Eine prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Laminoplastik und Laminektomie mit Fusion zur Ossifikation des hinteren Längsbandes mit hoher Besetzungsrate in der Halswirbelsäule
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ossifikation des hinteren Längsbandes (OPLL) ist eine häufige Wirbelsäulenerkrankung, die zu neurologischen Funktionsstörungen führen kann und deren Morbidität mit genetischen Faktoren zusammenhängt. OPLL kommt normalerweise in der Halswirbelsäule vor und ist durch Hypertrophie und Verknöcherung des hinteren Längsbandes an der Rückseite des entsprechenden Halswirbelkörpers gekennzeichnet, wodurch der Raum im Wirbelkanal vergrößert und das Rückenmark und/oder die Nervenwurzeln des entsprechenden Wirbelkörpers komprimiert werden können Segmente, was zu sensorischen und motorischen Störungen der Gliedmaßen sowie zu Funktionsstörungen des viszeralen autonomen Nervensystems führt, die zu neurologischen Funktionsstörungen und sogar zu hoher Querschnittslähmung führen können. Es verursacht nicht nur großen Schaden, sondern bringt auch eine schwere wirtschaftliche und spirituelle Belastung für die Patienten und die Gesellschaft mit sich.
Obwohl die chirurgischen Behandlungen für OPLL einen anterioren und posterioren Zugang umfassen, erfordert der anteriore Zugang eine hervorragende Ausrüstung und umfassende Operationserfahrung für den Chirurgen. Viele Artikel zeigten eine signifikant höhere Komplikationsrate beim anterioren Zugang als beim posterioren Zugang. Die posteriore Zugangschirurgie gilt als eine der wirksamsten Behandlungsmethoden für OPLL in der Halswirbelsäule. Beim posterioren Zugang gibt es zwei allgemein anerkannte chirurgische Verfahren: die Laminoplastik und die Laminektomie mit Fusion. Die Wirksamkeit der Laminoplastik und Laminektomie mit Fusion zur Verknöcherung des hinteren Längsbandes mit hoher Besetzungsrate in der Halswirbelsäule ist in der Literatur bisher nicht eindeutig dargestellt. Diese Studie soll den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden chirurgischen Methoden weiter untersuchen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten den größtmöglichen medizinischen Nutzen zu bieten und eine richtige chirurgische Behandlungsstrategie zu entwickeln, wenn Ärzte Patienten mit hoher OPLL-Belegungsrate in der Halswirbelsäule behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen durch klinische Symptome, körperliche Untersuchung, Röntgen, CT und MRT eine hohe Ossifikationsrate des hinteren Längsbandes in der Halswirbelsäule diagnostiziert wurde, müssen und können nach präoperativer Untersuchung chirurgisch behandelt werden.
- Das axiale Weichteilfenster im CT zeigt, dass die Besetzungsrate eines oder mehrerer Wirbelkanalsegmente in C2-7 mehr als 60 % beträgt.
- Die sagittale CT zeigt eine Verknöcherung von mehr als 3 Segmenten des hinteren Längsbandes der Halswirbelsäule.
- Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
- Psychische Störungen oder kognitive Störungen;
- Herz- und Lungenerkrankungen;
- Erkrankungen des Nervensystems;
- Patienten mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen, Tumoren und Infektionskrankheiten;
- Es gibt weitere Faktoren, die die behandelten Ärzte für die Aufnahme bzw. den Abschluss der Studie als ungeeignet erachten.
- Patienten mit zervikaler spondylotischer Radikulopathie
- Patienten mit schwerer Osteoporose, Skelettfluorose und anderen Gründen, aus denen eine Laminoplastie nicht durchführbar ist
- Patienten mit einer Verknöcherung des hinteren Längsbandes der Halswirbelsäule mit einer Invasionsrate von ≥ 60 % hatten ein zervikales Trauma
- Bei dem Patienten wurde eine Ossifikation des zervikalen Ligamentum flavum auf der Ebene C2-7 diagnostiziert
- Um schwangere Frauen auszuschließen, wurde ein präoperativer Schwangerschaftstest durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Laminoplastik
Eine chirurgische Methode mit posteriorem Zugang zur Behandlung von Patienten mit Ossifikation des hinteren Längsbandes
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Eine chirurgische Methode mit posteriorem Zugang zur Behandlung von Patienten mit Ossifikation des hinteren Längsbandes
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Sonstiges: Laminektomie mit Fusion
Eine weitere chirurgische Methode mit posteriorem Zugang zur Behandlung von Patienten mit Ossifikation des hinteren Längsbandes
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Eine weitere chirurgische Methode mit posteriorem Zugang zur Behandlung von Patienten mit Ossifikation des hinteren Längsbandes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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präoperativer mJOA-Score
Zeitfenster: präoperativ
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Der präoperative mJOA-Score liegt zwischen 0 und 17.
Je höher der Wert, desto weniger schwerwiegend sind die Symptome
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präoperativ
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postoperativer mJOA-Score
Zeitfenster: postoperativ nach 3 Monaten
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Der postoperative mJOA-Score liegt zwischen 0 und 17.
Je höher der Wert, desto weniger schwerwiegend sind die Symptome
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postoperativ nach 3 Monaten
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postoperativer mJOA-Score
Zeitfenster: postoperativ nach 6 Monaten
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Der postoperative mJOA-Score liegt zwischen 0 und 17.
Je höher der Wert, desto weniger schwerwiegend sind die Symptome
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postoperativ nach 6 Monaten
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postoperativer mJOA-Score
Zeitfenster: postoperativ nach 1 Jahr
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Der postoperative mJOA-Score liegt zwischen 0 und 17.
Je höher der Wert, desto weniger schwerwiegend sind die Symptome
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postoperativ nach 1 Jahr
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postoperativer mJOA-Score
Zeitfenster: postoperativ nach 2 Jahren
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Der postoperative mJOA-Score liegt zwischen 0 und 17.
Je höher der Wert, desto weniger schwerwiegend sind die Symptome
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postoperativ nach 2 Jahren
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Änderungsrate des mJOA-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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(Postoperativer mJOA-Score – Präoperativer mJOA-Score)/(17 – Präoperativer mJOA-Score) × 100 %
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3 Monate nach der Operation
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Änderungsrate des mJOA-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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(Postoperativer mJOA-Score – Präoperativer mJOA-Score)/(17 – Präoperativer mJOA-Score) × 100 %
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6 Monate nach der Operation
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Änderungsrate des mJOA-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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(Postoperativer mJOA-Score – Präoperativer mJOA-Score)/(17 – Präoperativer mJOA-Score) × 100 %
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1 Jahr nach der Operation
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Änderungsrate des mJOA-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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(Postoperativer mJOA-Score – Präoperativer mJOA-Score)/(17 – Präoperativer mJOA-Score) × 100 %
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2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
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Betriebszeit während des Betriebs
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während der Operation
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Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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Blutverlust während der Operation, Parameter ist Milliliter, der vom Anästhesisten während der Operation berechnet wird
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während der Operation
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Häufigkeit der C5-Nervenwurzelparese
Zeitfenster: C5-Nervenparese sofort nach der Operation
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Ob der Patient nach der Operation eine Abnahme der Deltamuskelkraft hat.
Wenn dies der Fall ist, bedeutet dies, dass eine C5-Lähmung auftritt.
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C5-Nervenparese sofort nach der Operation
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Hämatomhäufigkeit
Zeitfenster: Hämatom sofort nach der Operation
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Hämatom nach der Operation
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Hämatom sofort nach der Operation
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Rate von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Rückenmarksverletzung sofort nach der Operation
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Ob der Patient nach der Operation eine Rückenmarksverletzung hat.
Wenn dies der Fall ist, bedeutet dies, dass sensorische und motorische Beeinträchtigungen der Gliedmaßen und des Rumpfes auftreten.
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Rückenmarksverletzung sofort nach der Operation
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Voroperation
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der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
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Voroperation
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
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3 Monate nach der Operation
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
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6 Monate nach der Operation
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
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1 Jahr nach der Operation
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
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2 Jahre nach der Operation
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VAS-Score für Nackenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der visuelle Analogwert für Nackenschmerzen liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen
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3 Monate nach der Operation
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VAS-Score für Nackenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der visuelle Analogwert für Nackenschmerzen liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen
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6 Monate nach der Operation
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VAS-Score für Nackenschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Der visuelle Analogwert für Nackenschmerzen liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen
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1 Jahr nach der Operation
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VAS-Score für Nackenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Der visuelle Analogwert für Nackenschmerzen liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen
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2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ChenxinPekingUTH
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