- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05018897
Strategisk avsløringsintervensjon for overlevende av selvmordsforsøk
Randomisert kontrollert utprøving av en strategisk avsløringsintervensjon for overlevende av selvmordsforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De estimerte 1,3 millioner amerikanerne som overlever et selvmordsforsøk hvert år står i fare for pågående selvmordstanker, gjentatte selvmordsforsøk og til slutt dø av selvmord. Mens forebygging av selvmord ofte er avhengig av at folk åpent diskuterer selvmordstanker og -atferd for å få hjelp til seg selv eller andre, møter de som snakker om sin suicidalitet ofte negative reaksjoner fra fortrolige. Stigmatiserende reaksjoner i form av stereotypier, fordommer og diskriminering kan forverre symptomene og forstyrre sosiale relasjoner, arbeidsmuligheter og hjelpesøk. Følelser av skam og avvisning er vanlige opplevelser for overlevende av selvmordsforsøk, og bare påvente av avvisning kan oppmuntre overlevende forsøk til å opprettholde sin taushet.
Forskning tyder på at selvmordsavsløring kan hjelpe overlevende med selvmordsforsøk med å oppnå nødvendig omsorg, utvide sosiale støttenettverk, styrke relasjoner og fremme mestringsstrategier. Imidlertid er få intervensjoner tilgjengelig for å hjelpe overlevende selvmordsforsøk med å ta kritiske avsløringsbeslutninger.
En peer-ledet strategisk avsløringsintervensjon (2Share-programmet), utviklet gjennom en samarbeidsprosess med overlevende av selvmordsforsøk, hjelper deltakerne i: (a) å evaluere fordelene og risikoene ved avsløring; (b) vurdere måter å avsløre; og (c) utvikle avsløringsskript. En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med overlevende i lokalsamfunnet (n=38) fant at intervensjonsdeltakere hadde signifikant redusert depresjon og internalisert stigma, og økt selvtillit sammenlignet med kontrollgruppen. Denne studien var imidlertid liten og evaluerte ikke endringer i selvmordstanker og -atferd, hjelpesøkende eller avsløringsresultater. Metodikken var også begrenset til å måle langsiktige resultater.
Gitt begrensninger i tidligere forskning, foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie av det strategiske avsløringsprogrammet 2Share for overlevende av selvmordsforsøk i lokalsamfunnet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av intervensjonen på selvmordstanker og -atferd og depresjon. Sekundære mål er å undersøke intervensjons innvirkning på stigma, avsløring og psykososiale utfall. Et siste mål med prosjektet er å kvalitativt undersøke deltakers erfaringer med avsløring over tid.
Den foreslåtte forskningen tar for seg American Foundation for Suicide Prevention prioritet for å bestemme hvilke intervensjoner som er effektive og hva som hindrer individer i å engasjere seg i selvmordsatferd. 2Share-intervensjonen er den første som tar for seg strategisk avsløring hos overlevende av selvmordsforsøk, og denne studien vil gi viktige data om avsløring som til slutt kan hjelpe til med å forstå selvmordsforebygging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- selvrapportert diagnose av humørsykdom
- Minst ett livsvarig selvmordsforsøk
Ekskluderingskriterier:
- et selvrapportert selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene
- har bekymringer om avsløring/ ikke villig til å delta i programmet
- har ikke e-postadresse
- har ikke teknisk mulighet til å koble til virtuell plattform
- kan ikke snakke eller lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Å dele eller ikke dele
Manuelt, peer-ledet, strategisk avsløringsprogram for å veilede deltakere i å avsløre suicidalitet, holdt i gruppeformat, bestående av seks økter, hver time i varighet, en gang per uke. Før-, etter- og 3 måneders oppfølgingsundersøkelse |
Strategisk avsløringsintervensjon for å hjelpe deltakerne med å vurdere fordeler og ulemper ved å avsløre suicidalitet og gi veiledning om den beste måten å avsløre for å få behov dekket.
Seks en times virtuelle økter gjennomført ukentlig.
|
|
Aktiv komparator: Kollegastøtte
Peer-ledet støttegruppe, holdt i gruppeformat, bestående av seks økter, hver time i varighet, en gang i uken. Før-, etter- og 3 måneders oppfølgingsundersøkelse |
Peer-ledet støttegruppe for stemningslidelser.
Seks en times virtuelle økter gjennomført ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i suicidalitet på 9-element Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) ved uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
|
SIDAS er et validert, selvrapportert instrument som vurderer suicidalitet den siste måneden.
Mulige elementpoeng varierer fra 0 (ingen tanker) til 10 (alltid) Endring = (Uke 6-poengsum - grunnlinjepoeng), (uke 19 - grunnlinjepoeng)
|
Baseline, uke 6, uke 19
|
|
Endring fra baseline i depresjon på 10-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10) ved uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
|
CESD-10 er et validert, selvrapportert instrument som vurderer depresjon den siste uken.
Mulige varepoeng varierer fra 1 (sjelden til ingen av tiden) til 4 (mest eller hele tiden)
|
Baseline, uke 6, uke 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i internalisert stigma på 9-punkts Internalized Stigma of Suicide (ISSA) ved uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
|
ISSA er et validert, selvrapportert instrument som vurderer internalisert stigma.
Mulige varepoengscore varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) Endring = (Uke 6-poengsum – grunnlinjepoeng), (uke 19 – grunnlinjepoengsum)
|
Baseline, uke 6, uke 19
|
|
Endring fra baseline i stigma-relatert stress på 8-punkts Suicide Stigma Stress Scale (4S) i uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
|
4S er et validert, selvrapportert instrument som vurderer stigma-relatert stress. Mulige elementskårer varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) Endring = (Uke 6-score - Grunnlinjescore), (Uke 19 - Grunnlinjescore)
|
Baseline, uke 6, uke 19
|
|
Endring fra baseline i selvtillit på 10-elements Rosenberg Self-Esteem (RSE) skala ved uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
|
RSE er et validert, selvrapportert instrument som vurderer selvtillit.
Mulige elementpoeng varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) Endring = (Uke 6-poengsum - grunnlinjepoeng), (uke 19 - grunnlinjepoeng)
|
Baseline, uke 6, uke 19
|
|
Endring fra baseline i avsløring av selveffektivitet på 2-punkts Disclosure Self-Efficacy (DSE)-skalaen i uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
|
DSE er et validert, selvrapportert instrument som vurderer selveffektivitet i å avsløre suicidalitet.
Mulige elementpoeng varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig mye) Endring = (Uke 6-poengsum - Grunnlinjepoeng), (Uke 19 - Grunnlinjepoeng)
|
Baseline, uke 6, uke 19
|
|
Endring fra baseline i hemmelighold på 14-punkts Self-Harm and Suicide Disclosure Scale (SHSDS) i uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
|
SHSDS-skalaen er et validert, selvrapportert instrument som vurderer avsløring av suicidalitet. Elementer besvares med ja/nei og fokuserer på avsløring av bestemte ideer og atferd. Endring = (Uke 6-poengsum - grunnlinjepoeng), (uke 19 - grunnlinjepoeng) |
Baseline, uke 6, uke 19
|
|
Endring fra baseline i hemmelighold på 5-elements hemmeligholdsskala i uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
|
Secrecy-skalaen er et validert, selvrapportert instrument som vurderer hemmelighold ved avsløring av suicidalitet.
Mulige elementpoeng varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) Endring = (Uke 6-poengsum - grunnlinjepoeng), (uke 19 - grunnlinjepoeng)
|
Baseline, uke 6, uke 19
|
|
Endring fra baseline i mental helsesøking på 3-punkts Mental Health Seeking Intention scale (MHSIS) ved uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
|
MHSIS er et validert, selvrapportert instrument som vurderer intensjon om å søke hjelp.
Mulige varepoeng varierer fra 1 (ekstremt usannsynlig) til 7 (ekstremt sannsynlig) Endring = (Uke 6-poengsum – grunnlinjepoeng), (uke 19 – grunnlinjepoeng)
|
Baseline, uke 6, uke 19
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet på 1-element livskvalitetsskalaen i uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
|
Spørsmålet ber deltakerne vurdere livskvaliteten deres.
Mulige poengsummer varierer fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra) Endring = (Uke 6-poengsum - grunnlinjepoengsum), (uke 19 - grunnlinjepoengsum)
|
Baseline, uke 6, uke 19
|
|
Endring fra baseline i sosial støtte på 8-delt sosial støtteskala ved uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
|
Social Support-skalaen er den emosjonelle underskalaen fra NIH Toolbox for Social Relationships og er et validert, selvrapportert instrument som vurderer sosial støtte.
Mulige elementpoeng varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid) Endring = (Uke 6-poengsum - Grunnlinjepoeng), (Uke 19 - Grunnlinjepoeng) Endring = (Uke 6-score - Grunnlinjepoeng), (Uke 19 - Grunnlinjepoeng)
|
Baseline, uke 6, uke 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YIG-1-151-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .