- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05019001
Prospektív tanulmány, amely a fúzióval végzett laminoplasztika és laminectomia hatékonyságát hasonlítja össze a hátsó longitudinális szalag csontosodására a nyaki gerinc magas elfoglaltsági arányával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hátsó longitudinális szalag csontosodása (OPLL) gyakori gerincbetegség, amely neurológiai diszfunkcióhoz vezethet, és morbiditása genetikai tényezőkkel függ össze. Az OPLL általában a nyaki gerincben található, és a hátsó longitudinális szalag hipertrófiája és csontosodása jellemzi a megfelelő nyaki csigolyatest hátsó részén, ami behatolhat a gerinccsatornában lévő térbe és összenyomhatja a megfelelő gerincvelőt és/vagy ideggyökereket. szegmensek, ami a végtagok szenzoros és motoros zavarait, valamint a zsigeri autonóm idegrendszer diszfunkcióját eredményezi, ami neurológiai diszfunkcióhoz, sőt nagyfokú paraplegiához vezet. Nemcsak nagy károkat okoz, hanem súlyos gazdasági és lelki terheket is ró a betegekre és a társadalomra.
Bár az OPLL sebészeti kezelései magukban foglalják az elülső és a hátsó megközelítést, az anterior megközelítés kiváló felszerelést és gazdag műtéti tapasztalatot igényel a sebészorvostól. Számos cikk szignifikánsan magasabb szövődményeket mutatott az anterior megközelítésben, mint a posterior megközelítésben. A posterior műtét az OPLL egyik hatékony kezelési módszere a nyaki gerincben. A posterior megközelítésben két általánosan elismert sebészeti eljárás létezik, a laminoplasztika és a fúziós laminectomia. A fúziós laminoplasztika és laminectomia hatékonysága a hátsó longitudinális ínszalag csontosodására, magas elfoglaltsági arány mellett a nyaki gerincben az eddigi szakirodalmi jelentésekből nem derül ki egyértelműen. Ennek a tanulmánynak a célja a két sebészeti módszer hatékonysági különbségének további kutatása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a betegek a legnagyobb egészségügyi előnyökhöz jussanak, és megfelelő műtéti kezelési stratégiát dolgozzanak ki, amikor az orvosok magas elfoglaltsági arányú OPLL-es betegeket kezelnek a nyaki gerincben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai tünetek, fizikális vizsgálat, röntgen, CT és MRI által diagnosztizált, a nyaki gerinc hátsó longitudinális szalagjának csontosodásának magas elfoglaltsági arányával rendelkező betegek műtét előtti vizsgálatot követően műtéti kezelésre szorulnak és kezelhetők.
- A CT axiális lágyrész-ablak azt határozza meg, hogy a C2-7-ben egy vagy több gerinccsatorna-szegmens elfoglaltsága több mint 60%.
- A sagittális CT a nyaki gerinc hátsó hosszanti szalagjának több mint 3 szegmensének csontosodását mutatja.
- Írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban;
- Mentális vagy kognitív zavarok;
- Szív- és tüdőbetegségek;
- Idegrendszeri betegségek;
- Súlyos máj- és vesebetegségben, daganatos és fertőző betegségben szenvedő betegek;
- Vannak olyan egyéb tényezők, amelyeket a kezelt orvosok alkalmatlannak tartanak a vizsgálat bevonására vagy befejezésére.
- Nyaki spondyloticus radiculopathiában szenvedő betegek
- Súlyos csontritkulásban, csontváz fluorózisban szenvedő betegek és egyéb olyan okok miatt, amelyek miatt a laminoplasztika nem kivitelezhető
- Azoknál a betegeknél, akiknél a nyaki gerinc hátsó longitudinális szalagja elcsontosodott, és az inváziós arány ≥60% volt, nyaki traumát szenvedtek el
- A nyaki ligamentum flavum csontosodást szenvedő betegnél C2-7 szinten diagnosztizáltuk
- Preoperatív terhességi tesztet végeztek a terhes nők kizárására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Laminoplasztika
Utólagos megközelítésű sebészeti módszer a hátsó longitudinális szalag csontosodásában szenvedő betegek kezelésére
|
Utólagos megközelítésű sebészeti módszer a hátsó longitudinális szalag csontosodásában szenvedő betegek kezelésére
|
Egyéb: Laminectomia fúzióval
Egy másik posterior megközelítésű sebészeti módszer a hátsó longitudinális szalag csontosodásában szenvedő betegek kezelésére
|
Egy másik posterior megközelítésű sebészeti módszer a hátsó longitudinális szalag csontosodásában szenvedő betegek kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
preoperatív mJOA pontszám
Időkeret: preoperatív
|
Preoperatív mJOA pontszám, 0 és 17 között.
Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a tünetek
|
preoperatív
|
posztoperatív mJOA pontszám
Időkeret: posztoperatív 3 hónapos korban
|
Posztoperatív mJOA pontszám 0 és 17 között.
Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a tünetek
|
posztoperatív 3 hónapos korban
|
posztoperatív mJOA pontszám
Időkeret: műtét utáni 6 hónapos korban
|
Posztoperatív mJOA pontszám 0 és 17 között.
Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a tünetek
|
műtét utáni 6 hónapos korban
|
posztoperatív mJOA pontszám
Időkeret: posztoperatív 1 éves korban
|
Posztoperatív mJOA pontszám 0 és 17 között.
Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a tünetek
|
posztoperatív 1 éves korban
|
posztoperatív mJOA pontszám
Időkeret: posztoperatív 2 éves korban
|
Posztoperatív mJOA pontszám 0 és 17 között.
Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a tünetek
|
posztoperatív 2 éves korban
|
mJOA pontszám változási arány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
(Posztoperatív mJOA pontszám – Preoperatív mJOA pontszám)/(17 – Preoperatív mJOA pontszám) × 100%
|
3 hónappal a műtét után
|
mJOA pontszám változási arány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
(Posztoperatív mJOA pontszám – Preoperatív mJOA pontszám)/(17 – Preoperatív mJOA pontszám) × 100%
|
6 hónappal a műtét után
|
mJOA pontszám változási arány
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
(Posztoperatív mJOA pontszám – Preoperatív mJOA pontszám)/(17 – Preoperatív mJOA pontszám) × 100%
|
1 évvel a műtét után
|
mJOA pontszám változási arány
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
(Posztoperatív mJOA pontszám – Preoperatív mJOA pontszám)/(17 – Preoperatív mJOA pontszám) × 100%
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: operáció közben
|
Működési idő működés közben
|
operáció közben
|
vérveszteség
Időkeret: operáció közben
|
működés közbeni vérveszteség, paraméter milliliter, amit az aneszteziológus számol ki működés közben
|
operáció közben
|
A C5 ideggyökér-bénulás gyakorisága
Időkeret: C5 idegbénulás azonnal műtét után
|
A páciens deltoid izomzatának ereje csökken-e a műtét után.
Ha van, az C5 bénulást jelent.
|
C5 idegbénulás azonnal műtét után
|
hematoma előfordulása
Időkeret: azonnali haematoma műtét után
|
hematoma műtét után
|
azonnali haematoma műtét után
|
A gerincvelő sérülésének aránya
Időkeret: a gerincvelő sérülése azonnal a műtét után
|
A páciensnek van-e gerincvelő-sérülése műtét után.
Ha van, az a végtagok és a törzs érzékszervi és motoros károsodását jelenti.
|
a gerincvelő sérülése azonnal a műtét után
|
mozgástartomány
Időkeret: műtét előtt
|
a méhnyak mozgási tartománya
|
műtét előtt
|
mozgástartomány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a méhnyak mozgási tartománya
|
3 hónappal a műtét után
|
mozgástartomány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a méhnyak mozgási tartománya
|
6 hónappal a műtét után
|
mozgástartomány
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
a méhnyak mozgási tartománya
|
1 évvel a műtét után
|
mozgástartomány
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
a méhnyak mozgási tartománya
|
2 évvel a műtét után
|
nyaki fájdalom VAS pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A nyaki fájdalom vizuális analóg pontszáma, 0-10 között van, a magasabb pontszám több fájdalmat jelent
|
3 hónappal a műtét után
|
nyaki fájdalom VAS pontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A nyaki fájdalom vizuális analóg pontszáma, 0-10 között van, a magasabb pontszám több fájdalmat jelent
|
6 hónappal a műtét után
|
nyaki fájdalom VAS pontszám
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A nyaki fájdalom vizuális analóg pontszáma, 0-10 között van, a magasabb pontszám több fájdalmat jelent
|
1 évvel a műtét után
|
nyaki fájdalom VAS pontszám
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A nyaki fájdalom vizuális analóg pontszáma, 0-10 között van, a magasabb pontszám több fájdalmat jelent
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChenxinPekingUTH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .