Tulevaisuustutkimus, jossa verrataan laminoplastian ja laminektomian tehokkuutta fuusiolla takarangan pitkittäisen nivelsiteen luustumisessa korkean käyttöasteen vuoksi kaularangassa
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Laminoplastian ja fuusiolla varustetun laminektomian tehokkuus takaosan pitkittäisen nivelsiteen luustumisessa korkealla kaularangan miehityksellä ei ole toistaiseksi selvää kirjallisuusraportissa.
Tämä tutkimus on suunniteltu lisäämään näiden kahden kirurgisen menetelmän tehokkuuden eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Takaosan pitkittäisen ligamentin luutuminen (OPLL) on yleinen selkärangan sairaus, joka voi johtaa neurologisiin toimintahäiriöihin ja sen sairastuvuus liittyy geneettisiin tekijöihin. OPLL esiintyy yleensä kaularangassa ja sille on ominaista takaosan pitkittäisen nivelsiteen hypertrofia ja luutuminen vastaavan kaulanikaman takaosassa, mikä voi tunkeutua selkäydinkanavan tilaan ja puristaa selkäytimen ja/tai vastaavan hermojuuret. segmentit, mikä johtaa raajojen sensorisiin ja motorisiin häiriöihin sekä viskeraaliseen autonomiseen hermostoon, mikä johtaa neurologiseen toimintahäiriöön ja jopa voimakkaaseen paraplegiaan. Se ei ainoastaan aiheuta suurta vahinkoa, vaan myös raskasta taloudellista ja henkistä taakkaa potilaille ja yhteiskunnalle.
Vaikka OPLL:n kirurgiset hoidot sisältävät anteriorisen ja posteriorisen lähestymistavan, anteriorinen lähestymistapa vaatii kirurgisilta lääkäriltä erinomaisia laitteita ja runsasta operaatiokokemusta. Monet artikkelit osoittivat merkittävästi korkeampaa komplikaatioiden määrää anteriorisessa lähestymisessä kuin takaosassa. Posteriorista leikkausta pidetään yhtenä tehokkaista OPLL-hoitomenetelmistä kohdunkaulan selkärangassa. Posteriorisessa lähestymistavassa on kaksi yleisesti tunnustettua kirurgista toimenpidettä, laminoplastia ja laminektomia fuusiolla. Laminoplastian ja fuusiolla varustetun laminektomian tehokkuus takaosan pitkittäisen nivelsiteen luustumisessa korkealla kaularangan miehityksellä ei ole toistaiseksi selvää kirjallisuusraportissa. Tämä tutkimus on suunniteltu lisäämään näiden kahden kirurgisen menetelmän tehokkuuden eroa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada potilaat saamaan suurimmat lääketieteelliset hyödyt ja laatia oikea kirurginen hoitostrategia lääkäreille, jotka hoitavat potilaita, joilla on korkea OPLL kaularangassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisten oireiden, fyysisen tutkimuksen, röntgen-, TT- ja magneettikuvauksen perusteella diagnosoidut potilaat, joilla on korkea kaularangan takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen, tarvitsevat ja voidaan hoitaa kirurgisesti preoperatiivisen tutkimuksen jälkeen.
- CT-aksiaalinen pehmytkudosikkuna määrittää, että yhden tai useamman selkäydinkanavasegmentin käyttöaste C2-7:ssä on yli 60 %.
- Sagittaalinen CT osoittaa kaularangan takaosan pitkittäisen nivelsiteen yli 3 segmentin luutumista.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin;
- Mielenterveyden häiriöt tai kognitiiviset häiriöt;
- Sydän- ja keuhkosairaudet;
- Hermoston sairaudet;
- Potilaat, joilla on vakavia maksa- ja munuaissairauksia, kasvaimia ja tartuntatauteja;
- On olemassa muita tekijöitä, joita hoidetut lääkärit eivät pidä tutkimuksen sisällyttämiseen tai loppuun saattamiseen.
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan spondyloottinen radikulopatia
- Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi, luuston fluoroosi ja muut syyt, joiden vuoksi laminoplastia ei ole mahdollista
- Potilailla, joilla oli kaularangan takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen ja invaasioprosentti ≥60 %, oli kohdunkaulan trauma
- Potilaalla, jolla oli kohdunkaulan ligamentum flavum luutuminen, diagnosoitiin C2-7-tasolla
- Ennen leikkausta tehtiin raskaustesti raskaana olevien naisten poissulkemiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laminoplastia
Posteriorinen kirurginen menetelmä potilaiden hoitoon, joilla on takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen
|
Posteriorinen kirurginen menetelmä potilaiden hoitoon, joilla on takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen
|
|
Muut: Laminektomia fuusiolla
Toinen posteriorinen kirurginen menetelmä potilaiden hoitoon, joilla on takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen
|
Toinen posteriorinen kirurginen menetelmä potilaiden hoitoon, joilla on takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preoperatiiviset mJOA-pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Preoperatiivinen mJOA-pisteet, vaihtelevat 0-17.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vakavat oireet
|
ennen leikkausta
|
|
postoperatiiviset mJOA-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
Postoperatiivinen mJOA-pisteet, vaihtelevat 0-17.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vakavat oireet
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
|
|
postoperatiiviset mJOA-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Postoperatiivinen mJOA-pisteet, vaihtelevat 0-17.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vakavat oireet
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
postoperatiiviset mJOA-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä
|
Postoperatiivinen mJOA-pisteet, vaihtelevat 0-17.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vakavat oireet
|
leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä
|
|
postoperatiiviset mJOA-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2-vuotiaana
|
Postoperatiivinen mJOA-pisteet, vaihtelevat 0-17.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vakavat oireet
|
leikkauksen jälkeen 2-vuotiaana
|
|
mJOA-pisteiden muutosprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
(Leikkauksen jälkeinen mJOA-pisteet - Preoperative mJOA-pisteet)/(17-Preoperative mJOA-pisteet) × 100 %
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
mJOA-pisteiden muutosprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
(Leikkauksen jälkeinen mJOA-pisteet - Preoperative mJOA-pisteet)/(17-Preoperative mJOA-pisteet) × 100 %
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
mJOA-pisteiden muutosprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
(Leikkauksen jälkeinen mJOA-pisteet - Preoperative mJOA-pisteet)/(17-Preoperative mJOA-pisteet) × 100 %
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
mJOA-pisteiden muutosprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
(Leikkauksen jälkeinen mJOA-pisteet - Preoperative mJOA-pisteet)/(17-Preoperative mJOA-pisteet) × 100 %
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Käyttöaika käytön aikana
|
operaation aikana
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
|
verenhukka käytön aikana, parametri on millilitra, jonka anestesialääkäri laskee käytön aikana
|
operaation aikana
|
|
C5-hermojuuren halvauksen määrä
Aikaikkuna: C5-hermovamma välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Onko potilaalla hartialihaksen voima heikentynyt leikkauksen jälkeen.
Jos on, se tarkoittaa C5-halvauksen ilmenemistä.
|
C5-hermovamma välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
hematooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: hematooma välittömästi leikkauksen jälkeen
|
hematooma leikkauksen jälkeen
|
hematooma välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Selkäydinvamman määrä
Aikaikkuna: selkäydinvamma välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Onko potilaalla selkäydinvamma leikkauksen jälkeen.
Jos on, se tarkoittaa raajojen ja vartalon aisti- ja liikehäiriöitä.
|
selkäydinvamma välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
liikerata
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
kohdunkaulan liikealue
|
ennen leikkausta
|
|
liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kohdunkaulan liikealue
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kohdunkaulan liikealue
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
kohdunkaulan liikealue
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kohdunkaulan liikealue
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
niskakipu VAS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä niskakivulle, vaihteluväli 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
niskakipu VAS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä niskakivulle, vaihteluväli 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
niskakipu VAS-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä niskakivulle, vaihteluväli 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
niskakipu VAS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä niskakivulle, vaihteluväli 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChenxinPekingUTH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .