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頚椎占有率の高い後縦靱帯骨化症に対する椎弓形成術と椎弓切除術の有効性を比較した前向き研究

2021年8月19日 更新者:Peking University Third Hospital
頸椎の​​占有率の高い後縦靱帯骨化症に対する椎弓形成術や固定術を伴う椎弓切除術の有効性は、これまでの文献報告では明らかではありません。 この研究は、2 つの手術法の有効性の違いをさらに研究することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

後縦靱帯骨化症(OPLL)は、神経機能不全を引き起こす可能性がある一般的な脊椎疾患であり、その罹患率は遺伝的要因に関連しています。 OPLLは通常、頚椎で発生し、対応する頚椎体の後部にある後縦靱帯の肥大と骨化を特徴とし、脊柱管内の空間に侵入し、対応する脊髄および/または神経根を圧迫する可能性があります。その結果、手足の感覚障害や運動障害、内臓自律神経障害が生じ、神経機能障害や重度の対麻痺につながることもあります。 それは多大な害をもたらすだけでなく、患者と社会に大きな経済的、精神的負担をもたらします。

OPLLの手術治療には前方アプローチと後方アプローチがありますが、前方アプローチには優れた設備と外科医師の豊富な手術経験が必要です。 多くの論文では、後方アプローチよりも前方アプローチの方が合併症発生率が有意に高いことが示されています。 後方アプローチ手術は頚椎OPLLの有効な治療法の一つと考えられています。 後方アプローチでは、椎弓形成術と固定術を伴う椎弓切除術という 2 つの一般的に認識されている外科手術があります。 頸椎の​​占有率の高い後縦靱帯骨化症に対する椎弓形成術や固定術を伴う椎弓切除術の有効性は、これまでの文献報告では明らかではありません。 この研究は、2 つの手術法の有効性の違いをさらに研究することを目的としています。 この研究の目的は、医師が頚椎占有率の高いOPLL患者を治療する際に、患者が最大の医療利益を得られるようにし、正しい外科的治療戦略を立てることである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床症状、身体検査、X線、CT、MRIにより頸椎後縦靱帯骨化症の占有率が高いと診断された患者は、術前検査後に外科的治療が必要であり、手術が可能です。
  • CT 軸方向軟組織ウィンドウにより、C2 ~ 7 の 1 つ以上の脊柱管セグメントの占有率が 60% を超えていることがわかります。
  • 矢状 CT では、頸椎の後縦靱帯の 3 つを超えるセグメントの骨化が示されます。
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 他の介入臨床試験に参加する。
  • 精神障害または認知障害。
  • 心臓および肺の病気;
  • 神経系疾患;
  • 重篤な肝臓疾患、腎臓疾患、腫瘍、感染症を患っている患者。
  • 治療を受けた医師が研究の対象または完了に不適切と考えるその他の要因がある。
  • 頚椎症性神経根症の患者さん
  • 重度の骨粗鬆症、骨格フッ素症、その他椎弓形成術が不可能な理由のある患者
  • 浸潤率が60%以上の頸椎後縦靱帯骨化症患者は頸椎外傷を患っている
  • 頸部黄色靱帯骨化症患者はC2-7レベルで診断されました
  • 妊婦を除外するために術前妊娠検査が行われました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:椎弓形成術
後縦靱帯骨化症患者を治療する後方アプローチ手術法
後縦靱帯骨化症患者を治療する後方アプローチ手術法
他の:融合を伴う椎弓切除術
後縦靱帯骨化症患者を治療するための別の後方アプローチ手術方法
後縦靱帯骨化症患者を治療するための別の後方アプローチ手術方法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前mJOAスコア
時間枠:術前
術前の mJOA スコア、範囲は 0 ~ 17。 スコアが高いほど症状は軽度です
術前
術後mJOAスコア
時間枠:術後3ヶ月の時点で
術後の mJOA スコアは 0 ~ 17 の範囲です。 スコアが高いほど症状は軽度です
術後3ヶ月の時点で
術後mJOAスコア
時間枠:術後6ヶ月の時点で
術後の mJOA スコアは 0 ~ 17 の範囲です。 スコアが高いほど症状は軽度です
術後6ヶ月の時点で
術後mJOAスコア
時間枠:術後1年目
術後の mJOA スコアは 0 ~ 17 の範囲です。 スコアが高いほど症状は軽度です
術後1年目
術後mJOAスコア
時間枠:術後2年目
術後の mJOA スコアは 0 ~ 17 の範囲です。 スコアが高いほど症状は軽度です
術後2年目
mJOAスコア変化率
時間枠:手術後3ヶ月
(術後mJOAスコア-術前mJOAスコア)/(17-術前mJOAスコア)×100%
手術後3ヶ月
mJOAスコア変化率
時間枠:手術後6ヶ月
(術後mJOAスコア-術前mJOAスコア)/(17-術前mJOAスコア)×100%
手術後6ヶ月
mJOAスコア変化率
時間枠:手術から1年後
(術後mJOAスコア-術前mJOAスコア)/(17-術前mJOAスコア)×100%
手術から1年後
mJOAスコア変化率
時間枠:手術から2年後
(術後mJOAスコア-術前mJOAスコア)/(17-術前mJOAスコア)×100%
手術から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:動作中に
運転中の運転時間
動作中に
失血
時間枠:動作中に
手術中の失血、パラメータはミリリットルで、手術中に麻酔科医によって計算されます。
動作中に
C5神経根麻痺の割合
時間枠:手術直後のC5神経麻痺
患者が手術後に三角筋の筋力が低下しているかどうか。 ある場合は、C5麻痺が出現することを意味します。
手術直後のC5神経麻痺
血腫の発生率
時間枠:手術直後の血腫
手術後の血腫
手術直後の血腫
脊髄損傷の割合
時間枠:手術直後の脊髄損傷
患者が手術後に脊髄損傷を患っているかどうか。 ある場合は、手足や体幹に感覚障害や運動障害が現れることを意味します。
手術直後の脊髄損傷
関節可動域
時間枠:手術前
頸椎の​​可動範囲
手術前
関節可動域
時間枠:手術後3ヶ月
頸椎の​​可動範囲
手術後3ヶ月
関節可動域
時間枠:手術後6ヶ月
頸椎の​​可動範囲
手術後6ヶ月
関節可動域
時間枠:手術から1年後
頸椎の​​可動範囲
手術から1年後
関節可動域
時間枠:手術から2年後
頸椎の​​可動範囲
手術から2年後
首の痛みVASスコア
時間枠:手術後3ヶ月
首の痛みのビジュアル アナログ スコア、範囲は 0 ~ 10、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します
手術後3ヶ月
首の痛みVASスコア
時間枠:手術後6ヶ月
首の痛みのビジュアル アナログ スコア、範囲は 0 ~ 10、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します
手術後6ヶ月
首の痛みVASスコア
時間枠:手術から1年後
首の痛みのビジュアル アナログ スコア、範囲は 0 ~ 10、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します
手術から1年後
首の痛みVASスコア
時間枠:手術から2年後
首の痛みのビジュアル アナログ スコア、範囲は 0 ~ 10、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します
手術から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xin Chen, Dr.、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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