Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány, amely a fúzióval végzett laminoplasztika és laminectomia hatékonyságát hasonlítja össze a hátsó longitudinális szalag csontosodására a nyaki gerinc magas elfoglaltsági arányával

2021. augusztus 19. frissítette: Peking University Third Hospital
A fúziós laminoplasztika és laminectomia hatékonysága a hátsó longitudinális ínszalag csontosodására, magas elfoglaltsági arány mellett a nyaki gerincben az eddigi szakirodalmi jelentésekből nem derül ki egyértelműen. Ennek a tanulmánynak a célja a két sebészeti módszer hatékonysági különbségének további kutatása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hátsó longitudinális szalag csontosodása (OPLL) gyakori gerincbetegség, amely neurológiai diszfunkcióhoz vezethet, és morbiditása genetikai tényezőkkel függ össze. Az OPLL általában a nyaki gerincben található, és a hátsó longitudinális szalag hipertrófiája és csontosodása jellemzi a megfelelő nyaki csigolyatest hátsó részén, ami behatolhat a gerinccsatornában lévő térbe és összenyomhatja a megfelelő gerincvelőt és/vagy ideggyökereket. szegmensek, ami a végtagok szenzoros és motoros zavarait, valamint a zsigeri autonóm idegrendszer diszfunkcióját eredményezi, ami neurológiai diszfunkcióhoz, sőt nagyfokú paraplegiához vezet. Nemcsak nagy károkat okoz, hanem súlyos gazdasági és lelki terheket is ró a betegekre és a társadalomra.

Bár az OPLL sebészeti kezelései magukban foglalják az elülső és a hátsó megközelítést, az anterior megközelítés kiváló felszerelést és gazdag műtéti tapasztalatot igényel a sebészorvostól. Számos cikk szignifikánsan magasabb szövődményeket mutatott az anterior megközelítésben, mint a posterior megközelítésben. A posterior műtét az OPLL egyik hatékony kezelési módszere a nyaki gerincben. A posterior megközelítésben két általánosan elismert sebészeti eljárás létezik, a laminoplasztika és a fúziós laminectomia. A fúziós laminoplasztika és laminectomia hatékonysága a hátsó longitudinális ínszalag csontosodására, magas elfoglaltsági arány mellett a nyaki gerincben az eddigi szakirodalmi jelentésekből nem derül ki egyértelműen. Ennek a tanulmánynak a célja a két sebészeti módszer hatékonysági különbségének további kutatása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a betegek a legnagyobb egészségügyi előnyökhöz jussanak, és megfelelő műtéti kezelési stratégiát dolgozzanak ki, amikor az orvosok magas elfoglaltsági arányú OPLL-es betegeket kezelnek a nyaki gerincben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai tünetek, fizikális vizsgálat, röntgen, CT és MRI által diagnosztizált, a nyaki gerinc hátsó longitudinális szalagjának csontosodásának magas elfoglaltsági arányával rendelkező betegek műtét előtti vizsgálatot követően műtéti kezelésre szorulnak és kezelhetők.
  • A CT axiális lágyrész-ablak azt határozza meg, hogy a C2-7-ben egy vagy több gerinccsatorna-szegmens elfoglaltsága több mint 60%.
  • A sagittális CT a nyaki gerinc hátsó hosszanti szalagjának több mint 3 szegmensének csontosodását mutatja.
  • Írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban;
  • Mentális vagy kognitív zavarok;
  • Szív- és tüdőbetegségek;
  • Idegrendszeri betegségek;
  • Súlyos máj- és vesebetegségben, daganatos és fertőző betegségben szenvedő betegek;
  • Vannak olyan egyéb tényezők, amelyeket a kezelt orvosok alkalmatlannak tartanak a vizsgálat bevonására vagy befejezésére.
  • Nyaki spondyloticus radiculopathiában szenvedő betegek
  • Súlyos csontritkulásban, csontváz fluorózisban szenvedő betegek és egyéb olyan okok miatt, amelyek miatt a laminoplasztika nem kivitelezhető
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a nyaki gerinc hátsó longitudinális szalagja elcsontosodott, és az inváziós arány ≥60% volt, nyaki traumát szenvedtek el
  • A nyaki ligamentum flavum csontosodást szenvedő betegnél C2-7 szinten diagnosztizáltuk
  • Preoperatív terhességi tesztet végeztek a terhes nők kizárására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Laminoplasztika
Utólagos megközelítésű sebészeti módszer a hátsó longitudinális szalag csontosodásában szenvedő betegek kezelésére
Utólagos megközelítésű sebészeti módszer a hátsó longitudinális szalag csontosodásában szenvedő betegek kezelésére
Egyéb: Laminectomia fúzióval
Egy másik posterior megközelítésű sebészeti módszer a hátsó longitudinális szalag csontosodásában szenvedő betegek kezelésére
Egy másik posterior megközelítésű sebészeti módszer a hátsó longitudinális szalag csontosodásában szenvedő betegek kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
preoperatív mJOA pontszám
Időkeret: preoperatív
Preoperatív mJOA pontszám, 0 és 17 között. Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a tünetek
preoperatív
posztoperatív mJOA pontszám
Időkeret: posztoperatív 3 hónapos korban
Posztoperatív mJOA pontszám 0 és 17 között. Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a tünetek
posztoperatív 3 hónapos korban
posztoperatív mJOA pontszám
Időkeret: műtét utáni 6 hónapos korban
Posztoperatív mJOA pontszám 0 és 17 között. Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a tünetek
műtét utáni 6 hónapos korban
posztoperatív mJOA pontszám
Időkeret: posztoperatív 1 éves korban
Posztoperatív mJOA pontszám 0 és 17 között. Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a tünetek
posztoperatív 1 éves korban
posztoperatív mJOA pontszám
Időkeret: posztoperatív 2 éves korban
Posztoperatív mJOA pontszám 0 és 17 között. Minél magasabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a tünetek
posztoperatív 2 éves korban
mJOA pontszám változási arány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
(Posztoperatív mJOA pontszám – Preoperatív mJOA pontszám)/(17 – Preoperatív mJOA pontszám) × 100%
3 hónappal a műtét után
mJOA pontszám változási arány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
(Posztoperatív mJOA pontszám – Preoperatív mJOA pontszám)/(17 – Preoperatív mJOA pontszám) × 100%
6 hónappal a műtét után
mJOA pontszám változási arány
Időkeret: 1 évvel a műtét után
(Posztoperatív mJOA pontszám – Preoperatív mJOA pontszám)/(17 – Preoperatív mJOA pontszám) × 100%
1 évvel a műtét után
mJOA pontszám változási arány
Időkeret: 2 évvel a műtét után
(Posztoperatív mJOA pontszám – Preoperatív mJOA pontszám)/(17 – Preoperatív mJOA pontszám) × 100%
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: operáció közben
Működési idő működés közben
operáció közben
vérveszteség
Időkeret: operáció közben
működés közbeni vérveszteség, paraméter milliliter, amit az aneszteziológus számol ki működés közben
operáció közben
A C5 ideggyökér-bénulás gyakorisága
Időkeret: C5 idegbénulás azonnal műtét után
A páciens deltoid izomzatának ereje csökken-e a műtét után. Ha van, az C5 bénulást jelent.
C5 idegbénulás azonnal műtét után
hematoma előfordulása
Időkeret: azonnali haematoma műtét után
hematoma műtét után
azonnali haematoma műtét után
A gerincvelő sérülésének aránya
Időkeret: a gerincvelő sérülése azonnal a műtét után
A páciensnek van-e gerincvelő-sérülése műtét után. Ha van, az a végtagok és a törzs érzékszervi és motoros károsodását jelenti.
a gerincvelő sérülése azonnal a műtét után
mozgástartomány
Időkeret: műtét előtt
a méhnyak mozgási tartománya
műtét előtt
mozgástartomány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
a méhnyak mozgási tartománya
3 hónappal a műtét után
mozgástartomány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a méhnyak mozgási tartománya
6 hónappal a műtét után
mozgástartomány
Időkeret: 1 évvel a műtét után
a méhnyak mozgási tartománya
1 évvel a műtét után
mozgástartomány
Időkeret: 2 évvel a műtét után
a méhnyak mozgási tartománya
2 évvel a műtét után
nyaki fájdalom VAS pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A nyaki fájdalom vizuális analóg pontszáma, 0-10 között van, a magasabb pontszám több fájdalmat jelent
3 hónappal a műtét után
nyaki fájdalom VAS pontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A nyaki fájdalom vizuális analóg pontszáma, 0-10 között van, a magasabb pontszám több fájdalmat jelent
6 hónappal a műtét után
nyaki fájdalom VAS pontszám
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A nyaki fájdalom vizuális analóg pontszáma, 0-10 között van, a magasabb pontszám több fájdalmat jelent
1 évvel a műtét után
nyaki fájdalom VAS pontszám
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A nyaki fájdalom vizuális analóg pontszáma, 0-10 között van, a magasabb pontszám több fájdalmat jelent
2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel