- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05019001
Une étude prospective comparant l'efficacité de la laminoplastie et de la laminectomie avec la fusion pour l'ossification du ligament longitudinal postérieur avec un taux d'occupation élevé dans la colonne cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ossification du ligament longitudinal postérieur (OPLL) est une maladie rachidienne courante qui peut entraîner un dysfonctionnement neurologique et sa morbidité est liée à des facteurs génétiques. L'OPLL se trouve généralement dans la colonne cervicale et se caractérise par une hypertrophie et une ossification du ligament longitudinal postérieur à l'arrière du corps vertébral cervical correspondant, qui peut empiéter sur l'espace du canal rachidien et comprimer la moelle épinière et/ou les racines nerveuses du correspondant. segments, entraînant des troubles sensoriels et moteurs des membres ainsi qu'un dysfonctionnement nerveux autonome viscéral, entraînant un dysfonctionnement neurologique, voire une paraplégie élevée. Cela cause non seulement de grands dommages, mais apporte également un lourd fardeau économique et spirituel aux patients et à la société.
Bien que les traitements chirurgicaux de l'OPLL comprennent une approche antérieure et postérieure, l'approche antérieure nécessite un excellent équipement et une riche expérience d'opération pour le chirurgien. De nombreux articles ont montré un taux de complications significativement plus élevé dans l'abord antérieur que dans l'abord postérieur. La chirurgie d'approche postérieure est considérée comme l'une des méthodes de traitement efficaces pour l'OPLL dans la colonne cervicale. Dans l'approche postérieure, il existe deux procédures chirurgicales communément reconnues, la laminoplastie et la laminectomie avec fusion. L'efficacité de la laminoplastie et de la laminectomie avec fusion pour l'ossification du ligament longitudinal postérieur avec un taux d'occupation élevé du rachis cervical n'est pas claire dans la littérature à ce jour. Cette étude est conçue pour approfondir la recherche de la différence d'efficacité entre les deux méthodes chirurgicales. Le but de cette étude est de faire en sorte que les patients obtiennent les plus grands avantages médicaux et d'élaborer une stratégie de traitement chirurgical appropriée lorsque les médecins traitent des patients présentant un taux d'occupation élevé de l'OPLL dans la colonne cervicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués par des symptômes cliniques, un examen physique, une radiographie, une tomodensitométrie et une IRM avec un taux élevé d'ossification du ligament longitudinal postérieur dans le rachis cervical ont besoin et peuvent être traités chirurgicalement après un examen préopératoire.
- La fenêtre CT axiale des tissus mous détermine que le taux d'occupation d'un ou plusieurs segments du canal rachidien en C2-7 est supérieur à 60 %.
- Le scanner sagittal montre une ossification de plus de 3 segments du ligament longitudinal postérieur du rachis cervical.
- Signer le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres essais cliniques interventionnels ;
- Troubles mentaux ou troubles cognitifs ;
- Maladies cardiaques et pulmonaires ;
- maladies du système nerveux ;
- Patients atteints de maladies graves du foie et des reins, de tumeurs et de maladies infectieuses ;
- Il existe tout autre facteur que les médecins traités considèrent comme inapproprié pour l'inclusion ou l'achèvement de l'étude.
- Patients atteints de radiculopathie spondylotique cervicale
- Patients souffrant d'ostéoporose sévère, de fluorose squelettique et d'autres raisons pour lesquelles la laminoplastie n'est pas réalisable
- Les patients présentant une ossification du ligament longitudinal postérieur de la colonne cervicale avec un taux d'invasion ≥ 60 % ont subi un traumatisme cervical
- Le patient présentant une ossification du ligament jaune cervical a été diagnostiqué au niveau C2-7
- Un test de grossesse préopératoire a été réalisé pour exclure les femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Laminoplastie
Une méthode chirurgicale d'approche postérieure pour traiter les patients atteints d'ossification du ligament longitudinal postérieur
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Une méthode chirurgicale d'approche postérieure pour traiter les patients atteints d'ossification du ligament longitudinal postérieur
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Autre: Laminectomie avec fusion
Une autre méthode chirurgicale d'approche postérieure pour traiter les patients atteints d'ossification du ligament longitudinal postérieur
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Une autre méthode chirurgicale d'approche postérieure pour traiter les patients atteints d'ossification du ligament longitudinal postérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score mJOA préopératoire
Délai: préopératoire
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Score mJOA préopératoire, allant de 0 à 17.
Plus le score est élevé, moins les symptômes sont graves
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préopératoire
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score mJOA postopératoire
Délai: post opératoire à 3 mois
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Score mJOA postopératoire, allant de 0 à 17.
Plus le score est élevé, moins les symptômes sont graves
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post opératoire à 3 mois
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score mJOA postopératoire
Délai: postopératoire à 6 mois
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Score mJOA postopératoire, allant de 0 à 17.
Plus le score est élevé, moins les symptômes sont graves
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postopératoire à 6 mois
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score mJOA postopératoire
Délai: postopératoire à 1 an
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Score mJOA postopératoire, allant de 0 à 17.
Plus le score est élevé, moins les symptômes sont graves
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postopératoire à 1 an
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score mJOA postopératoire
Délai: post opératoire à 2 ans
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Score mJOA postopératoire, allant de 0 à 17.
Plus le score est élevé, moins les symptômes sont graves
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post opératoire à 2 ans
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Taux de changement du score mJOA
Délai: 3 mois après l'opération
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(Score postopératoire mJOA-Score préopératoire mJOA)/(17-Score préopératoire mJOA)×100 %
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3 mois après l'opération
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Taux de changement du score mJOA
Délai: 6 mois après l'opération
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(Score postopératoire mJOA-Score préopératoire mJOA)/(17-Score préopératoire mJOA)×100 %
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6 mois après l'opération
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Taux de changement du score mJOA
Délai: 1 an après l'opération
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(Score postopératoire mJOA-Score préopératoire mJOA)/(17-Score préopératoire mJOA)×100 %
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1 an après l'opération
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Taux de changement du score mJOA
Délai: 2 ans après l'opération
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(Score postopératoire mJOA-Score préopératoire mJOA)/(17-Score préopératoire mJOA)×100 %
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de l'opération
Délai: pendant le fonctionnement
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Temps de fonctionnement pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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perte de sang
Délai: pendant le fonctionnement
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perte de sang pendant l'opération, le paramètre est millilitre, qui est calculé par l'anesthésiste pendant l'opération
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pendant le fonctionnement
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Taux de paralysie des racines nerveuses C5
Délai: Paralysie du nerf C5 après opération immédiatement
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Si le patient a une diminution de la force du muscle deltoïde après l'opération.
S'il y en a, cela signifie apparaître une paralysie C5.
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Paralysie du nerf C5 après opération immédiatement
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incidence d'hématome
Délai: hématome après opération immédiatement
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hématome après opération
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hématome après opération immédiatement
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Taux de lésions de la moelle épinière
Délai: blessure à la moelle épinière après l'opération immédiatement
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Si le patient a une lésion de la moelle épinière après l'opération.
S'il y en a, cela signifie qu'apparaissent des déficiences sensorielles et motrices des membres et du tronc.
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blessure à la moelle épinière après l'opération immédiatement
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amplitude de mouvement
Délai: préopératoire
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l'amplitude de mouvement des cervicales
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préopératoire
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amplitude de mouvement
Délai: 3 mois après l'opération
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l'amplitude de mouvement des cervicales
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3 mois après l'opération
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amplitude de mouvement
Délai: 6 mois après l'opération
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l'amplitude de mouvement des cervicales
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6 mois après l'opération
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amplitude de mouvement
Délai: 1 an après l'opération
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l'amplitude de mouvement des cervicales
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1 an après l'opération
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amplitude de mouvement
Délai: 2 ans après l'opération
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l'amplitude de mouvement des cervicales
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2 ans après l'opération
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score EVA douleur cervicale
Délai: 3 mois après l'opération
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Score analogique visuel pour la douleur au cou, allant de 0 à 10, un score plus élevé signifie plus de douleur
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3 mois après l'opération
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score EVA douleur cervicale
Délai: 6 mois après l'opération
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Score analogique visuel pour la douleur au cou, allant de 0 à 10, un score plus élevé signifie plus de douleur
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6 mois après l'opération
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score EVA douleur cervicale
Délai: 1 an après l'opération
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Score analogique visuel pour la douleur au cou, allant de 0 à 10, un score plus élevé signifie plus de douleur
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1 an après l'opération
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score EVA douleur cervicale
Délai: 2 ans après l'opération
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Score analogique visuel pour la douleur au cou, allant de 0 à 10, un score plus élevé signifie plus de douleur
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChenxinPekingUTH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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