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Une étude prospective comparant l'efficacité de la laminoplastie et de la laminectomie avec la fusion pour l'ossification du ligament longitudinal postérieur avec un taux d'occupation élevé dans la colonne cervicale

19 août 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
L'efficacité de la laminoplastie et de la laminectomie avec fusion pour l'ossification du ligament longitudinal postérieur avec un taux d'occupation élevé du rachis cervical n'est pas claire dans la littérature à ce jour. Cette étude est conçue pour approfondir la recherche de la différence d'efficacité entre les deux méthodes chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ossification du ligament longitudinal postérieur (OPLL) est une maladie rachidienne courante qui peut entraîner un dysfonctionnement neurologique et sa morbidité est liée à des facteurs génétiques. L'OPLL se trouve généralement dans la colonne cervicale et se caractérise par une hypertrophie et une ossification du ligament longitudinal postérieur à l'arrière du corps vertébral cervical correspondant, qui peut empiéter sur l'espace du canal rachidien et comprimer la moelle épinière et/ou les racines nerveuses du correspondant. segments, entraînant des troubles sensoriels et moteurs des membres ainsi qu'un dysfonctionnement nerveux autonome viscéral, entraînant un dysfonctionnement neurologique, voire une paraplégie élevée. Cela cause non seulement de grands dommages, mais apporte également un lourd fardeau économique et spirituel aux patients et à la société.

Bien que les traitements chirurgicaux de l'OPLL comprennent une approche antérieure et postérieure, l'approche antérieure nécessite un excellent équipement et une riche expérience d'opération pour le chirurgien. De nombreux articles ont montré un taux de complications significativement plus élevé dans l'abord antérieur que dans l'abord postérieur. La chirurgie d'approche postérieure est considérée comme l'une des méthodes de traitement efficaces pour l'OPLL dans la colonne cervicale. Dans l'approche postérieure, il existe deux procédures chirurgicales communément reconnues, la laminoplastie et la laminectomie avec fusion. L'efficacité de la laminoplastie et de la laminectomie avec fusion pour l'ossification du ligament longitudinal postérieur avec un taux d'occupation élevé du rachis cervical n'est pas claire dans la littérature à ce jour. Cette étude est conçue pour approfondir la recherche de la différence d'efficacité entre les deux méthodes chirurgicales. Le but de cette étude est de faire en sorte que les patients obtiennent les plus grands avantages médicaux et d'élaborer une stratégie de traitement chirurgical appropriée lorsque les médecins traitent des patients présentant un taux d'occupation élevé de l'OPLL dans la colonne cervicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués par des symptômes cliniques, un examen physique, une radiographie, une tomodensitométrie et une IRM avec un taux élevé d'ossification du ligament longitudinal postérieur dans le rachis cervical ont besoin et peuvent être traités chirurgicalement après un examen préopératoire.
  • La fenêtre CT axiale des tissus mous détermine que le taux d'occupation d'un ou plusieurs segments du canal rachidien en C2-7 est supérieur à 60 %.
  • Le scanner sagittal montre une ossification de plus de 3 segments du ligament longitudinal postérieur du rachis cervical.
  • Signer le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participer à d'autres essais cliniques interventionnels ;
  • Troubles mentaux ou troubles cognitifs ;
  • Maladies cardiaques et pulmonaires ;
  • maladies du système nerveux ;
  • Patients atteints de maladies graves du foie et des reins, de tumeurs et de maladies infectieuses ;
  • Il existe tout autre facteur que les médecins traités considèrent comme inapproprié pour l'inclusion ou l'achèvement de l'étude.
  • Patients atteints de radiculopathie spondylotique cervicale
  • Patients souffrant d'ostéoporose sévère, de fluorose squelettique et d'autres raisons pour lesquelles la laminoplastie n'est pas réalisable
  • Les patients présentant une ossification du ligament longitudinal postérieur de la colonne cervicale avec un taux d'invasion ≥ 60 % ont subi un traumatisme cervical
  • Le patient présentant une ossification du ligament jaune cervical a été diagnostiqué au niveau C2-7
  • Un test de grossesse préopératoire a été réalisé pour exclure les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Laminoplastie
Une méthode chirurgicale d'approche postérieure pour traiter les patients atteints d'ossification du ligament longitudinal postérieur
Une méthode chirurgicale d'approche postérieure pour traiter les patients atteints d'ossification du ligament longitudinal postérieur
Autre: Laminectomie avec fusion
Une autre méthode chirurgicale d'approche postérieure pour traiter les patients atteints d'ossification du ligament longitudinal postérieur
Une autre méthode chirurgicale d'approche postérieure pour traiter les patients atteints d'ossification du ligament longitudinal postérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score mJOA préopératoire
Délai: préopératoire
Score mJOA préopératoire, allant de 0 à 17. Plus le score est élevé, moins les symptômes sont graves
préopératoire
score mJOA postopératoire
Délai: post opératoire à 3 mois
Score mJOA postopératoire, allant de 0 à 17. Plus le score est élevé, moins les symptômes sont graves
post opératoire à 3 mois
score mJOA postopératoire
Délai: postopératoire à 6 mois
Score mJOA postopératoire, allant de 0 à 17. Plus le score est élevé, moins les symptômes sont graves
postopératoire à 6 mois
score mJOA postopératoire
Délai: postopératoire à 1 an
Score mJOA postopératoire, allant de 0 à 17. Plus le score est élevé, moins les symptômes sont graves
postopératoire à 1 an
score mJOA postopératoire
Délai: post opératoire à 2 ans
Score mJOA postopératoire, allant de 0 à 17. Plus le score est élevé, moins les symptômes sont graves
post opératoire à 2 ans
Taux de changement du score mJOA
Délai: 3 mois après l'opération
(Score postopératoire mJOA-Score préopératoire mJOA)/(17-Score préopératoire mJOA)×100 %
3 mois après l'opération
Taux de changement du score mJOA
Délai: 6 mois après l'opération
(Score postopératoire mJOA-Score préopératoire mJOA)/(17-Score préopératoire mJOA)×100 %
6 mois après l'opération
Taux de changement du score mJOA
Délai: 1 an après l'opération
(Score postopératoire mJOA-Score préopératoire mJOA)/(17-Score préopératoire mJOA)×100 %
1 an après l'opération
Taux de changement du score mJOA
Délai: 2 ans après l'opération
(Score postopératoire mJOA-Score préopératoire mJOA)/(17-Score préopératoire mJOA)×100 %
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: pendant le fonctionnement
Temps de fonctionnement pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement
perte de sang
Délai: pendant le fonctionnement
perte de sang pendant l'opération, le paramètre est millilitre, qui est calculé par l'anesthésiste pendant l'opération
pendant le fonctionnement
Taux de paralysie des racines nerveuses C5
Délai: Paralysie du nerf C5 après opération immédiatement
Si le patient a une diminution de la force du muscle deltoïde après l'opération. S'il y en a, cela signifie apparaître une paralysie C5.
Paralysie du nerf C5 après opération immédiatement
incidence d'hématome
Délai: hématome après opération immédiatement
hématome après opération
hématome après opération immédiatement
Taux de lésions de la moelle épinière
Délai: blessure à la moelle épinière après l'opération immédiatement
Si le patient a une lésion de la moelle épinière après l'opération. S'il y en a, cela signifie qu'apparaissent des déficiences sensorielles et motrices des membres et du tronc.
blessure à la moelle épinière après l'opération immédiatement
amplitude de mouvement
Délai: préopératoire
l'amplitude de mouvement des cervicales
préopératoire
amplitude de mouvement
Délai: 3 mois après l'opération
l'amplitude de mouvement des cervicales
3 mois après l'opération
amplitude de mouvement
Délai: 6 mois après l'opération
l'amplitude de mouvement des cervicales
6 mois après l'opération
amplitude de mouvement
Délai: 1 an après l'opération
l'amplitude de mouvement des cervicales
1 an après l'opération
amplitude de mouvement
Délai: 2 ans après l'opération
l'amplitude de mouvement des cervicales
2 ans après l'opération
score EVA douleur cervicale
Délai: 3 mois après l'opération
Score analogique visuel pour la douleur au cou, allant de 0 à 10, un score plus élevé signifie plus de douleur
3 mois après l'opération
score EVA douleur cervicale
Délai: 6 mois après l'opération
Score analogique visuel pour la douleur au cou, allant de 0 à 10, un score plus élevé signifie plus de douleur
6 mois après l'opération
score EVA douleur cervicale
Délai: 1 an après l'opération
Score analogique visuel pour la douleur au cou, allant de 0 à 10, un score plus élevé signifie plus de douleur
1 an après l'opération
score EVA douleur cervicale
Délai: 2 ans après l'opération
Score analogique visuel pour la douleur au cou, allant de 0 à 10, un score plus élevé signifie plus de douleur
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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