- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05018897
Strategisk afsløringsintervention for overlevende af selvmordsforsøg
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en strategisk afsløringsintervention for overlevende af selvmordsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De anslåede 1,3 millioner amerikanere, der overlever et selvmordsforsøg hvert år, er i fare for igangværende selvmordstanker, gentagne selvmordsforsøg og i sidste ende dø af selvmord. Mens selvmordsforebyggelse ofte afhænger af, at folk åbent diskuterer selvmordstanker og -adfærd for at få hjælp til sig selv eller andre, møder de, der taler om deres selvmord, ofte negative reaktioner fra fortrolige. Stigmatiserende reaktioner i form af stereotyper, fordomme og diskrimination kan forværre symptomer og forstyrre sociale relationer, beskæftigelsesmuligheder og hjælpesøgning. Følelser af skam og afvisning er almindelige oplevelser for overlevende af selvmordsforsøg, og den blotte forventning om afvisning kan tilskynde forsøgsoverlevere til at bevare deres tavshed.
Forskning tyder på, at afsløring af selvmord kan hjælpe overlevende med selvmordsforsøg med at opnå nødvendig pleje, udvide sociale støttenetværk, styrke relationer og fremme mestringsstrategier. Der er dog få interventioner til rådighed for at hjælpe overlevende med selvmordsforsøg med at træffe kritiske beslutninger om afsløring.
En peer-ledet strategisk afsløringsintervention (2Share-programmet), udviklet gennem en samarbejdsproces med overlevende af selvmordsforsøg, hjælper deltagerne med: (a) at evaluere fordele og risici ved afsløring; (b) overvejer måder at offentliggøre; og (c) udvikling af oplysningsscripts. Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) med overlevende i samfundsforsøg (n=38) fandt, at interventionsdeltagere havde signifikant nedsat depression og internaliseret stigma og øget selvværd sammenlignet med kontrolgruppen. Denne undersøgelse var imidlertid lille og evaluerede ikke ændringer i selvmordstanker og -adfærd, hjælpesøgning eller udfald af afsløring. Metoden var også begrænset til at måle langsigtede resultater.
I betragtning af begrænsningerne i tidligere forskning foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med 2Shares strategiske afsløringsprogram for overlevende af selvmordsforsøg i lokalsamfundet. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af interventionen på selvmordstanker og -adfærd og depression. Sekundære mål er at undersøge interventions indvirkning på stigmatisering, afsløring og psykosociale resultater. Et endeligt mål med projektet er kvalitativt at undersøge deltagernes erfaringer med afsløring over tid.
Den foreslåede forskning adresserer American Foundation for Suicide Preventions prioritet for at bestemme, hvilke interventioner der er effektive, og hvad der forhindrer individer i at engagere sig i selvmordsadfærd. 2Share-interventionen er den første til at adressere strategisk afsløring i selvmordsforsøg, der overlever, og denne undersøgelse vil give vigtige data om afsløring, som i sidste ende kan hjælpe med at forstå selvmordsforebyggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- selvrapporteret diagnose af stemningslidelse
- Mindst ét livslangt selvmordsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- et selvanmeldt selvmordsforsøg inden for de sidste 3 måneder
- har bekymringer om offentliggørelse/ikke villig til at deltage i programmet
- ikke har e-mailadresse
- ikke har teknisk mulighed for at oprette forbindelse til virtuel platform
- kan ikke tale eller læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: At dele eller ikke at dele
Manuelt, peer-ledet, strategisk afsløringsprogram til at vejlede deltagere i at afsløre suicidalitet, afholdt i gruppeformat, bestående af seks sessioner, hver en times varighed, en gang om ugen. Pre-survey, post-survey og 3-måneders opfølgningsundersøgelse |
Strategisk afsløringsintervention for at hjælpe deltagerne med at vurdere fordele og ulemper ved at afsløre selvmord og give vejledning om den bedste måde at afsløre for at få behov opfyldt.
Seks en-times virtuelle sessioner afholdt ugentligt.
|
|
Aktiv komparator: Peer Support
Peer-ledet støttegruppe, afholdt i gruppeformat, bestående af seks sessioner, hver af en times varighed, en gang om ugen. Pre-survey, post-survey og 3-måneders opfølgningsundersøgelse |
Peer-ledet støttegruppe for humørsygdomme.
Seks en-times virtuelle sessioner afholdt ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i suicidalitet på 9-element Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 19
|
SIDAS er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer suicidalitet i løbet af den seneste måned.
Mulige vareresultater varierer fra 0 (ingen tanker) til 10 (altid) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
|
Baseline, uge 6, uge 19
|
|
Ændring fra baseline i depression på 10-punkts Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10) i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 19
|
CESD-10 er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer depression i løbet af den seneste uge.
Mulige elementscore varierer fra 1 (sjældent til ingen af tiden) til 4 (det meste eller hele tiden)
|
Baseline, uge 6, uge 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i internaliseret stigma på 9-punkts Internalized Stigma of Suicide (ISSA) i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 19
|
ISSA er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer internaliseret stigma.
Mulige vareresultater varierer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
|
Baseline, uge 6, uge 19
|
|
Ændring fra baseline i stigma-relateret stress på 8-punkts Suicide Stigma Stress Scale (4S) i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 19
|
4S er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer stigma-relateret stress. Mulig itemscore spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) Ændring = (Uge 6 Score - Baseline Score), (Uge 19 - Baseline Score)
|
Baseline, uge 6, uge 19
|
|
Ændring fra baseline i selvværd på 10-punkts Rosenberg Self-Esteem (RSE) skalaen i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 19
|
RSE er et valideret, selvrapporteret instrument til vurdering af selvværd.
Mulige vareresultater spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
|
Baseline, uge 6, uge 19
|
|
Ændring fra baseline i afsløring af selveffektivitet på 2-punkts Disclosure Self-Efficacy (DSE) skalaen i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 19
|
DSE er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer selveffektivitet til at afsløre suicidalitet.
Mulige elementscores varierer fra 1 (slet ikke) til 7 (meget) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
|
Baseline, uge 6, uge 19
|
|
Ændring fra baseline i hemmeligholdelse på 14-punkts Self-Harm and Suicide Disclosure Scale (SHSDS) i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 19
|
SHSDS-skalaen er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer afsløring af suicidalitet. Punkter besvares med ja/nej og fokuserer på afsløring af bestemte ideer og adfærd. Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score) |
Baseline, uge 6, uge 19
|
|
Ændring fra baseline i hemmeligholdelse på 5-punkts hemmeligholdelsesskalaen i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 19
|
Hemmeligholdelsesskalaen er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer hemmeligholdelse ved afsløring af selvmord.
Mulige vareresultater spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
|
Baseline, uge 6, uge 19
|
|
Ændring fra baseline i søgning efter mental sundhed på 3-punkts Mental Health Seeking Intention-skalaen (MHSIS) i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 19
|
MHSIS er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer hensigten om at søge hjælp.
Mulige elementscores varierer fra 1 (ekstremt usandsynligt) til 7 (ekstremt sandsynligt) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
|
Baseline, uge 6, uge 19
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet på 1-punkts livskvalitetsskalaen i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 19
|
Spørgsmålet beder deltagerne om at vurdere deres livskvalitet.
Mulige resultater spænder fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
|
Baseline, uge 6, uge 19
|
|
Ændring fra baseline i social støtte på 8-trins skalaen for social støtte i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 19
|
Social Support-skalaen er den følelsesmæssige underskala fra NIH Toolbox for Social Relationships og er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer social støtte.
Mulige elementscores varierer fra 1 (aldrig) til 5 (altid) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
|
Baseline, uge 6, uge 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YIG-1-151-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .