnen symptomen verergeren en sociale relaties, kansen op werk en het zoeken naar hulp verstoren. Gevoelens van schaamte en afwijzing zijn veelvoorkomende ervaringen van overlevenden van zelfmoordpogingen en alleen al het anticiperen op afwijzing kan overlevenden van een poging ertoe aanzetten hun stilzwijgen te bewaren.
Onderzoek wijst uit dat het bekendmaken van zelfmoordpogingen overlevenden van zelfmoordpogingen kan helpen bij het verkrijgen van de benodigde zorg, het uitbreiden van sociale ondersteuningsnetwerken, het versterken van relaties en het bevorderen van copingstrategieën. Er zijn echter weinig interventies beschikbaar om overlevenden van zelfmoordpogingen te helpen bij het nemen van kritische beslissingen over openbaarmaking.
Een door collega's geleide strategische onthullingsinterventie (het 2Share-programma), ontwikkeld via een samenwerkingsproces met overlevenden van zelfmoordpogingen, helpt deelnemers bij: (a) het evalueren van de voordelen en risico's van onthulling; (b) het overwegen van manieren om openbaar te maken; en (c) het ontwikkelen van openbaarmakingsscripts. Een pilot-randomized controlled trial (RCT) met overlevenden van thuiswonende pogingen (n=38) wees uit dat de deelnemers aan de interventie significant minder depressie en geïnternaliseerd stigma hadden, en een groter gevoel van eigenwaarde hadden in vergelijking met de controlegroep. Deze studie was echter klein en evalueerde geen veranderingen in suïcidale gedachten en gedragingen, het zoeken naar hulp of de uitkomsten van openbaarmaking. De methodologie was ook beperkt in het meten van resultaten op langere termijn.
Gezien de beperkingen van eerder onderzoek, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van het 2Share strategische onthullingsprogramma voor overlevenden van zelfmoordpogingen in de gemeenschap. Het primaire doel van deze studie is om de impact van de interventie op suïcidale gedachten en gedragingen en depressie te evalueren. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de impact van de interventie op stigmatisering, openbaarmaking en psychosociale uitkomsten. Een laatste doel van het project is om de ervaringen van deelnemers met openbaarmaking in de loop van de tijd kwalitatief te onderzoeken.
Het voorgestelde onderzoek richt zich op de prioriteit van de American Foundation for Suicide Prevention om te bepalen welke interventies effectief zijn en wat voorkomt dat individuen zich bezighouden met suïcidaal gedrag. De 2Share-interventie is de eerste die strategische onthulling bij overlevenden van zelfmoordpogingen aanpakt, en deze studie zal belangrijke gegevens over onthulling opleveren die uiteindelijk kunnen helpen bij het begrijpen van zelfmoordpreventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- zelfgerapporteerde diagnose van stemmingsstoornis
- Minstens één levenslange zelfmoordpoging
Uitsluitingscriteria:
- een zelfgerapporteerde zelfmoordpoging in de afgelopen 3 maanden
- maakt zich zorgen over openbaarmaking/niet bereid deel te nemen aan het programma
- heb geen e-mailadres
- geen technische mogelijkheid hebben om verbinding te maken met een virtueel platform
- kan geen engels spreken of lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delen of niet delen
Handmatig, collegiaal geleid, strategisch onthullingsprogramma om deelnemers te begeleiden bij het onthullen van suïcidaliteit, gehouden in groepsvorm, bestaande uit zes sessies van elk een uur, één keer per week. Pre-survey, post-survey en 3 maanden follow-up-enquête |
Strategische openbaarmakingsinterventie om deelnemers te helpen de voor- en nadelen van het bekendmaken van suïcidaliteit te evalueren en advies te geven over de beste manier om te onthullen om aan de behoeften te voldoen.
Wekelijks zes virtuele sessies van een uur.
|
|
Actieve vergelijker: Peer-ondersteuning
Door collega's geleide ondersteuningsgroep, gehouden in groepsvorm, bestaande uit zes sessies van elk een uur, één keer per week. Pre-survey, post-survey en 3 maanden follow-up-enquête |
Door collega's geleide steungroep voor stemmingsstoornissen.
Wekelijks zes virtuele sessies van een uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in suïcidaliteit op de Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) met 9 items in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
|
De SIDAS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat suïcidaliteit in de afgelopen maand beoordeelt.
Mogelijke itemscores variëren van 0 (geen gedachten) tot 10 (altijd) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
|
Basislijn, week 6, week 19
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie op de 10-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-10) in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
|
e CESD-10 is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om depressie in de afgelopen week te beoordelen.
Mogelijke itemscores variëren van 1 (zelden tot nooit) tot 4 (meestal of altijd)
|
Basislijn, week 6, week 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geïnternaliseerd stigma op het 9-item geïnternaliseerde stigma van zelfmoord (ISSA) in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
|
De ISSA is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om geïnternaliseerd stigma te beoordelen.
Mogelijke itemscores variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
|
Basislijn, week 6, week 19
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stigmagerelateerde stress op de 8-item Suicide Stigma Stress Scale (4S) in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
|
De 4S is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het beoordelen van stigmagerelateerde stress Mogelijke itemscores variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) Verandering = (week 6 score - baselinescore), (week 19 - baselinescore)
|
Basislijn, week 6, week 19
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gevoel van eigenwaarde op de 10-item Rosenberg Self-Esteem (RSE) schaal in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
|
De RSE is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om het gevoel van eigenwaarde te meten.
Mogelijke itemscores variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
|
Basislijn, week 6, week 19
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in self-efficacy op de 2-item Disclosure Self-Efficacy (DSE)-schaal in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
|
De DSE is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de zelfeffectiviteit beoordeelt bij het bekendmaken van suïcidaliteit.
Mogelijke itemscores variëren van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer veel) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
|
Basislijn, week 6, week 19
|
|
Geheime verandering ten opzichte van baseline op de 14-item Self-Harm and Suicide Disclosure Scale (SHSDS) in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
|
De SHSDS-schaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om de openbaarmaking van suïcidaliteit te beoordelen. Items worden met ja/nee beantwoord en zijn gericht op het onthullen van bepaalde ideeën en gedragingen. Verandering = (Week 6 Score - Basisscore), (Week 19 - Basisscore) |
Basislijn, week 6, week 19
|
|
Geheime verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de 5-puntsgeheimhoudingsschaal in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
|
De geheimhoudingsschaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat geheimhouding beoordeelt bij het onthullen van suïcidaliteit.
Mogelijke itemscores variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
|
Basislijn, week 6, week 19
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het zoeken naar geestelijke gezondheid op de 3-item Mental Health Seeking Intention-schaal (MHSIS) in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
|
De MHSIS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de intentie om hulp te zoeken beoordeelt.
Mogelijke itemscores variëren van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 7 (zeer waarschijnlijk) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
|
Basislijn, week 6, week 19
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de 1-item kwaliteit van leven schaal in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
|
De vraag vraagt deelnemers om hun kwaliteit van leven te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
|
Basislijn, week 6, week 19
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale steun op de 8-item sociale steunschaal in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
|
De schaal voor sociale steun is de emotionele subschaal van de NIH-toolbox voor sociale relaties en is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om sociale steun te beoordelen.
Mogelijke itemscores variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd) Verandering = (Week 6 Score - Basisscore), (Week 19 - Basisscore) Verandering = (Week 6 Score - Basisscore), (Week 19 - Basisscore)
|
Basislijn, week 6, week 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YIG-1-151-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .