Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategische openbaarmakingsinterventie voor overlevenden van zelfmoordpogingen

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Illinois Institute of Technology

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een strategische onthullingsinterventie voor overlevenden van zelfmoordpogingen

Terwijl zelfmoordpreventie afhangt van mensen die zelfmoordgedachten en -gedrag onthullen om hulp te krijgen, worden degenen die over hun suïcidaliteit praten ook geconfronteerd met negatieve reacties van de mensen die ze vertellen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van een door collega's geleide strategische onthullingsinterventie voor overlevenden van zelfmoordpogingen (het To Share or Not to Share-programma; genaamd 2Share). Deze studie evalueert de impact van de interventie op suïcidale gedachten en gedragingen, depressie, stigmatisering, onthullingsgedrag en psychosociale uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De naar schatting 1,3 miljoen Amerikanen die elk jaar een zelfmoordpoging overleven, lopen het risico op aanhoudende zelfmoordgedachten, herhaalde zelfmoordpogingen en uiteindelijk overlijden door zelfmoord. Terwijl zelfmoordpreventie vaak afhangt van mensen die openlijk zelfmoordgedachten en -gedragingen bespreken om hulp voor zichzelf of anderen te krijgen, worden degenen die over hun suïcidaliteit praten vaak geconfronteerd met negatieve reacties van vertrouwelingen. Stigmatiserende reacties in de vorm van stereotypen, vooroordelen en discriminatie kunnen symptomen verergeren en sociale relaties, kansen op werk en het zoeken naar hulp verstoren. Gevoelens van schaamte en afwijzing zijn veelvoorkomende ervaringen van overlevenden van zelfmoordpogingen en alleen al het anticiperen op afwijzing kan overlevenden van een poging ertoe aanzetten hun stilzwijgen te bewaren.

Onderzoek wijst uit dat het bekendmaken van zelfmoordpogingen overlevenden van zelfmoordpogingen kan helpen bij het verkrijgen van de benodigde zorg, het uitbreiden van sociale ondersteuningsnetwerken, het versterken van relaties en het bevorderen van copingstrategieën. Er zijn echter weinig interventies beschikbaar om overlevenden van zelfmoordpogingen te helpen bij het nemen van kritische beslissingen over openbaarmaking.

Een door collega's geleide strategische onthullingsinterventie (het 2Share-programma), ontwikkeld via een samenwerkingsproces met overlevenden van zelfmoordpogingen, helpt deelnemers bij: (a) het evalueren van de voordelen en risico's van onthulling; (b) het overwegen van manieren om openbaar te maken; en (c) het ontwikkelen van openbaarmakingsscripts. Een pilot-randomized controlled trial (RCT) met overlevenden van thuiswonende pogingen (n=38) wees uit dat de deelnemers aan de interventie significant minder depressie en geïnternaliseerd stigma hadden, en een groter gevoel van eigenwaarde hadden in vergelijking met de controlegroep. Deze studie was echter klein en evalueerde geen veranderingen in suïcidale gedachten en gedragingen, het zoeken naar hulp of de uitkomsten van openbaarmaking. De methodologie was ook beperkt in het meten van resultaten op langere termijn.

Gezien de beperkingen van eerder onderzoek, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van het 2Share strategische onthullingsprogramma voor overlevenden van zelfmoordpogingen in de gemeenschap. Het primaire doel van deze studie is om de impact van de interventie op suïcidale gedachten en gedragingen en depressie te evalueren. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de impact van de interventie op stigmatisering, openbaarmaking en psychosociale uitkomsten. Een laatste doel van het project is om de ervaringen van deelnemers met openbaarmaking in de loop van de tijd kwalitatief te onderzoeken.

Het voorgestelde onderzoek richt zich op de prioriteit van de American Foundation for Suicide Prevention om te bepalen welke interventies effectief zijn en wat voorkomt dat individuen zich bezighouden met suïcidaal gedrag. De 2Share-interventie is de eerste die strategische onthulling bij overlevenden van zelfmoordpogingen aanpakt, en deze studie zal belangrijke gegevens over onthulling opleveren die uiteindelijk kunnen helpen bij het begrijpen van zelfmoordpreventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Illinois Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • zelfgerapporteerde diagnose van stemmingsstoornis
  • Minstens één levenslange zelfmoordpoging

Uitsluitingscriteria:

  • een zelfgerapporteerde zelfmoordpoging in de afgelopen 3 maanden
  • maakt zich zorgen over openbaarmaking/niet bereid deel te nemen aan het programma
  • heb geen e-mailadres
  • geen technische mogelijkheid hebben om verbinding te maken met een virtueel platform
  • kan geen engels spreken of lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Delen of niet delen

Handmatig, collegiaal geleid, strategisch onthullingsprogramma om deelnemers te begeleiden bij het onthullen van suïcidaliteit, gehouden in groepsvorm, bestaande uit zes sessies van elk een uur, één keer per week.

Pre-survey, post-survey en 3 maanden follow-up-enquête

Strategische openbaarmakingsinterventie om deelnemers te helpen de voor- en nadelen van het bekendmaken van suïcidaliteit te evalueren en advies te geven over de beste manier om te onthullen om aan de behoeften te voldoen. Wekelijks zes virtuele sessies van een uur.
Actieve vergelijker: Peer-ondersteuning

Door collega's geleide ondersteuningsgroep, gehouden in groepsvorm, bestaande uit zes sessies van elk een uur, één keer per week.

Pre-survey, post-survey en 3 maanden follow-up-enquête

Door collega's geleide steungroep voor stemmingsstoornissen. Wekelijks zes virtuele sessies van een uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in suïcidaliteit op de Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) met 9 items in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
De SIDAS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat suïcidaliteit in de afgelopen maand beoordeelt. Mogelijke itemscores variëren van 0 (geen gedachten) tot 10 (altijd) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
Basislijn, week 6, week 19
Verandering ten opzichte van baseline in depressie op de 10-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-10) in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
e CESD-10 is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om depressie in de afgelopen week te beoordelen. Mogelijke itemscores variëren van 1 (zelden tot nooit) tot 4 (meestal of altijd)
Basislijn, week 6, week 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geïnternaliseerd stigma op het 9-item geïnternaliseerde stigma van zelfmoord (ISSA) in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
De ISSA is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om geïnternaliseerd stigma te beoordelen. Mogelijke itemscores variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
Basislijn, week 6, week 19
Verandering ten opzichte van baseline in stigmagerelateerde stress op de 8-item Suicide Stigma Stress Scale (4S) in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
De 4S is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het beoordelen van stigmagerelateerde stress Mogelijke itemscores variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) Verandering = (week 6 score - baselinescore), (week 19 - baselinescore)
Basislijn, week 6, week 19
Verandering ten opzichte van baseline in gevoel van eigenwaarde op de 10-item Rosenberg Self-Esteem (RSE) schaal in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
De RSE is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om het gevoel van eigenwaarde te meten. Mogelijke itemscores variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
Basislijn, week 6, week 19
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in self-efficacy op de 2-item Disclosure Self-Efficacy (DSE)-schaal in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
De DSE is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de zelfeffectiviteit beoordeelt bij het bekendmaken van suïcidaliteit. Mogelijke itemscores variëren van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer veel) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
Basislijn, week 6, week 19
Geheime verandering ten opzichte van baseline op de 14-item Self-Harm and Suicide Disclosure Scale (SHSDS) in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19

De SHSDS-schaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om de openbaarmaking van suïcidaliteit te beoordelen. Items worden met ja/nee beantwoord en zijn gericht op het onthullen van bepaalde ideeën en gedragingen.

Verandering = (Week 6 Score - Basisscore), (Week 19 - Basisscore)

Basislijn, week 6, week 19
Geheime verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de 5-puntsgeheimhoudingsschaal in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
De geheimhoudingsschaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat geheimhouding beoordeelt bij het onthullen van suïcidaliteit. Mogelijke itemscores variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
Basislijn, week 6, week 19
Verandering ten opzichte van baseline in het zoeken naar geestelijke gezondheid op de 3-item Mental Health Seeking Intention-schaal (MHSIS) in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
De MHSIS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de intentie om hulp te zoeken beoordeelt. Mogelijke itemscores variëren van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 7 (zeer waarschijnlijk) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
Basislijn, week 6, week 19
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de 1-item kwaliteit van leven schaal in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
De vraag vraagt ​​deelnemers om hun kwaliteit van leven te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed) Verandering = (Week 6 Score - Baseline Score), (Week 19 - Baseline Score)
Basislijn, week 6, week 19
Verandering ten opzichte van baseline in sociale steun op de 8-item sociale steunschaal in week 6 en week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 19
De schaal voor sociale steun is de emotionele subschaal van de NIH-toolbox voor sociale relaties en is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om sociale steun te beoordelen. Mogelijke itemscores variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd) Verandering = (Week 6 Score - Basisscore), (Week 19 - Basisscore) Verandering = (Week 6 Score - Basisscore), (Week 19 - Basisscore)
Basislijn, week 6, week 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen beschikbaar zijn via het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (NIMH) en via de projectwebsite van het National Consortium on Stigma and Empowerment (NCSE). Er zal geen identificerende informatie aan de gegevens worden gekoppeld en we geloven niet dat er een mogelijkheid is van deductieve openbaarmaking van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken. We zullen de kwaliteit van alle gegevens certificeren voordat ze worden ingediend bij New Drugs and Clinical Trials (NDCT). Halfjaarlijks (vóór 15 januari en 15 juli) worden beschrijvende/ruwe gegevens aangeleverd en binnen vier maanden op kwaliteit gecontroleerd. Alle andere gegevens worden ingediend op het moment van publicatie of vóór het einde van de subsidie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De definitieve geanonimiseerde dataset en het codeboek zullen op het moment van publicatie op de NCSE-website worden geplaatst. We zullen resultaten, positief en negatief, specifiek voor de onderzochte cohorten en uitkomstmaten delen met behulp van de Studie-functionaliteit.

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve geanonimiseerde dataset en het codeboek zullen worden gedeeld op het moment van publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren