경추의 점유율이 높은 후종인대 골화에 대한 후궁성형술과 후궁융합술의 효과 비교 전향적 연구
2021년 8월 19일 업데이트: Peking University Third Hospital
경추 점유율이 높은 후종인대의 골화에 대한 후궁성형술과 유합 후궁절제술의 효과는 지금까지 문헌 보고에서 명확하지 않다.
이 연구는 두 가지 수술 방법 간의 효능 차이를 추가로 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
후종인대(OPLL)의 골화는 신경학적 기능 장애를 일으킬 수 있는 흔한 척추 질환이며 이의 이환율은 유전적 요인과 관련이 있습니다. OPLL은 일반적으로 경추에서 발견되며 해당 경추체 뒤쪽의 후종인대(posterior 팔다리의 감각 및 운동 장애뿐만 아니라 내장 자율 신경 기능 장애를 초래하여 신경 기능 장애 및 심지어 높은 하반신 마비로 이어집니다. 이는 큰 피해를 줄 뿐만 아니라 환자와 사회에 경제적, 정신적 부담을 가중시킨다.
OPLL의 수술적 치료에는 전방접근법과 후방접근법이 있지만 전방접근법은 수술의에게 우수한 장비와 풍부한 수술경험이 요구된다. 많은 논문에서 후방접근법보다 전방접근법에서 유의하게 높은 합병증 발생률을 보였다. 후방 접근법 수술은 경추의 OPLL에 효과적인 치료 방법 중 하나로 간주됩니다. 후방 접근 방식에는 두 가지 일반적으로 인식되는 수술 절차인 추궁 성형술과 융합을 통한 추궁 절제술이 있습니다. 경추 점유율이 높은 후종인대의 골화에 대한 후궁성형술과 유합 후궁절제술의 효과는 지금까지 문헌 보고에서 명확하지 않다. 이 연구는 두 가지 수술 방법 간의 효능 차이를 추가로 연구하기 위해 고안되었습니다. 본 연구의 목적은 경추에 점유율이 높은 OPLL 환자를 치료할 때 환자에게 가장 큰 의료적 혜택을 제공하고 올바른 수술적 치료 전략을 세우는데 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 증상, 이학적 검사, X-ray, CT, MRI 등을 통해 경추 후종인대 골화 점유율이 높은 환자로 진단되고 수술 전 검사 후 수술적 치료가 필요하다.
- CT 축 연조직 창은 C2-7에서 하나 이상의 척추관 세그먼트의 점유율이 60% 이상임을 확인합니다.
- Sagittal CT는 경추의 후종인대 3분절 이상의 골화를 보여줍니다.
- 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 기타 중재적 임상 시험 참여
- 정신 장애 또는 인지 장애;
- 심장 및 폐 질환;
- 신경계 질환;
- 심각한 간 및 신장 질환, 종양 및 감염성 질환이 있는 환자
- 치료를 받는 의사가 연구의 포함 또는 완료에 적합하지 않다고 생각하는 다른 요인이 있습니다.
- 경추성 척추 신경근병증 환자
- 심한 골다공증, 골격불소증 등 후궁 성형술이 불가능한 환자
- 침범율이 60% 이상인 경추 후종인대 골화 환자는 경추 외상이 있었다.
- 경추 인대 flavum ossification 환자는 C2-7 수준에서 진단되었습니다.
- 임산부를 배제하기 위해 수술 전 임신 검사를 시행했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 추궁 성형술
후방 종인대 골화 환자의 치료를 위한 후방 접근 수술법
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후방 종인대 골화 환자의 치료를 위한 후방 접근 수술법
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다른: 퓨전 후궁절제술
후방세로인대골화증 환자의 치료를 위한 또 다른 후방접근법
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후방세로인대골화증 환자의 치료를 위한 또 다른 후방접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 mJOA 점수
기간: 수술 전
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수술 전 mJOA 점수 범위는 0~17입니다.
점수가 높을수록 증상이 덜 심각함
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수술 전
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수술 후 mJOA 점수
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 mJOA 점수 범위는 0~17입니다.
점수가 높을수록 증상이 덜 심각함
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수술 후 3개월
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수술 후 mJOA 점수
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 mJOA 점수 범위는 0~17입니다.
점수가 높을수록 증상이 덜 심각함
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수술 후 6개월
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수술 후 mJOA 점수
기간: 수술 후 1년
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수술 후 mJOA 점수 범위는 0~17입니다.
점수가 높을수록 증상이 덜 심각함
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수술 후 1년
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수술 후 mJOA 점수
기간: 수술 후 2년
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수술 후 mJOA 점수 범위는 0~17입니다.
점수가 높을수록 증상이 덜 심각함
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수술 후 2년
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mJOA 점수 변화율
기간: 수술 후 3개월
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(수술 후 mJOA 점수-수술 전 mJOA 점수)/(17-수술 전 mJOA 점수)×100%
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수술 후 3개월
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mJOA 점수 변화율
기간: 수술 후 6개월
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(수술 후 mJOA 점수-수술 전 mJOA 점수)/(17-수술 전 mJOA 점수)×100%
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수술 후 6개월
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mJOA 점수 변화율
기간: 수술 후 1년
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(수술 후 mJOA 점수-수술 전 mJOA 점수)/(17-수술 전 mJOA 점수)×100%
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수술 후 1년
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mJOA 점수 변화율
기간: 수술 후 2년
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(수술 후 mJOA 점수-수술 전 mJOA 점수)/(17-수술 전 mJOA 점수)×100%
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 작동 중
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작동 중 작동 시간
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작동 중
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출혈
기간: 작동 중
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수술 중 출혈, 매개변수는 밀리리터이며 수술 중 마취의가 계산합니다.
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작동 중
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C5 신경근 마비 비율
기간: 수술 직후 C5 신경 마비
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환자가 수술 후 삼각근 근력이 감소했는지 여부.
있다면 C5 마비로 나타난다는 뜻입니다.
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수술 직후 C5 신경 마비
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혈종 발병률
기간: 수술 직후 혈종
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수술 후 혈종
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수술 직후 혈종
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척수 손상 비율
기간: 수술 직후 척수 손상
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환자가 수술 후 척수 손상을 입었는지 여부.
있다면 사지와 몸통의 감각 및 운동 장애가 나타나는 것을 의미합니다.
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수술 직후 척수 손상
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운동 범위
기간: 수술 전
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자궁 경부 운동 범위
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수술 전
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운동 범위
기간: 수술 후 3개월
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자궁 경부 운동 범위
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수술 후 3개월
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운동 범위
기간: 수술 후 6개월
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자궁 경부 운동 범위
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수술 후 6개월
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운동 범위
기간: 수술 후 1년
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자궁 경부 운동 범위
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수술 후 1년
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운동 범위
기간: 수술 후 2년
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자궁 경부 운동 범위
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수술 후 2년
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목 통증 VAS 점수
기간: 수술 후 3개월
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목 통증에 대한 시각적 아날로그 점수, 범위는 0-10, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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수술 후 3개월
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목 통증 VAS 점수
기간: 수술 후 6개월
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목 통증에 대한 시각적 아날로그 점수, 범위는 0-10, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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수술 후 6개월
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목 통증 VAS 점수
기간: 수술 후 1년
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목 통증에 대한 시각적 아날로그 점수, 범위는 0-10, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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수술 후 1년
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목 통증 VAS 점수
기간: 수술 후 2년
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목 통증에 대한 시각적 아날로그 점수, 범위는 0-10, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .