Prospektivní studie porovnávající účinnost laminoplastiky a laminektomie s fúzí pro osifikaci zadního podélného vazu s vysokou mírou obsazování krční páteře
19. srpna 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Účinnost laminoplastiky a laminektomie s fúzí pro osifikaci zadního podélného vazu s vysokou mírou záboru v krční páteři není zatím v literatuře jasná.
Tato studie je navržena tak, aby dále zkoumala rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma chirurgickými metodami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osifikace zadního podélného vazu (OPLL) je časté onemocnění páteře, které může vést k neurologické dysfunkci a její morbidita souvisí s genetickými faktory. OPLL se obvykle nachází v krční páteři a vyznačuje se hypertrofií a osifikací zadního podélného vazu v zadní části odpovídajícího krčního obratlového těla, které může zasahovat do prostoru v míšním kanálu a stlačovat míchu a/nebo nervové kořeny odpovídajících segmentů, což má za následek senzorické a motorické poruchy končetin a také viscerální autonomní nervovou dysfunkci, což vede k neurologické dysfunkci a dokonce k vysoké paraplegii. Způsobuje nejen velké škody, ale přináší také velkou ekonomickou a duchovní zátěž pacientům a společnosti.
Přestože chirurgická léčba OPLL zahrnuje přední a zadní přístup, přední přístup vyžaduje vynikající vybavení a bohaté operační zkušenosti pro chirurga. Mnoho článků prokázalo významně vyšší míru komplikací u předního přístupu než u zadního přístupu. Operace zadního přístupu je považována za jednu z účinných metod léčby OPLL v krční páteři. V zadním přístupu existují dva běžně uznávané chirurgické výkony, laminoplastika a laminektomie s fúzí. Účinnost laminoplastiky a laminektomie s fúzí pro osifikaci zadního podélného vazu s vysokou mírou záboru v krční páteři není zatím v literatuře jasná. Tato studie je navržena tak, aby dále zkoumala rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma chirurgickými metodami. Účelem této studie je zajistit pacientům co největší léčebný přínos a stanovit správnou strategii chirurgické léčby, když lékaři ošetřují pacienty s vysokou mírou obsazenosti OPLL v krční páteři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní klinickými příznaky, fyzikálním vyšetřením, RTG, CT a MRI s vysokou mírou obsazení osifikace zadního podélného vazu v krční páteři potřebují a mohou být po předoperačním vyšetření léčeni chirurgicky.
- CT axiální okno měkkých tkání určuje, že míra obsazení jednoho nebo více segmentů páteřního kanálu v C2-7 je více než 60 %.
- Sagitální CT ukazuje osifikaci více než 3 segmentů zadního podélného vazu krční páteře.
- Podepište písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiných intervenčních klinických studiích;
- Duševní poruchy nebo kognitivní poruchy;
- Onemocnění srdce a plic;
- Nemoci nervového systému;
- Pacienti se závažnými onemocněními jater a ledvin, nádory a infekčními chorobami;
- Existují další faktory, které léčení lékaři považují za nevhodné pro zařazení nebo dokončení studie.
- Pacienti s cervikální spondylotickou radikulopatií
- Pacienti s těžkou osteoporózou, skeletální fluorózou a dalšími důvody, pro které není laminoplastika proveditelná
- Pacienti s osifikací zadního podélného vazu krční páteře s mírou invaze ≥ 60 % měli cervikální trauma
- Pacient s osifikací cervikálního ligamentum flavum byl diagnostikován na úrovni C2-7
- Pro vyloučení těhotných žen byl proveden předoperační těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laminoplastika
Chirurgická metoda zadního přístupu k léčbě pacientů s osifikací zadního podélného vazu
|
Chirurgická metoda zadního přístupu k léčbě pacientů s osifikací zadního podélného vazu
|
|
Jiný: Laminektomie s fúzí
Další chirurgická metoda zadního přístupu k léčbě pacientů s osifikací zadního podélného vazu
|
Další chirurgická metoda zadního přístupu k léčbě pacientů s osifikací zadního podélného vazu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperační skóre mJOA
Časové okno: předoperační
|
Předoperační skóre mJOA, rozsah od 0 do 17.
Čím vyšší je skóre, tím méně závažné jsou příznaky
|
předoperační
|
|
pooperační skóre mJOA
Časové okno: pooperačně ve 3 měsících
|
Pooperační skóre mJOA, rozsah od 0 do 17.
Čím vyšší je skóre, tím méně závažné jsou příznaky
|
pooperačně ve 3 měsících
|
|
pooperační skóre mJOA
Časové okno: pooperačně v 6 měsících
|
Pooperační skóre mJOA, rozsah od 0 do 17.
Čím vyšší je skóre, tím méně závažné jsou příznaky
|
pooperačně v 6 měsících
|
|
pooperační skóre mJOA
Časové okno: pooperačně v 1 roce
|
Pooperační skóre mJOA, rozsah od 0 do 17.
Čím vyšší je skóre, tím méně závažné jsou příznaky
|
pooperačně v 1 roce
|
|
pooperační skóre mJOA
Časové okno: po operaci ve 2 letech
|
Pooperační skóre mJOA, rozsah od 0 do 17.
Čím vyšší je skóre, tím méně závažné jsou příznaky
|
po operaci ve 2 letech
|
|
rychlost změny skóre mJOA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
(Pooperační skóre mJOA – Předoperační skóre mJOA)/(17 – Předoperační skóre mJOA) × 100 %
|
3 měsíce po operaci
|
|
rychlost změny skóre mJOA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
(Pooperační skóre mJOA – Předoperační skóre mJOA)/(17 – Předoperační skóre mJOA) × 100 %
|
6 měsíců po operaci
|
|
rychlost změny skóre mJOA
Časové okno: 1 rok po operaci
|
(Pooperační skóre mJOA – Předoperační skóre mJOA)/(17 – Předoperační skóre mJOA) × 100 %
|
1 rok po operaci
|
|
rychlost změny skóre mJOA
Časové okno: 2 roky po operaci
|
(Pooperační skóre mJOA – Předoperační skóre mJOA)/(17 – Předoperační skóre mJOA) × 100 %
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: během provozu
|
Doba provozu během provozu
|
během provozu
|
|
ztráta krve
Časové okno: během provozu
|
krevní ztráta při operaci, parametr mililitr, který vypočítá anesteziolog při operaci
|
během provozu
|
|
Míra parézy nervového kořene C5
Časové okno: Obrna nervu C5 po operaci ihned
|
Zda má pacient po operaci pokles síly deltového svalu.
Pokud ano, znamená to, že se objeví obrna C5.
|
Obrna nervu C5 po operaci ihned
|
|
výskyt hematomu
Časové okno: hematom ihned po operaci
|
hematom po operaci
|
hematom ihned po operaci
|
|
Míra poranění míchy
Časové okno: poranění míchy po operaci ihned
|
Zda má pacient poranění míchy po operaci.
Pokud existuje, znamená to, že se objeví senzorické a motorické postižení končetin a trupu.
|
poranění míchy po operaci ihned
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: předoperační
|
rozsah pohybu děložního čípku
|
předoperační
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
rozsah pohybu děložního čípku
|
3 měsíce po operaci
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
rozsah pohybu děložního čípku
|
6 měsíců po operaci
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
rozsah pohybu děložního čípku
|
1 rok po operaci
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
rozsah pohybu děložního čípku
|
2 roky po operaci
|
|
bolest krku VAS skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vizuální analogové skóre pro bolest krku, rozsah od 0-10, vyšší skóre znamená větší bolest
|
3 měsíce po operaci
|
|
bolest krku VAS skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vizuální analogové skóre pro bolest krku, rozsah od 0-10, vyšší skóre znamená větší bolest
|
6 měsíců po operaci
|
|
bolest krku VAS skóre
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vizuální analogové skóre pro bolest krku, rozsah od 0-10, vyšší skóre znamená větší bolest
|
1 rok po operaci
|
|
bolest krku VAS skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vizuální analogové skóre pro bolest krku, rozsah od 0-10, vyšší skóre znamená větší bolest
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChenxinPekingUTH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .