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Intervento di divulgazione strategica per i sopravvissuti al tentativo di suicidio

9 agosto 2022 aggiornato da: Illinois Institute of Technology

Prova controllata randomizzata di un intervento di divulgazione strategica per i sopravvissuti al tentativo di suicidio

Mentre la prevenzione del suicidio dipende dalle persone che rivelano pensieri e comportamenti suicidari per ottenere aiuto, coloro che parlano della loro suicidalità affrontano anche risposte negative da parte delle persone a cui lo raccontano. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato di un intervento di divulgazione strategica condotto da pari per i sopravvissuti a tentativi di suicidio (The To Share or Not to Share Program; chiamato 2Share). Questo studio valuta l'impatto dell'intervento su pensieri e comportamenti suicidari, depressione, stigma, comportamenti di divulgazione e risultati psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I circa 1,3 milioni di americani che sopravvivono ogni anno a un tentativo di suicidio sono a rischio di ideazione suicidaria continua, ripetuti tentativi di suicidio e infine morte per suicidio. Mentre la prevenzione del suicidio spesso dipende dalle persone che discutono apertamente di pensieri e comportamenti suicidari per ottenere aiuto per se stessi o per gli altri, coloro che parlano della loro suicidalità spesso affrontano reazioni negative da parte dei confidenti. Le risposte stigmatizzanti sotto forma di stereotipi, pregiudizi e discriminazioni possono esacerbare i sintomi e interferire con le relazioni sociali, le opportunità di lavoro e la ricerca di aiuto. I sentimenti di vergogna e rifiuto sono esperienze comuni dei sopravvissuti al tentativo di suicidio e la semplice anticipazione del rifiuto può incoraggiare i sopravvissuti al tentativo di mantenere il silenzio.

La ricerca suggerisce che la divulgazione del suicidio potrebbe aiutare i sopravvissuti al tentativo di suicidio a ottenere le cure necessarie, espandere le reti di supporto sociale, rafforzare le relazioni e promuovere strategie di coping. Tuttavia, sono disponibili pochi interventi per assistere i sopravvissuti al tentativo di suicidio nel prendere decisioni critiche sulla divulgazione.

Un intervento di divulgazione strategica condotto tra pari (il programma 2Share), sviluppato attraverso un processo collaborativo con sopravvissuti a tentativi di suicidio, aiuta i partecipanti a: (a) valutare i benefici ei rischi della divulgazione; (b) considerare le modalità di divulgazione; e (c) sviluppare script di divulgazione. Uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) con sopravvissuti al tentativo di residenza in comunità (n = 38) ha rilevato che i partecipanti all'intervento avevano una depressione significativamente ridotta e lo stigma interiorizzato e una maggiore autostima rispetto al gruppo di controllo. Tuttavia, questo studio era piccolo e non ha valutato i cambiamenti nei pensieri e nei comportamenti suicidari, nella ricerca di aiuto o nei risultati della divulgazione. La metodologia era anche limitata nella misurazione dei risultati a lungo termine.

Dati i limiti della ricerca passata, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato del programma di divulgazione strategica 2Share per i sopravvissuti a tentativi di suicidio che vivono in comunità. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'intervento sui pensieri e comportamenti suicidari e sulla depressione. Gli obiettivi secondari sono esaminare l'impatto dell'intervento sullo stigma, la divulgazione e gli esiti psicosociali. Un obiettivo finale del progetto è quello di esaminare qualitativamente le esperienze dei partecipanti con la divulgazione nel tempo.

La ricerca proposta affronta la priorità dell'American Foundation for Suicide Prevention di determinare quali interventi sono efficaci e cosa impedisce alle persone di impegnarsi in comportamenti suicidari. L'intervento di 2Share è il primo ad affrontare la divulgazione strategica nei sopravvissuti a tentativi di suicidio e questo studio fornirà dati importanti sulla divulgazione che possono in definitiva aiutare a comprendere la prevenzione del suicidio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosi autodichiarata di disturbo dell'umore
  • Almeno un tentativo di suicidio nella vita

Criteri di esclusione:

  • un tentativo di suicidio auto-riferito negli ultimi 3 mesi
  • hanno dubbi sulla divulgazione/non sono disposti a partecipare al programma
  • non ho un indirizzo email
  • non hanno la capacità tecnica di connettersi alla piattaforma virtuale
  • non può parlare o leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condividere o non condividere

Programma di divulgazione strategica manuale, guidato da pari, per guidare i partecipanti nella divulgazione del suicidio, tenuto in formato di gruppo, composto da sei sessioni, ciascuna della durata di un'ora, una volta alla settimana.

Pre-sondaggio, post-sondaggio e sondaggio di follow-up a 3 mesi
Comportamentale: Condividere o non condividere
Intervento di divulgazione strategica per aiutare i partecipanti a valutare i pro e i contro della divulgazione del suicidio e fornire indicazioni sul modo migliore per divulgare per soddisfare i bisogni. Sei sessioni virtuali di un'ora condotte settimanalmente.
Comparatore attivo: Supporto tra pari

Gruppo di supporto guidato da pari, tenuto in formato di gruppo, composto da sei sessioni, ciascuna della durata di un'ora, una volta alla settimana.

Pre-sondaggio, post-sondaggio e sondaggio di follow-up a 3 mesi
Comportamentale: Supporto tra pari
Gruppo di supporto guidato da pari per i disturbi dell'umore. Sei sessioni virtuali di un'ora condotte settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del suicidio sulla scala degli attributi di ideazione suicidaria a 9 voci (SIDAS) alla settimana 6 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 19
Il SIDAS è uno strumento convalidato e autodichiarato che valuta il suicidio nell'ultimo mese. I possibili punteggi degli elementi vanno da 0 (nessun pensiero) a 10 (sempre) Variazione = (Punteggio settimana 6 - Punteggio di riferimento), (Settimana 19 - Punteggio di riferimento)
Basale, settimana 6, settimana 19
Variazione rispetto al basale della depressione sulla scala a 10 voci del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10) alla settimana 6 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 19
Il CESD-10 è uno strumento convalidato e autodichiarato che valuta la depressione nell'ultima settimana. I possibili punteggi degli oggetti vanno da 1 (raramente o per niente) a 4 (la maggior parte o sempre)
Basale, settimana 6, settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stigma interiorizzato sullo stigma interiorizzato del suicidio (ISSA) a 9 voci alla settimana 6 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 19
L'ISSA è uno strumento convalidato e autodichiarato che valuta lo stigma interiorizzato. I possibili punteggi degli item vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) Variazione = (Punteggio settimana 6 - Punteggio di riferimento), (Settimana 19 - Punteggio di riferimento)
Basale, settimana 6, settimana 19
Variazione rispetto al basale dello stress correlato allo stigma sulla scala dello stress da stigma suicida a 8 elementi (4S) alla settimana 6 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 19
Il 4S è uno strumento convalidato e auto-riportato che valuta lo stress correlato allo stigma I possibili punteggi degli item vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) Variazione = (Punteggio della settimana 6 - Punteggio di base), (Settimana 19 - Punteggio di base)
Basale, settimana 6, settimana 19
Variazione rispetto al basale dell'autostima sulla scala Rosenberg Self-Esteem (RSE) a 10 voci alla settimana 6 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 19
L'RSE è uno strumento convalidato e autodichiarato per valutare l'autostima. I possibili punteggi degli item vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) Variazione = (Punteggio settimana 6 - Punteggio di riferimento), (Settimana 19 - Punteggio di riferimento)
Basale, settimana 6, settimana 19
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia nella divulgazione sulla scala di autoefficacia nella divulgazione (DSE) a 2 elementi alla settimana 6 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 19
Il DSE è uno strumento convalidato e autodichiarato che valuta l'autoefficacia nel rivelare atti di suicidio. I possibili punteggi degli elementi vanno da 1 (per niente) a 7 (molto) Variazione = (Punteggio settimana 6 - Punteggio di riferimento), (Settimana 19 - Punteggio di riferimento)
Basale, settimana 6, settimana 19
Variazione rispetto al basale in segreto sulla scala di rivelazione di autolesionismo e suicidio a 14 voci (SHSDS) alla settimana 6 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 19

La scala SHSDS è uno strumento convalidato e autodichiarato che valuta la divulgazione di suicidalità. Gli item ricevono una risposta sì/no e si concentrano sulla rivelazione di idee e comportamenti particolari.

Variazione = (Punteggio settimana 6 - Punteggio di riferimento), (Settimana 19 - Punteggio di riferimento)
Basale, settimana 6, settimana 19
Variazione rispetto al basale in segretezza sulla scala di segretezza a 5 elementi alla settimana 6 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 19
La scala Secrecy è uno strumento convalidato e autodichiarato che valuta la segretezza nel rivelare atti di suicidio. I possibili punteggi degli item vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) Variazione = (Punteggio settimana 6 - Punteggio di riferimento), (Settimana 19 - Punteggio di riferimento)
Basale, settimana 6, settimana 19
Variazione rispetto al basale nella ricerca di salute mentale sulla scala dell'intenzione di ricerca di salute mentale a 3 voci (MHSIS) alla settimana 6 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 19
Il MHSIS è uno strumento convalidato e autodichiarato che valuta l'intenzione di cercare aiuto. I possibili punteggi degli elementi vanno da 1 (estremamente improbabile) a 7 (estremamente probabile) Variazione = (Punteggio settimana 6 - Punteggio di riferimento), (Settimana 19 - Punteggio di riferimento)
Basale, settimana 6, settimana 19
Variazione rispetto al basale della qualità della vita sulla scala della qualità della vita a 1 elemento alla settimana 6 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 19
La domanda chiede ai partecipanti di valutare la loro qualità di vita. I punteggi possibili vanno da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono) Variazione = (Punteggio settimana 6 - Punteggio di riferimento), (Settimana 19 - Punteggio di riferimento)
Basale, settimana 6, settimana 19
Variazione rispetto al basale nel supporto sociale sulla scala di supporto sociale a 8 voci alla settimana 6 e alla settimana 19
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 19
La scala del supporto sociale è la sottoscala emotiva del NIH Toolbox for Social Relationships ed è uno strumento convalidato e autodichiarato per valutare il supporto sociale. I possibili punteggi degli elementi vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) Variazione = (Punteggio settimana 6 - Punteggio di riferimento), (Settimana 19 - Punteggio di riferimento) Variazione = (Punteggio settimana 6 - Punteggio di riferimento), (Settimana 19 - Punteggio di riferimento)
Basale, settimana 6, settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Illinois Institute of Technology

Collaboratori

Depression and Bipolar Support Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YIG-1-151-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno disponibili attraverso l'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH) e attraverso il sito web del progetto presso il National Consortium on Stigma and Empowerment (NCSE). Nessuna informazione identificativa sarà collegata ai dati e non riteniamo che vi sia la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche inusuali. Certificheremo la qualità di tutti i dati prima della presentazione a New Drugs and Clinical Trials (NDCT). I dati descrittivi/grezzi saranno inviati semestralmente (prima del 15 gennaio e del 15 luglio) e ne verrà verificata la qualità entro quattro mesi. Tutti gli altri dati saranno inviati al momento della pubblicazione o prima della fine della sovvenzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il set di dati e il codebook finali resi anonimi saranno pubblicati sul sito web dell'NCSE al momento della pubblicazione. Condivideremo i risultati, positivi e negativi, specifici per le coorti e le misure di esito studiate utilizzando la funzionalità Studio.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati e il codebook finali resi anonimi saranno condivisi al momento della pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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