Проспективное исследование, сравнивающее эффективность ламинопластики и ламинэктомии со спондилодезом при окостенении задней продольной связки с высокой частотой оккупации шейного отдела позвоночника
19 августа 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Эффективность ламинопластики и ламинэктомии со спондилодезом для окостенения задней продольной связки с высокой частотой окклюзии в шейном отделе позвоночника до сих пор не ясна в литературных данных.
Это исследование предназначено для дальнейшего изучения разницы в эффективности между двумя хирургическими методами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окостенение задней продольной связки (ЗПСС) является распространенным заболеванием позвоночника, которое может привести к неврологической дисфункции, а его заболеваемость связана с генетическими факторами. OPLL обычно обнаруживается в шейном отделе позвоночника и характеризуется гипертрофией и окостенением задней продольной связки в задней части тела соответствующего шейного позвонка, что может вторгаться в пространство позвоночного канала и сдавливать спинной мозг и/или нервные корешки соответствующего шейного позвонка. сегментов, что приводит к сенсорным и моторным расстройствам конечностей, а также дисфункции висцеральной вегетативной нервной системы, что приводит к неврологической дисфункции и даже высокой параплегии. Это не только наносит большой вред, но и ложится тяжелым экономическим и духовным бременем на пациентов и общество.
Хотя хирургическое лечение OPLL включает передний и задний доступ, передний доступ требует от врача-хирурга отличного оборудования и богатого опыта работы. Во многих статьях показана значительно более высокая частота осложнений при переднем доступе, чем при заднем доступе. Одним из эффективных методов лечения ОПНЛ в шейном отделе позвоночника считается операция с задним доступом. При заднем доступе есть две общепризнанные хирургические процедуры: ламинопластика и ламинэктомия со спондилодезом. Эффективность ламинопластики и ламинэктомии со спондилодезом для окостенения задней продольной связки с высокой частотой окклюзии в шейном отделе позвоночника до сих пор не ясна в литературных данных. Это исследование предназначено для дальнейшего изучения разницы в эффективности между двумя хирургическими методами. Целью данного исследования является получение пациентами наибольшей медицинской выгоды и разработка правильной стратегии хирургического лечения, когда врачи лечат пациентов с высоким уровнем занятости ОПНЛ в шейном отделе позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные, диагностированные по клиническим симптомам, физикальному обследованию, рентгенографии, КТ и МРТ с высокой оккупационной частотой окостенения задней продольной связки в шейном отделе позвоночника, нуждаются и могут лечиться хирургическим путем после предоперационного обследования.
- КТ аксиального окна мягких тканей определяют, что степень оккупации одного или нескольких сегментов позвоночного канала в С2-7 составляет более 60%.
- Сагиттальная КТ показывает оссификацию более 3 сегментов задней продольной связки шейного отдела позвоночника.
- Подпишите письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в других интервенционных клинических испытаниях;
- Психические расстройства или когнитивные расстройства;
- Заболевания сердца и легких;
- Заболевания нервной системы;
- Больные с тяжелыми заболеваниями печени и почек, опухолями и инфекционными заболеваниями;
- Существуют любые другие факторы, которые лечащиеся врачи считают неподходящими для включения или завершения исследования.
- Пациенты с шейной спондилотической радикулопатией
- Пациенты с тяжелым остеопорозом, флюорозом скелета и другими причинами, по которым ламинопластика невозможна
- У пациентов с окостенением задней продольной связки шейного отдела позвоночника с частотой инвазии ≥60% была травма шейного отдела позвоночника.
- У пациентки с окостенением желтой связки шейного отдела позвоночника диагностировано на уровне С2-7.
- Предоперационный тест на беременность был проведен для исключения беременных женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ламинопластика
Хирургический метод лечения пациентов с окостенением задней продольной связки с задним доступом
|
Хирургический метод лечения пациентов с окостенением задней продольной связки с задним доступом
|
|
Другой: Ламинэктомия со слиянием
Другой хирургический метод с задним доступом для лечения пациентов с окостенением задней продольной связки
|
Другой хирургический метод с задним доступом для лечения пациентов с окостенением задней продольной связки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационная оценка mJOA
Временное ограничение: предоперационный
|
Предоперационная оценка mJOA, диапазон от 0 до 17.
Чем выше балл, тем менее выражены симптомы
|
предоперационный
|
|
послеоперационная оценка mJOA
Временное ограничение: после операции через 3 мес.
|
Послеоперационная оценка mJOA, диапазон от 0 до 17.
Чем выше балл, тем менее выражены симптомы
|
после операции через 3 мес.
|
|
послеоперационная оценка mJOA
Временное ограничение: послеоперационный через 6 мес.
|
Послеоперационная оценка mJOA, диапазон от 0 до 17.
Чем выше балл, тем менее выражены симптомы
|
послеоперационный через 6 мес.
|
|
послеоперационная оценка mJOA
Временное ограничение: послеоперационный через 1 год
|
Послеоперационная оценка mJOA, диапазон от 0 до 17.
Чем выше балл, тем менее выражены симптомы
|
послеоперационный через 1 год
|
|
послеоперационная оценка mJOA
Временное ограничение: послеоперационный через 2 года
|
Послеоперационная оценка mJOA, диапазон от 0 до 17.
Чем выше балл, тем менее выражены симптомы
|
послеоперационный через 2 года
|
|
Скорость изменения оценки mJOA
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
(Показатель mJOA после операции — показатель mJOA до операции)/(17 — показатель mJOA до операции) × 100%
|
3 месяца после операции
|
|
Скорость изменения оценки mJOA
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
(Показатель mJOA после операции — показатель mJOA до операции)/(17 — показатель mJOA до операции) × 100%
|
6 месяцев после операции
|
|
Скорость изменения оценки mJOA
Временное ограничение: 1 год после операции
|
(Показатель mJOA после операции — показатель mJOA до операции)/(17 — показатель mJOA до операции) × 100%
|
1 год после операции
|
|
Скорость изменения оценки mJOA
Временное ограничение: 2 года после операции
|
(Показатель mJOA после операции — показатель mJOA до операции)/(17 — показатель mJOA до операции) × 100%
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Время работы во время работы
|
во время операции
|
|
потеря крови
Временное ограничение: во время операции
|
кровопотеря во время операции, параметр миллилитр, который рассчитывается анестезиологом во время операции
|
во время операции
|
|
Частота паралича нервных корешков С5
Временное ограничение: Паралич нерва С5 сразу после операции
|
Есть ли у пациента снижение силы дельтовидных мышц после операции.
Если есть, значит появится паралич С5.
|
Паралич нерва С5 сразу после операции
|
|
возникновение гематомы
Временное ограничение: гематома после операции сразу
|
гематома после операции
|
гематома после операции сразу
|
|
Скорость повреждения спинного мозга
Временное ограничение: травма спинного мозга после операции сразу
|
Имеются ли у пациента травмы спинного мозга после операции.
Если есть, значит, появляются чувствительные и двигательные нарушения конечностей и туловища.
|
травма спинного мозга после операции сразу
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: предоперационная подготовка
|
диапазон движения шейного отдела
|
предоперационная подготовка
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
диапазон движения шейного отдела
|
3 месяца после операции
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
диапазон движения шейного отдела
|
6 месяцев после операции
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
диапазон движения шейного отдела
|
1 год после операции
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: 2 года после операции
|
диапазон движения шейного отдела
|
2 года после операции
|
|
боль в шее по шкале ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая оценка боли в шее, диапазон от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль
|
3 месяца после операции
|
|
боль в шее по шкале ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая оценка боли в шее, диапазон от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль
|
6 месяцев после операции
|
|
боль в шее по шкале ВАШ
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Визуальная аналоговая оценка боли в шее, диапазон от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль
|
1 год после операции
|
|
боль в шее по шкале ВАШ
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Визуальная аналоговая оценка боли в шее, диапазон от 0 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChenxinPekingUTH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .