Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategisk avsløringsintervensjon for overlevende av selvmordsforsøk

9. august 2022 oppdatert av: Illinois Institute of Technology

Randomisert kontrollert utprøving av en strategisk avsløringsintervensjon for overlevende av selvmordsforsøk

Selv om forebygging av selvmord avhenger av at folk avslører selvmordstanker og -atferd for å få hjelp, møter de som snakker om suicidalitet også negative reaksjoner fra personene de forteller. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en peer-ledet strategisk avsløringsintervensjon for overlevende av selvmordsforsøk (The To Share or Not to Share-programmet; kalt 2Share). Denne studien evaluerer virkningen av intervensjonen på selvmordstanker og -atferd, depresjon, stigma, avsløringsatferd og psykososiale utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De estimerte 1,3 millioner amerikanerne som overlever et selvmordsforsøk hvert år står i fare for pågående selvmordstanker, gjentatte selvmordsforsøk og til slutt dø av selvmord. Mens forebygging av selvmord ofte er avhengig av at folk åpent diskuterer selvmordstanker og -atferd for å få hjelp til seg selv eller andre, møter de som snakker om sin suicidalitet ofte negative reaksjoner fra fortrolige. Stigmatiserende reaksjoner i form av stereotypier, fordommer og diskriminering kan forverre symptomene og forstyrre sosiale relasjoner, arbeidsmuligheter og hjelpesøk. Følelser av skam og avvisning er vanlige opplevelser for overlevende av selvmordsforsøk, og bare påvente av avvisning kan oppmuntre overlevende forsøk til å opprettholde sin taushet.

Forskning tyder på at selvmordsavsløring kan hjelpe overlevende med selvmordsforsøk med å oppnå nødvendig omsorg, utvide sosiale støttenettverk, styrke relasjoner og fremme mestringsstrategier. Imidlertid er få intervensjoner tilgjengelig for å hjelpe overlevende selvmordsforsøk med å ta kritiske avsløringsbeslutninger.

En peer-ledet strategisk avsløringsintervensjon (2Share-programmet), utviklet gjennom en samarbeidsprosess med overlevende av selvmordsforsøk, hjelper deltakerne i: (a) å evaluere fordelene og risikoene ved avsløring; (b) vurdere måter å avsløre; og (c) utvikle avsløringsskript. En pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med overlevende i lokalsamfunnet (n=38) fant at intervensjonsdeltakere hadde signifikant redusert depresjon og internalisert stigma, og økt selvtillit sammenlignet med kontrollgruppen. Denne studien var imidlertid liten og evaluerte ikke endringer i selvmordstanker og -atferd, hjelpesøkende eller avsløringsresultater. Metodikken var også begrenset til å måle langsiktige resultater.

Gitt begrensninger i tidligere forskning, foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie av det strategiske avsløringsprogrammet 2Share for overlevende av selvmordsforsøk i lokalsamfunnet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av intervensjonen på selvmordstanker og -atferd og depresjon. Sekundære mål er å undersøke intervensjons innvirkning på stigma, avsløring og psykososiale utfall. Et siste mål med prosjektet er å kvalitativt undersøke deltakers erfaringer med avsløring over tid.

Den foreslåtte forskningen tar for seg American Foundation for Suicide Prevention prioritet for å bestemme hvilke intervensjoner som er effektive og hva som hindrer individer i å engasjere seg i selvmordsatferd. 2Share-intervensjonen er den første som tar for seg strategisk avsløring hos overlevende av selvmordsforsøk, og denne studien vil gi viktige data om avsløring som til slutt kan hjelpe til med å forstå selvmordsforebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Illinois Institute of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • selvrapportert diagnose av humørsykdom
  • Minst ett livsvarig selvmordsforsøk

Ekskluderingskriterier:

  • et selvrapportert selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene
  • har bekymringer om avsløring/ ikke villig til å delta i programmet
  • har ikke e-postadresse
  • har ikke teknisk mulighet til å koble til virtuell plattform
  • kan ikke snakke eller lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Å dele eller ikke dele

Manuelt, peer-ledet, strategisk avsløringsprogram for å veilede deltakere i å avsløre suicidalitet, holdt i gruppeformat, bestående av seks økter, hver time i varighet, en gang per uke.

Før-, etter- og 3 måneders oppfølgingsundersøkelse

Strategisk avsløringsintervensjon for å hjelpe deltakerne med å vurdere fordeler og ulemper ved å avsløre suicidalitet og gi veiledning om den beste måten å avsløre for å få behov dekket. Seks en times virtuelle økter gjennomført ukentlig.
Aktiv komparator: Kollegastøtte

Peer-ledet støttegruppe, holdt i gruppeformat, bestående av seks økter, hver time i varighet, en gang i uken.

Før-, etter- og 3 måneders oppfølgingsundersøkelse

Peer-ledet støttegruppe for stemningslidelser. Seks en times virtuelle økter gjennomført ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i suicidalitet på 9-element Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) ved uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
SIDAS er et validert, selvrapportert instrument som vurderer suicidalitet den siste måneden. Mulige elementpoeng varierer fra 0 (ingen tanker) til 10 (alltid) Endring = (Uke 6-poengsum - grunnlinjepoeng), (uke 19 - grunnlinjepoeng)
Baseline, uke 6, uke 19
Endring fra baseline i depresjon på 10-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10) ved uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
CESD-10 er et validert, selvrapportert instrument som vurderer depresjon den siste uken. Mulige varepoeng varierer fra 1 (sjelden til ingen av tiden) til 4 (mest eller hele tiden)
Baseline, uke 6, uke 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i internalisert stigma på 9-punkts Internalized Stigma of Suicide (ISSA) ved uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
ISSA er et validert, selvrapportert instrument som vurderer internalisert stigma. Mulige varepoengscore varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) Endring = (Uke 6-poengsum – grunnlinjepoeng), (uke 19 – grunnlinjepoengsum)
Baseline, uke 6, uke 19
Endring fra baseline i stigma-relatert stress på 8-punkts Suicide Stigma Stress Scale (4S) i uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
4S er et validert, selvrapportert instrument som vurderer stigma-relatert stress. Mulige elementskårer varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) Endring = (Uke 6-score - Grunnlinjescore), (Uke 19 - Grunnlinjescore)
Baseline, uke 6, uke 19
Endring fra baseline i selvtillit på 10-elements Rosenberg Self-Esteem (RSE) skala ved uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
RSE er et validert, selvrapportert instrument som vurderer selvtillit. Mulige elementpoeng varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) Endring = (Uke 6-poengsum - grunnlinjepoeng), (uke 19 - grunnlinjepoeng)
Baseline, uke 6, uke 19
Endring fra baseline i avsløring av selveffektivitet på 2-punkts Disclosure Self-Efficacy (DSE)-skalaen i uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
DSE er et validert, selvrapportert instrument som vurderer selveffektivitet i å avsløre suicidalitet. Mulige elementpoeng varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig mye) Endring = (Uke 6-poengsum - Grunnlinjepoeng), (Uke 19 - Grunnlinjepoeng)
Baseline, uke 6, uke 19
Endring fra baseline i hemmelighold på 14-punkts Self-Harm and Suicide Disclosure Scale (SHSDS) i uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19

SHSDS-skalaen er et validert, selvrapportert instrument som vurderer avsløring av suicidalitet. Elementer besvares med ja/nei og fokuserer på avsløring av bestemte ideer og atferd.

Endring = (Uke 6-poengsum - grunnlinjepoeng), (uke 19 - grunnlinjepoeng)

Baseline, uke 6, uke 19
Endring fra baseline i hemmelighold på 5-elements hemmeligholdsskala i uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
Secrecy-skalaen er et validert, selvrapportert instrument som vurderer hemmelighold ved avsløring av suicidalitet. Mulige elementpoeng varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) Endring = (Uke 6-poengsum - grunnlinjepoeng), (uke 19 - grunnlinjepoeng)
Baseline, uke 6, uke 19
Endring fra baseline i mental helsesøking på 3-punkts Mental Health Seeking Intention scale (MHSIS) ved uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
MHSIS er et validert, selvrapportert instrument som vurderer intensjon om å søke hjelp. Mulige varepoeng varierer fra 1 (ekstremt usannsynlig) til 7 (ekstremt sannsynlig) Endring = (Uke 6-poengsum – grunnlinjepoeng), (uke 19 – grunnlinjepoeng)
Baseline, uke 6, uke 19
Endring fra baseline i livskvalitet på 1-element livskvalitetsskalaen i uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
Spørsmålet ber deltakerne vurdere livskvaliteten deres. Mulige poengsummer varierer fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra) Endring = (Uke 6-poengsum - grunnlinjepoengsum), (uke 19 - grunnlinjepoengsum)
Baseline, uke 6, uke 19
Endring fra baseline i sosial støtte på 8-delt sosial støtteskala ved uke 6 og uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 19
Social Support-skalaen er den emosjonelle underskalaen fra NIH Toolbox for Social Relationships og er et validert, selvrapportert instrument som vurderer sosial støtte. Mulige elementpoeng varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid) Endring = (Uke 6-poengsum - Grunnlinjepoeng), (Uke 19 - Grunnlinjepoeng) Endring = (Uke 6-score - Grunnlinjepoeng), (Uke 19 - Grunnlinjepoeng)
Baseline, uke 6, uke 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil være tilgjengelige gjennom National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive og gjennom prosjektets nettside hos National Consortium on Stigma and Empowerment (NCSE). Ingen identifiserende informasjon vil bli koblet til dataene, og vi tror ikke det er en mulighet for deduktiv avsløring av personer med uvanlige egenskaper. Vi vil sertifisere kvaliteten på alle data før innsending til New Drugs and Clinical Trials (NDCT). Beskrivende/rådata vil bli sendt inn halvårlig (før 15. januar og 15. juli) og vil bli kvalitetskontrollert innen fire måneder. Alle andre data vil bli sendt inn på tidspunktet for publisering, eller før utløpet av bevilgningen, avhengig av hva som inntreffer først. Det endelige avidentifiserte datasettet og kodeboken vil bli lagt ut på NCSEs nettsted ved publiseringstidspunktet. Vi vil dele resultater, positive og negative, spesifikke for kohortene og utfallsmålene som er studert ved å bruke studiefunksjonaliteten.

IPD-delingstidsramme

Det endelige avidentifiserte datasettet og kodeboken vil bli delt ved publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere