Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​laminplastik og laminektomi med fusion til ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd med høj besættelsesrate i cervikal rygsøjle

19. august 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Effekten af ​​laminoplastik og laminektomi med fusion til ossifikation af det posteriore longitudinale ligament med høj besættelsesrate i den cervikale rygsøjle er ikke klar i litteraturrapporten indtil videre. Denne undersøgelse er designet til yderligere at forske i forskellen i effektivitet mellem de to kirurgiske metoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ossifikation af det posteriore longitudinale ligament (OPLL) er en almindelig rygsygdom, som kan føre til neurologisk dysfunktion, og dens morbiditet er relateret til genetiske faktorer. OPLL findes sædvanligvis i halshvirvelsøjlen og karakteriseret ved hypertrofi og forbening af det bageste langsgående ledbånd i den bageste del af den tilsvarende nakkehvirvellegeme, som kan trænge ind i rummet i rygmarvskanalen og komprimere rygmarven og/eller nerverødderne i den tilsvarende segmenter, hvilket resulterer i sensoriske og motoriske lidelser i lemmerne samt visceral autonom nervøs dysfunktion, hvilket fører til neurologisk dysfunktion og endda høj paraplegi. Det forårsager ikke kun stor skade, men bringer også en tung økonomisk og åndelig byrde for patienter og samfund.

Selvom de kirurgiske behandlinger for OPLL omfatter anterior og posterior tilgang, kræver den anteriore tilgang fremragende udstyr og rig operationserfaring for operationslægen. Mange artikler viste signifikant højere komplikationsrate i anterior tilgang end i posterior tilgang. Posterior tilgangskirurgi anses for at være en af ​​de effektive behandlingsmetoder for OPLL i cervikal rygsøjle. I den posteriore tilgang er der to almindeligt anerkendte kirurgiske procedurer, laminoplastik og laminektomi med fusion. Effekten af ​​laminoplastik og laminektomi med fusion til ossifikation af det posteriore longitudinale ligament med høj besættelsesrate i den cervikale rygsøjle er ikke klar i litteraturrapporten indtil videre. Denne undersøgelse er designet til yderligere at forske i forskellen i effektivitet mellem de to kirurgiske metoder. Formålet med denne undersøgelse er at få patienter til at få de største medicinske fordele og at lave en rigtig kirurgisk behandlingsstrategi, når læger behandler patienter med høj besættelsesrate OPLL i cervikal rygsøjle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret ved kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, røntgen, CT og MR med en høj besættelsesrate af forbening af det posteriore longitudinelle ligament i halshvirvelsøjlen har behov for og kan behandles kirurgisk efter præoperativ undersøgelse.
  • CT aksialt blødt vævsvindue bestemmer, at besættelsesraten for et eller flere spinalkanalsegmenter i C2-7 er mere end 60 %.
  • Sagittal CT viser ossifikation af mere end 3 segmenter af det bagerste langsgående ledbånd i den cervikale rygsøjle.
  • Underskriv det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg;
  • Psykiske lidelser eller kognitive lidelser;
  • Hjerte- og lungesygdomme;
  • Sygdomme i nervesystemet;
  • Patienter med alvorlige lever- og nyresygdomme, tumorer og infektionssygdomme;
  • Der er andre faktorer, som de behandlede læger anser for uegnede til inklusion eller afslutning af undersøgelsen.
  • Patienter med cervikal spondylotisk radikulopati
  • Patienter med svær osteoporose, skeletfluorose og andre årsager, hvortil laminoplastik ikke er mulig
  • Patienter med ossifikation af posterior longitudinalt ligament i cervikal rygsøjle med invasionsrate ≥60 % havde cervikal traume
  • Patienten med cervikal ligamentum flavum ossifikation blev diagnosticeret på C2-7 niveau
  • Preoperativ graviditetstest blev udført for at udelukke gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Laminoplastik
En posterior tilgang kirurgisk metode til behandling af patienter med ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd
En posterior tilgang kirurgisk metode til behandling af patienter med ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd
Andet: Laminektomi med fusion
En anden posterior tilgang kirurgisk metode til behandling af patienter med ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd
En anden posterior tilgang kirurgisk metode til behandling af patienter med ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præoperativ mJOA-score
Tidsramme: præoperativ
Præoperativ mJOA-score, spænder fra 0 til 17. Jo højere score, jo mindre alvorlige er symptomerne
præoperativ
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativ efter 3 måneder
Postoperativ mJOA-score, spænder fra 0 til 17. Jo højere score, jo mindre alvorlige er symptomerne
postoperativ efter 3 måneder
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativ efter 6 måneder
Postoperativ mJOA-score, spænder fra 0 til 17. Jo højere score, jo mindre alvorlige er symptomerne
postoperativ efter 6 måneder
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativ ved 1 år
Postoperativ mJOA-score, spænder fra 0 til 17. Jo højere score, jo mindre alvorlige er symptomerne
postoperativ ved 1 år
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativ ved 2 år
Postoperativ mJOA-score, spænder fra 0 til 17. Jo højere score, jo mindre alvorlige er symptomerne
postoperativ ved 2 år
mJOA-scoreændringshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
(Postoperativ mJOA-score-præoperativ mJOA-score)/(17-præoperativ mJOA-score)×100 %
3 måneder efter operationen
mJOA-scoreændringshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
(Postoperativ mJOA-score-præoperativ mJOA-score)/(17-præoperativ mJOA-score)×100 %
6 måneder efter operationen
mJOA-scoreændringshastighed
Tidsramme: 1 år efter operationen
(Postoperativ mJOA-score-præoperativ mJOA-score)/(17-præoperativ mJOA-score)×100 %
1 år efter operationen
mJOA-scoreændringshastighed
Tidsramme: 2 år efter operationen
(Postoperativ mJOA-score-præoperativ mJOA-score)/(17-præoperativ mJOA-score)×100 %
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under drift
Driftstid under drift
under drift
blodtab
Tidsramme: under drift
blodtab under operation, parameter er milliliter, som beregnes af anæstesilæge under operation
under drift
Hyppighed af C5 nerverodsparese
Tidsramme: C5 nerve parese efter operation med det samme
Om patienten har nedsat deltoideus muskelstyrke efter operationen. Hvis der er, betyder det at fremstå som C5 parese.
C5 nerve parese efter operation med det samme
hæmatom forekomst
Tidsramme: hæmatom efter operation med det samme
hæmatom efter operation
hæmatom efter operation med det samme
Rate af rygmarvsskade
Tidsramme: rygmarvsskade efter operation med det samme
Om patienten har en rygmarvsskade efter operationen. Hvis der er, betyder det at dukke op sensoriske og motoriske svækkelser af lemmer og krop.
rygmarvsskade efter operation med det samme
bevægelsesområde
Tidsramme: før operation
bevægelsesområdet for livmoderhalsen
før operation
bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
bevægelsesområdet for livmoderhalsen
3 måneder efter operationen
bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
bevægelsesområdet for livmoderhalsen
6 måneder efter operationen
bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter operationen
bevægelsesområdet for livmoderhalsen
1 år efter operationen
bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år efter operationen
bevægelsesområdet for livmoderhalsen
2 år efter operationen
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Visual Analog Score for smerter i nakken, spænder fra 0-10, en højere score betyder mere smerte
3 måneder efter operationen
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Visual Analog Score for smerter i nakken, spænder fra 0-10, en højere score betyder mere smerte
6 måneder efter operationen
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 1 år efter operationen
Visual Analog Score for smerter i nakken, spænder fra 0-10, en højere score betyder mere smerte
1 år efter operationen
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 2 år efter operationen
Visual Analog Score for smerter i nakken, spænder fra 0-10, en højere score betyder mere smerte
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner