Um estudo prospectivo comparando a eficácia da laminoplastia e laminectomia com fusão para ossificação do ligamento longitudinal posterior com alta taxa de ocupação na coluna cervical
19 de agosto de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
A eficácia da laminoplastia e laminectomia com fusão para ossificação do ligamento longitudinal posterior com alta taxa de ocupação na coluna cervical não está clara na literatura relatada até o momento.
Este estudo é projetado para pesquisar mais a diferença na eficácia entre os dois métodos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ossificação do ligamento longitudinal posterior (OLLP) é uma doença comum da coluna vertebral que pode levar à disfunção neurológica e sua morbidade está relacionada a fatores genéticos. A OPLL é geralmente encontrada na coluna cervical e caracterizada por hipertrofia e ossificação do ligamento longitudinal posterior na parte posterior do corpo vertebral cervical correspondente, que pode invadir o espaço no canal vertebral e comprimir a medula espinhal e/ou raízes nervosas do correspondente segmentos, resultando em distúrbios sensitivos e motores dos membros, bem como disfunção nervosa autonômica visceral, levando a disfunção neurológica e até paraplegia alta. Não só causa grande dano, mas também traz um fardo econômico e espiritual pesado para os pacientes e para a sociedade.
Embora os tratamentos cirúrgicos para OPLL incluam abordagem anterior e posterior, a abordagem anterior requer excelente equipamento e rica experiência operacional para o cirurgião. Muitos artigos mostraram taxa de complicações significativamente maior na abordagem anterior do que na abordagem posterior. A cirurgia de abordagem posterior é considerada um dos métodos de tratamento eficazes para OPLL na coluna cervical. Na abordagem posterior, existem dois procedimentos cirúrgicos comumente reconhecidos, a laminoplastia e a laminectomia com fusão. A eficácia da laminoplastia e laminectomia com fusão para ossificação do ligamento longitudinal posterior com alta taxa de ocupação na coluna cervical não está clara na literatura relatada até o momento. Este estudo é projetado para pesquisar mais a diferença na eficácia entre os dois métodos cirúrgicos. O objetivo deste estudo é fazer com que os pacientes obtenham os maiores benefícios médicos e fazer uma estratégia de tratamento cirúrgico correta quando os médicos tratam pacientes com alta taxa de ocupação OPLL na coluna cervical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados por sintomas clínicos, exame físico, radiografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética com alta taxa de ocupação da ossificação do ligamento longitudinal posterior na coluna cervical precisam e podem ser tratados cirurgicamente após exame pré-operatório.
- A janela de tecido mole axial da TC determina que a taxa de ocupação de um ou mais segmentos do canal vertebral em C2-7 é superior a 60%.
- A TC sagital mostra ossificação de mais de 3 segmentos do ligamento longitudinal posterior da coluna cervical.
- Assine o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas;
- Transtornos mentais ou distúrbios cognitivos;
- Doenças cardíacas e pulmonares;
- Doenças do sistema nervoso;
- Pacientes com doenças hepáticas e renais graves, tumores e doenças infecciosas;
- Existem quaisquer outros fatores que os médicos tratados considerem inadequados para inclusão ou conclusão do estudo.
- Pacientes com radiculopatia espondilótica cervical
- Pacientes com osteoporose grave, fluorose esquelética e outras razões pelas quais a laminoplastia não é viável
- Pacientes com ossificação do ligamento longitudinal posterior da coluna cervical com taxa de invasão ≥60% tiveram trauma cervical
- O paciente com ossificação do ligamento amarelo cervical foi diagnosticado no nível C2-7
- Teste de gravidez pré-operatório foi realizado para excluir mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Laminoplastia
Um método cirúrgico de abordagem posterior para tratar pacientes com Ossificação do Ligamento Longitudinal Posterior
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Um método cirúrgico de abordagem posterior para tratar pacientes com Ossificação do Ligamento Longitudinal Posterior
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Outro: Laminectomia com Fusão
Outro método cirúrgico de abordagem posterior para tratar pacientes com Ossificação do Ligamento Longitudinal Posterior
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Outro método cirúrgico de abordagem posterior para tratar pacientes com Ossificação do Ligamento Longitudinal Posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escore mJOA pré-operatório
Prazo: pré-operatório
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Escore mJOA pré-operatório, variando de 0 a 17.
Quanto maior a pontuação, menos graves os sintomas
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pré-operatório
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pontuação mJOA pós-operatória
Prazo: pós-operatório de 3 meses
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Pontuação mJOA pós-operatória, varia de 0 a 17.
Quanto maior a pontuação, menos graves os sintomas
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pós-operatório de 3 meses
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pontuação mJOA pós-operatória
Prazo: pós-operatório de 6 meses
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Pontuação mJOA pós-operatória, varia de 0 a 17.
Quanto maior a pontuação, menos graves os sintomas
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pós-operatório de 6 meses
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pontuação mJOA pós-operatória
Prazo: pós-operatório de 1 ano
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Pontuação mJOA pós-operatória, varia de 0 a 17.
Quanto maior a pontuação, menos graves os sintomas
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pós-operatório de 1 ano
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pontuação mJOA pós-operatória
Prazo: pós-operatório de 2 anos
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Pontuação mJOA pós-operatória, varia de 0 a 17.
Quanto maior a pontuação, menos graves os sintomas
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pós-operatório de 2 anos
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taxa de mudança de pontuação mJOA
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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(escore mJOA pós-operatório-escore mJOA pré-operatório)/(17-escore mJOA pré-operatório) × 100%
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3 meses após a cirurgia
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taxa de mudança de pontuação mJOA
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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(escore mJOA pós-operatório-escore mJOA pré-operatório)/(17-escore mJOA pré-operatório) × 100%
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6 meses após a cirurgia
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taxa de mudança de pontuação mJOA
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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(escore mJOA pós-operatório-escore mJOA pré-operatório)/(17-escore mJOA pré-operatório) × 100%
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1 ano após a cirurgia
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taxa de mudança de pontuação mJOA
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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(escore mJOA pós-operatório-escore mJOA pré-operatório)/(17-escore mJOA pré-operatório) × 100%
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2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: durante a operação
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Tempo de operação durante a operação
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durante a operação
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perda de sangue
Prazo: durante a operação
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perda de sangue durante a operação, o parâmetro é mililitro, que é calculado pelo anestesista durante a operação
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durante a operação
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Taxa de paralisia da raiz nervosa C5
Prazo: Paralisia do nervo C5 após a operação imediatamente
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Se o paciente apresenta diminuição da força muscular deltóide após a operação.
Se houver, significa que aparece paralisia C5.
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Paralisia do nervo C5 após a operação imediatamente
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incidência de hematoma
Prazo: hematoma após a operação imediatamente
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hematoma após operação
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hematoma após a operação imediatamente
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Taxa de lesão medular
Prazo: lesão da medula espinhal após a operação imediatamente
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Se o paciente tem lesão da medula espinhal após a operação.
Se houver, significa que aparecem deficiências sensoriais e motoras de membros e tronco.
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lesão da medula espinhal após a operação imediatamente
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amplitude de movimento
Prazo: pré-operação
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a amplitude de movimento do colo do útero
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pré-operação
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amplitude de movimento
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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a amplitude de movimento do colo do útero
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3 meses após a cirurgia
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amplitude de movimento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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a amplitude de movimento do colo do útero
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6 meses após a cirurgia
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amplitude de movimento
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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a amplitude de movimento do colo do útero
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1 ano após a cirurgia
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amplitude de movimento
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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a amplitude de movimento do colo do útero
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2 anos após a cirurgia
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pontuação VAS de dor no pescoço
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Pontuação visual analógica para dor no pescoço, varia de 0 a 10, uma pontuação mais alta significa mais dor
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3 meses após a cirurgia
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pontuação VAS de dor no pescoço
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Pontuação visual analógica para dor no pescoço, varia de 0 a 10, uma pontuação mais alta significa mais dor
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6 meses após a cirurgia
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pontuação VAS de dor no pescoço
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Pontuação visual analógica para dor no pescoço, varia de 0 a 10, uma pontuação mais alta significa mais dor
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1 ano após a cirurgia
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pontuação VAS de dor no pescoço
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Pontuação visual analógica para dor no pescoço, varia de 0 a 10, uma pontuação mais alta significa mais dor
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2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChenxinPekingUTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .