- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019001
En prospektiv undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af laminplastik og laminektomi med fusion til ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd med høj besættelsesrate i cervikal rygsøjle
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ossifikation af det posteriore longitudinale ligament (OPLL) er en almindelig rygsygdom, som kan føre til neurologisk dysfunktion, og dens morbiditet er relateret til genetiske faktorer. OPLL findes sædvanligvis i halshvirvelsøjlen og karakteriseret ved hypertrofi og forbening af det bageste langsgående ledbånd i den bageste del af den tilsvarende nakkehvirvellegeme, som kan trænge ind i rummet i rygmarvskanalen og komprimere rygmarven og/eller nerverødderne i den tilsvarende segmenter, hvilket resulterer i sensoriske og motoriske lidelser i lemmerne samt visceral autonom nervøs dysfunktion, hvilket fører til neurologisk dysfunktion og endda høj paraplegi. Det forårsager ikke kun stor skade, men bringer også en tung økonomisk og åndelig byrde for patienter og samfund.
Selvom de kirurgiske behandlinger for OPLL omfatter anterior og posterior tilgang, kræver den anteriore tilgang fremragende udstyr og rig operationserfaring for operationslægen. Mange artikler viste signifikant højere komplikationsrate i anterior tilgang end i posterior tilgang. Posterior tilgangskirurgi anses for at være en af de effektive behandlingsmetoder for OPLL i cervikal rygsøjle. I den posteriore tilgang er der to almindeligt anerkendte kirurgiske procedurer, laminoplastik og laminektomi med fusion. Effekten af laminoplastik og laminektomi med fusion til ossifikation af det posteriore longitudinale ligament med høj besættelsesrate i den cervikale rygsøjle er ikke klar i litteraturrapporten indtil videre. Denne undersøgelse er designet til yderligere at forske i forskellen i effektivitet mellem de to kirurgiske metoder. Formålet med denne undersøgelse er at få patienter til at få de største medicinske fordele og at lave en rigtig kirurgisk behandlingsstrategi, når læger behandler patienter med høj besættelsesrate OPLL i cervikal rygsøjle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret ved kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, røntgen, CT og MR med en høj besættelsesrate af forbening af det posteriore longitudinelle ligament i halshvirvelsøjlen har behov for og kan behandles kirurgisk efter præoperativ undersøgelse.
- CT aksialt blødt vævsvindue bestemmer, at besættelsesraten for et eller flere spinalkanalsegmenter i C2-7 er mere end 60 %.
- Sagittal CT viser ossifikation af mere end 3 segmenter af det bagerste langsgående ledbånd i den cervikale rygsøjle.
- Underskriv det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg;
- Psykiske lidelser eller kognitive lidelser;
- Hjerte- og lungesygdomme;
- Sygdomme i nervesystemet;
- Patienter med alvorlige lever- og nyresygdomme, tumorer og infektionssygdomme;
- Der er andre faktorer, som de behandlede læger anser for uegnede til inklusion eller afslutning af undersøgelsen.
- Patienter med cervikal spondylotisk radikulopati
- Patienter med svær osteoporose, skeletfluorose og andre årsager, hvortil laminoplastik ikke er mulig
- Patienter med ossifikation af posterior longitudinalt ligament i cervikal rygsøjle med invasionsrate ≥60 % havde cervikal traume
- Patienten med cervikal ligamentum flavum ossifikation blev diagnosticeret på C2-7 niveau
- Preoperativ graviditetstest blev udført for at udelukke gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Laminoplastik
En posterior tilgang kirurgisk metode til behandling af patienter med ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd
|
En posterior tilgang kirurgisk metode til behandling af patienter med ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd
|
|
Andet: Laminektomi med fusion
En anden posterior tilgang kirurgisk metode til behandling af patienter med ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd
|
En anden posterior tilgang kirurgisk metode til behandling af patienter med ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativ mJOA-score
Tidsramme: præoperativ
|
Præoperativ mJOA-score, spænder fra 0 til 17.
Jo højere score, jo mindre alvorlige er symptomerne
|
præoperativ
|
|
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativ efter 3 måneder
|
Postoperativ mJOA-score, spænder fra 0 til 17.
Jo højere score, jo mindre alvorlige er symptomerne
|
postoperativ efter 3 måneder
|
|
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativ efter 6 måneder
|
Postoperativ mJOA-score, spænder fra 0 til 17.
Jo højere score, jo mindre alvorlige er symptomerne
|
postoperativ efter 6 måneder
|
|
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativ ved 1 år
|
Postoperativ mJOA-score, spænder fra 0 til 17.
Jo højere score, jo mindre alvorlige er symptomerne
|
postoperativ ved 1 år
|
|
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativ ved 2 år
|
Postoperativ mJOA-score, spænder fra 0 til 17.
Jo højere score, jo mindre alvorlige er symptomerne
|
postoperativ ved 2 år
|
|
mJOA-scoreændringshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
(Postoperativ mJOA-score-præoperativ mJOA-score)/(17-præoperativ mJOA-score)×100 %
|
3 måneder efter operationen
|
|
mJOA-scoreændringshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
(Postoperativ mJOA-score-præoperativ mJOA-score)/(17-præoperativ mJOA-score)×100 %
|
6 måneder efter operationen
|
|
mJOA-scoreændringshastighed
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
(Postoperativ mJOA-score-præoperativ mJOA-score)/(17-præoperativ mJOA-score)×100 %
|
1 år efter operationen
|
|
mJOA-scoreændringshastighed
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
(Postoperativ mJOA-score-præoperativ mJOA-score)/(17-præoperativ mJOA-score)×100 %
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: under drift
|
Driftstid under drift
|
under drift
|
|
blodtab
Tidsramme: under drift
|
blodtab under operation, parameter er milliliter, som beregnes af anæstesilæge under operation
|
under drift
|
|
Hyppighed af C5 nerverodsparese
Tidsramme: C5 nerve parese efter operation med det samme
|
Om patienten har nedsat deltoideus muskelstyrke efter operationen.
Hvis der er, betyder det at fremstå som C5 parese.
|
C5 nerve parese efter operation med det samme
|
|
hæmatom forekomst
Tidsramme: hæmatom efter operation med det samme
|
hæmatom efter operation
|
hæmatom efter operation med det samme
|
|
Rate af rygmarvsskade
Tidsramme: rygmarvsskade efter operation med det samme
|
Om patienten har en rygmarvsskade efter operationen.
Hvis der er, betyder det at dukke op sensoriske og motoriske svækkelser af lemmer og krop.
|
rygmarvsskade efter operation med det samme
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: før operation
|
bevægelsesområdet for livmoderhalsen
|
før operation
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
bevægelsesområdet for livmoderhalsen
|
3 måneder efter operationen
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
bevægelsesområdet for livmoderhalsen
|
6 måneder efter operationen
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
bevægelsesområdet for livmoderhalsen
|
1 år efter operationen
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
bevægelsesområdet for livmoderhalsen
|
2 år efter operationen
|
|
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Visual Analog Score for smerter i nakken, spænder fra 0-10, en højere score betyder mere smerte
|
3 måneder efter operationen
|
|
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Visual Analog Score for smerter i nakken, spænder fra 0-10, en højere score betyder mere smerte
|
6 måneder efter operationen
|
|
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Visual Analog Score for smerter i nakken, spænder fra 0-10, en højere score betyder mere smerte
|
1 år efter operationen
|
|
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Visual Analog Score for smerter i nakken, spænder fra 0-10, en højere score betyder mere smerte
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChenxinPekingUTH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .