Prospektywne badanie porównujące skuteczność laminoplastyki i laminektomii z fuzją w celu kostnienia tylnego więzadła podłużnego z wysokim wskaźnikiem zajęcia kręgosłupa szyjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skostnienie więzadła podłużnego tylnego (OPLL) jest częstą chorobą kręgosłupa, która może prowadzić do dysfunkcji neurologicznych, a jej chorobowość jest związana z czynnikami genetycznymi. OPLL zwykle występuje w odcinku szyjnym kręgosłupa i charakteryzuje się przerostem i kostnieniem tylnego więzadła podłużnego w tylnej części odpowiedniego trzonu kręgu szyjnego, co może naciekać przestrzeń w kanale kręgowym i uciskać rdzeń kręgowy i/lub korzenie nerwowe odpowiedniego segmentów, co skutkuje zaburzeniami czuciowo-ruchowymi kończyn oraz trzewną dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego, prowadzącą do dysfunkcji neurologicznych, a nawet znacznego paraplegii. Nie tylko wyrządza ogromne szkody, ale także przynosi ogromne obciążenie ekonomiczne i duchowe pacjentom i społeczeństwu.
Chociaż leczenie chirurgiczne OPLL obejmuje dostęp przedni i tylny, dostęp przedni wymaga od lekarza chirurga doskonałego sprzętu i bogatego doświadczenia operacyjnego. W wielu artykułach wykazano istotnie wyższy odsetek powikłań w dostępie przednim niż w dostępie tylnym. Operacja z dostępu tylnego jest uważana za jedną ze skutecznych metod leczenia OPLL w odcinku szyjnym kręgosłupa. W dostępie tylnym istnieją dwa powszechnie uznane zabiegi chirurgiczne, laminoplastyka i laminektomia z fuzją. Skuteczność laminoplastyki i laminektomii z fuzją w celu kostnienia tylnego więzadła podłużnego z wysokim odsetkiem zajęcia w odcinku szyjnym kręgosłupa nie jest do tej pory jednoznaczna w doniesieniach literaturowych. To badanie ma na celu dalsze zbadanie różnicy w skuteczności między dwiema metodami chirurgicznymi. Celem niniejszej pracy jest uzyskanie przez pacjentów jak największych korzyści medycznych oraz opracowanie właściwej strategii leczenia chirurgicznego w przypadku leczenia przez lekarzy pacjentów z wysokim odsetkiem OPLL w odcinku szyjnym kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy zdiagnozowani na podstawie objawów klinicznych, badania fizykalnego, RTG, TK i MRI z wysokim odsetkiem zajętości kostnienia więzadła podłużnego tylnego w odcinku szyjnym kręgosłupa wymagają i mogą być leczeni operacyjnie po badaniu przedoperacyjnym.
- Osiowe okno tkanek miękkich CT określa, że wskaźnik zajęcia jednego lub więcej segmentów kanału kręgowego w C2-7 wynosi ponad 60%.
- Strzałkowy CT wykazuje kostnienie więcej niż 3 segmentów tylnego więzadła podłużnego kręgosłupa szyjnego.
- Podpisz pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia poznawcze;
- Choroby serca i płuc;
- Choroby układu nerwowego;
- Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby i nerek, nowotworami i chorobami zakaźnymi;
- Istnieją inne czynniki, które leczeni lekarze uznają za nieodpowiednie do włączenia lub zakończenia badania.
- Pacjenci z radikulopatią kręgosłupa szyjnego
- Pacjenci z ciężką osteoporozą, fluorozą szkieletową i innymi przyczynami, dla których laminoplastyka nie jest możliwa
- Pacjenci ze kostnieniem więzadła podłużnego tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa z częstością naciekania ≥60% mieli uraz szyjki macicy
- U pacjentki ze kostnieniem więzadła żółtego szyjki macicy rozpoznano na poziomie C2-7
- Wykonano przedoperacyjny test ciążowy w celu wykluczenia ciężarnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Laminoplastyka
Metoda chirurgiczna z dostępu tylnego w leczeniu pacjentów ze kostnieniem więzadła podłużnego tylnego
|
Metoda chirurgiczna z dostępu tylnego w leczeniu pacjentów ze kostnieniem więzadła podłużnego tylnego
|
|
Inny: Laminektomia z fuzją
Kolejna metoda chirurgiczna z dostępu tylnego w leczeniu pacjentów ze kostnieniem więzadła podłużnego tylnego
|
Kolejna metoda chirurgiczna z dostępu tylnego w leczeniu pacjentów ze kostnieniem więzadła podłużnego tylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przedoperacyjna ocena mJOA
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Przedoperacyjny wynik mJOA, zakres od 0 do 17.
Im wyższy wynik, tym mniej nasilone objawy
|
przedoperacyjny
|
|
pooperacyjna ocena mJOA
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiace
|
Pooperacyjna ocena mJOA, zakres od 0 do 17.
Im wyższy wynik, tym mniej nasilone objawy
|
po operacji 3 miesiace
|
|
pooperacyjna ocena mJOA
Ramy czasowe: po operacji w 6 mies
|
Pooperacyjna ocena mJOA, zakres od 0 do 17.
Im wyższy wynik, tym mniej nasilone objawy
|
po operacji w 6 mies
|
|
pooperacyjna ocena mJOA
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
Pooperacyjna ocena mJOA, zakres od 0 do 17.
Im wyższy wynik, tym mniej nasilone objawy
|
po operacji 1 rok
|
|
pooperacyjna ocena mJOA
Ramy czasowe: po operacji 2 lata
|
Pooperacyjna ocena mJOA, zakres od 0 do 17.
Im wyższy wynik, tym mniej nasilone objawy
|
po operacji 2 lata
|
|
Szybkość zmiany wyniku mJOA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
(Pooperacyjny wynik mJOA-przedoperacyjny wynik mJOA)/(17-przedoperacyjny wynik mJOA)×100%
|
3 miesiące po operacji
|
|
Szybkość zmiany wyniku mJOA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
(Pooperacyjny wynik mJOA-przedoperacyjny wynik mJOA)/(17-przedoperacyjny wynik mJOA)×100%
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość zmiany wyniku mJOA
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
(Pooperacyjny wynik mJOA-przedoperacyjny wynik mJOA)/(17-przedoperacyjny wynik mJOA)×100%
|
1 rok po operacji
|
|
Szybkość zmiany wyniku mJOA
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
(Pooperacyjny wynik mJOA-przedoperacyjny wynik mJOA)/(17-przedoperacyjny wynik mJOA)×100%
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas pracy podczas pracy
|
podczas operacji
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
utrata krwi podczas operacji, parametrem jest mililitr, który jest obliczany przez anestezjologa podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Częstość porażenia korzeni nerwowych C5
Ramy czasowe: Porażenie nerwu C5 natychmiast po operacji
|
Czy pacjent ma spadek siły mięśnia naramiennego po operacji.
Jeśli tak, oznacza to pojawienie się porażenia C5.
|
Porażenie nerwu C5 natychmiast po operacji
|
|
występowanie krwiaków
Ramy czasowe: krwiak po operacji natychmiast
|
krwiak po operacji
|
krwiak po operacji natychmiast
|
|
Wskaźnik urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: uraz rdzenia kręgowego natychmiast po operacji
|
Czy pacjent ma uraz rdzenia kręgowego po operacji.
Jeśli tak, oznacza to pojawienie się zaburzeń czuciowych i motorycznych kończyn i tułowia.
|
uraz rdzenia kręgowego natychmiast po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
zakres ruchu szyjki macicy
|
przedoperacyjny
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
zakres ruchu szyjki macicy
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
zakres ruchu szyjki macicy
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
zakres ruchu szyjki macicy
|
1 rok po operacji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
zakres ruchu szyjki macicy
|
2 lata po operacji
|
|
ból szyi w skali VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Visual Analog Score dla bólu szyi, zakres od 0-10, wyższy wynik oznacza większy ból
|
3 miesiące po operacji
|
|
ból szyi w skali VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Visual Analog Score dla bólu szyi, zakres od 0-10, wyższy wynik oznacza większy ból
|
6 miesięcy po operacji
|
|
ból szyi w skali VAS
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Visual Analog Score dla bólu szyi, zakres od 0-10, wyższy wynik oznacza większy ból
|
1 rok po operacji
|
|
ból szyi w skali VAS
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Visual Analog Score dla bólu szyi, zakres od 0-10, wyższy wynik oznacza większy ból
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChenxinPekingUTH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .