Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategisk afsløringsintervention for overlevende af selvmordsforsøg

9. august 2022 opdateret af: Illinois Institute of Technology

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en strategisk afsløringsintervention for overlevende af selvmordsforsøg

Mens selvmordsforebyggelse afhænger af, at folk afslører selvmordstanker og -adfærd for at få hjælp, møder de, der taler om deres selvmord, også negative reaktioner fra de mennesker, de fortæller. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en peer-ledet strategisk afsløringsintervention for overlevende af selvmordsforsøg (The To Share or Not to Share-programmet; kaldet 2Share). Denne undersøgelse evaluerer indvirkningen af ​​interventionen på selvmordstanker og -adfærd, depression, stigmatisering, afsløringsadfærd og psykosociale resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De anslåede 1,3 millioner amerikanere, der overlever et selvmordsforsøg hvert år, er i fare for igangværende selvmordstanker, gentagne selvmordsforsøg og i sidste ende dø af selvmord. Mens selvmordsforebyggelse ofte afhænger af, at folk åbent diskuterer selvmordstanker og -adfærd for at få hjælp til sig selv eller andre, møder de, der taler om deres selvmord, ofte negative reaktioner fra fortrolige. Stigmatiserende reaktioner i form af stereotyper, fordomme og diskrimination kan forværre symptomer og forstyrre sociale relationer, beskæftigelsesmuligheder og hjælpesøgning. Følelser af skam og afvisning er almindelige oplevelser for overlevende af selvmordsforsøg, og den blotte forventning om afvisning kan tilskynde forsøgsoverlevere til at bevare deres tavshed.

Forskning tyder på, at afsløring af selvmord kan hjælpe overlevende med selvmordsforsøg med at opnå nødvendig pleje, udvide sociale støttenetværk, styrke relationer og fremme mestringsstrategier. Der er dog få interventioner til rådighed for at hjælpe overlevende med selvmordsforsøg med at træffe kritiske beslutninger om afsløring.

En peer-ledet strategisk afsløringsintervention (2Share-programmet), udviklet gennem en samarbejdsproces med overlevende af selvmordsforsøg, hjælper deltagerne med: (a) at evaluere fordele og risici ved afsløring; (b) overvejer måder at offentliggøre; og (c) udvikling af oplysningsscripts. Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) med overlevende i samfundsforsøg (n=38) fandt, at interventionsdeltagere havde signifikant nedsat depression og internaliseret stigma og øget selvværd sammenlignet med kontrolgruppen. Denne undersøgelse var imidlertid lille og evaluerede ikke ændringer i selvmordstanker og -adfærd, hjælpesøgning eller udfald af afsløring. Metoden var også begrænset til at måle langsigtede resultater.

I betragtning af begrænsningerne i tidligere forskning foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med 2Shares strategiske afsløringsprogram for overlevende af selvmordsforsøg i lokalsamfundet. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​interventionen på selvmordstanker og -adfærd og depression. Sekundære mål er at undersøge interventions indvirkning på stigmatisering, afsløring og psykosociale resultater. Et endeligt mål med projektet er kvalitativt at undersøge deltagernes erfaringer med afsløring over tid.

Den foreslåede forskning adresserer American Foundation for Suicide Preventions prioritet for at bestemme, hvilke interventioner der er effektive, og hvad der forhindrer individer i at engagere sig i selvmordsadfærd. 2Share-interventionen er den første til at adressere strategisk afsløring i selvmordsforsøg, der overlever, og denne undersøgelse vil give vigtige data om afsløring, som i sidste ende kan hjælpe med at forstå selvmordsforebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • selvrapporteret diagnose af stemningslidelse
  • Mindst ét ​​livslangt selvmordsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • et selvanmeldt selvmordsforsøg inden for de sidste 3 måneder
  • har bekymringer om offentliggørelse/ikke villig til at deltage i programmet
  • ikke har e-mailadresse
  • ikke har teknisk mulighed for at oprette forbindelse til virtuel platform
  • kan ikke tale eller læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: At dele eller ikke at dele

Manuelt, peer-ledet, strategisk afsløringsprogram til at vejlede deltagere i at afsløre suicidalitet, afholdt i gruppeformat, bestående af seks sessioner, hver en times varighed, en gang om ugen.

Pre-survey, post-survey og 3-måneders opfølgningsundersøgelse

Strategisk afsløringsintervention for at hjælpe deltagerne med at vurdere fordele og ulemper ved at afsløre selvmord og give vejledning om den bedste måde at afsløre for at få behov opfyldt. Seks en-times virtuelle sessioner afholdt ugentligt.
Aktiv komparator: Peer Support

Peer-ledet støttegruppe, afholdt i gruppeformat, bestående af seks sessioner, hver af en times varighed, en gang om ugen.

Pre-survey, post-survey og 3-måneders opfølgningsundersøgelse

Peer-ledet støttegruppe for humørsygdomme. Seks en-times virtuelle sessioner afholdt ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i suicidalitet på 9-element Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​19
SIDAS er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer suicidalitet i løbet af den seneste måned. Mulige vareresultater varierer fra 0 (ingen tanker) til 10 (altid) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
Baseline, uge ​​6, uge ​​19
Ændring fra baseline i depression på 10-punkts Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10) i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​19
CESD-10 er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer depression i løbet af den seneste uge. Mulige elementscore varierer fra 1 (sjældent til ingen af ​​tiden) til 4 (det meste eller hele tiden)
Baseline, uge ​​6, uge ​​19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i internaliseret stigma på 9-punkts Internalized Stigma of Suicide (ISSA) i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​19
ISSA er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer internaliseret stigma. Mulige vareresultater varierer fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
Baseline, uge ​​6, uge ​​19
Ændring fra baseline i stigma-relateret stress på 8-punkts Suicide Stigma Stress Scale (4S) i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​19
4S er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer stigma-relateret stress. Mulig itemscore spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) Ændring = (Uge 6 Score - Baseline Score), (Uge 19 - Baseline Score)
Baseline, uge ​​6, uge ​​19
Ændring fra baseline i selvværd på 10-punkts Rosenberg Self-Esteem (RSE) skalaen i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​19
RSE er et valideret, selvrapporteret instrument til vurdering af selvværd. Mulige vareresultater spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
Baseline, uge ​​6, uge ​​19
Ændring fra baseline i afsløring af selveffektivitet på 2-punkts Disclosure Self-Efficacy (DSE) skalaen i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​19
DSE er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer selveffektivitet til at afsløre suicidalitet. Mulige elementscores varierer fra 1 (slet ikke) til 7 (meget) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
Baseline, uge ​​6, uge ​​19
Ændring fra baseline i hemmeligholdelse på 14-punkts Self-Harm and Suicide Disclosure Scale (SHSDS) i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​19

SHSDS-skalaen er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer afsløring af suicidalitet. Punkter besvares med ja/nej og fokuserer på afsløring af bestemte ideer og adfærd.

Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)

Baseline, uge ​​6, uge ​​19
Ændring fra baseline i hemmeligholdelse på 5-punkts hemmeligholdelsesskalaen i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​19
Hemmeligholdelsesskalaen er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer hemmeligholdelse ved afsløring af selvmord. Mulige vareresultater spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
Baseline, uge ​​6, uge ​​19
Ændring fra baseline i søgning efter mental sundhed på 3-punkts Mental Health Seeking Intention-skalaen (MHSIS) i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​19
MHSIS er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer hensigten om at søge hjælp. Mulige elementscores varierer fra 1 (ekstremt usandsynligt) til 7 (ekstremt sandsynligt) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
Baseline, uge ​​6, uge ​​19
Ændring fra baseline i livskvalitet på 1-punkts livskvalitetsskalaen i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​19
Spørgsmålet beder deltagerne om at vurdere deres livskvalitet. Mulige resultater spænder fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
Baseline, uge ​​6, uge ​​19
Ændring fra baseline i social støtte på 8-trins skalaen for social støtte i uge 6 og uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​19
Social Support-skalaen er den følelsesmæssige underskala fra NIH Toolbox for Social Relationships og er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer social støtte. Mulige elementscores varierer fra 1 (aldrig) til 5 (altid) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score) Ændring = (Uge 6-score - Baseline-score), (Uge 19 - Baseline-score)
Baseline, uge ​​6, uge ​​19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil være tilgængelige gennem National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive og gennem projektets hjemmeside hos National Consortium on Stigma and Empowerment (NCSE). Der vil ikke blive knyttet nogen identificerende oplysninger til dataene, og vi mener ikke, at der er mulighed for deduktiv videregivelse af personer med usædvanlige karakteristika. Vi vil attestere kvaliteten af ​​alle data før indsendelse til New Drugs and Clinical Trials (NDCT). Beskrivende/rådata vil blive indsendt halvårligt (før 15. januar og 15. juli) og vil blive kvalitetskontrolleret inden for fire måneder. Alle andre data vil blive indsendt på tidspunktet for offentliggørelsen eller inden udløbet af bevillingen, alt efter hvad der indtræffer først. Det endelige afidentificerede datasæt og kodebog vil blive offentliggjort på NCSE's hjemmeside på tidspunktet for offentliggørelsen. Vi vil dele resultater, positive og negative, specifikke for de kohorter og resultatmål, der er undersøgt ved at bruge undersøgelsesfunktionaliteten.

IPD-delingstidsramme

Det endelige afidentificerede datasæt og kodebog vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner