Uno studio prospettico che confronta l'efficacia della laminoplastica e della laminectomia con fusione per l'ossificazione del legamento longitudinale posteriore con un alto tasso di occupazione nella colonna cervicale
19 agosto 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
L'efficacia della laminoplastica e della laminectomia con fusione per l'ossificazione del legamento longitudinale posteriore con un alto tasso di occupazione nel rachide cervicale non è finora chiara nel rapporto della letteratura.
Questo studio è progettato per ricercare ulteriormente la differenza di efficacia tra i due metodi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL) è una malattia spinale comune che può portare a disfunzione neurologica e la sua morbilità è correlata a fattori genetici. L'OPLL si trova solitamente nel rachide cervicale ed è caratterizzato da ipertrofia e ossificazione del legamento longitudinale posteriore nella parte posteriore del corrispondente corpo vertebrale cervicale, che può invadere lo spazio nel canale spinale e comprimere il midollo spinale e/o le radici nervose del corrispondente segmenti, con conseguenti disturbi sensoriali e motori degli arti, nonché disfunzione nervosa autonomica viscerale, che porta a disfunzione neurologica e persino a paraplegia elevata. Non solo provoca gravi danni, ma porta anche pesanti fardelli economici e spirituali ai pazienti e alla società.
Sebbene i trattamenti chirurgici per OPLL includano l'approccio anteriore e posteriore, l'approccio anteriore richiede attrezzature eccellenti e una ricca esperienza operativa per il medico chirurgo. Molti articoli hanno mostrato un tasso di complicanze significativamente più elevato nell'approccio anteriore rispetto a quello dell'approccio posteriore. La chirurgia con approccio posteriore è considerata uno dei metodi di trattamento efficaci per OPLL nel rachide cervicale. Nell'approccio posteriore, ci sono due procedure chirurgiche comunemente riconosciute, laminoplastica e laminectomia con fusione. L'efficacia della laminoplastica e della laminectomia con fusione per l'ossificazione del legamento longitudinale posteriore con un alto tasso di occupazione nel rachide cervicale non è finora chiara nel rapporto della letteratura. Questo studio è progettato per ricercare ulteriormente la differenza di efficacia tra i due metodi chirurgici. Lo scopo di questo studio è quello di fare in modo che i pazienti ottengano i maggiori benefici medici e di elaborare una giusta strategia di trattamento chirurgico quando i medici trattano pazienti con OPLL ad alto tasso di occupazione nel rachide cervicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti diagnosticati da sintomi clinici, esame fisico, raggi X, TC e risonanza magnetica con un alto tasso di ossificazione del legamento longitudinale posteriore nel rachide cervicale necessitano e possono essere trattati chirurgicamente dopo l'esame preoperatorio.
- La finestra TC assiale dei tessuti molli determina che il tasso di occupazione di uno o più segmenti del canale spinale in C2-7 è superiore al 60%.
- La TC sagittale mostra l'ossificazione di più di 3 segmenti del legamento longitudinale posteriore del rachide cervicale.
- Firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici;
- Disturbi mentali o disturbi cognitivi;
- Malattie cardiache e polmonari;
- Malattie del sistema nervoso;
- Pazienti con gravi malattie epatiche e renali, tumori e malattie infettive;
- Ci sono altri fattori che i medici trattati considerano inadatti per l'inclusione o il completamento dello studio.
- Pazienti con radicolopatia spondilotica cervicale
- Pazienti con grave osteoporosi, fluorosi scheletrica e altri motivi per i quali la laminoplastica non è fattibile
- I pazienti con ossificazione del legamento longitudinale posteriore del rachide cervicale con tasso di invasione ≥60% hanno subito un trauma cervicale
- Il paziente con ossificazione del legamento giallo cervicale è stato diagnosticato a livello C2-7
- Il test di gravidanza preoperatorio è stato eseguito per escludere le donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Laminoplastica
Un metodo chirurgico di approccio posteriore per il trattamento di pazienti con ossificazione del legamento longitudinale posteriore
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Un metodo chirurgico di approccio posteriore per il trattamento di pazienti con ossificazione del legamento longitudinale posteriore
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Altro: Laminectomia con fusione
Un altro metodo chirurgico di approccio posteriore per il trattamento di pazienti con ossificazione del legamento longitudinale posteriore
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Un altro metodo chirurgico di approccio posteriore per il trattamento di pazienti con ossificazione del legamento longitudinale posteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio mJOA preoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio
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Punteggio mJOA preoperatorio, range da 0 a 17.
Più alto è il punteggio, meno gravi sono i sintomi
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preoperatorio
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punteggio mJOA postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi
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Punteggio mJOA postoperatorio, range da 0 a 17.
Più alto è il punteggio, meno gravi sono i sintomi
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postoperatorio a 3 mesi
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punteggio mJOA postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio a 6 mesi
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Punteggio mJOA postoperatorio, range da 0 a 17.
Più alto è il punteggio, meno gravi sono i sintomi
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postoperatorio a 6 mesi
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punteggio mJOA postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio a 1 anno
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Punteggio mJOA postoperatorio, range da 0 a 17.
Più alto è il punteggio, meno gravi sono i sintomi
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postoperatorio a 1 anno
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punteggio mJOA postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio a 2 anni
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Punteggio mJOA postoperatorio, range da 0 a 17.
Più alto è il punteggio, meno gravi sono i sintomi
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postoperatorio a 2 anni
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tasso di variazione del punteggio mJOA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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(punteggio mJOA postoperatorio-punteggio mJOA preoperatorio)/(17-punteggio mJOA preoperatorio)×100%
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3 mesi dopo l'intervento
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tasso di variazione del punteggio mJOA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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(punteggio mJOA postoperatorio-punteggio mJOA preoperatorio)/(17-punteggio mJOA preoperatorio)×100%
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6 mesi dopo l'intervento
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tasso di variazione del punteggio mJOA
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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(punteggio mJOA postoperatorio-punteggio mJOA preoperatorio)/(17-punteggio mJOA preoperatorio)×100%
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1 anno dopo l'intervento
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tasso di variazione del punteggio mJOA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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(punteggio mJOA postoperatorio-punteggio mJOA preoperatorio)/(17-punteggio mJOA preoperatorio)×100%
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Tempo di funzionamento durante il funzionamento
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durante l'operazione
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perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'operazione
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perdita di sangue durante l'operazione, il parametro è millilitro, che viene calcolato dall'anestesista durante l'operazione
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durante l'operazione
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Tasso di paralisi della radice nervosa C5
Lasso di tempo: Paralisi del nervo C5 subito dopo l'operazione
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Se il paziente ha una diminuzione della forza muscolare deltoide dopo l'operazione.
Se c'è, significa apparire paralisi C5.
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Paralisi del nervo C5 subito dopo l'operazione
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incidenza di ematomi
Lasso di tempo: ematoma dopo l'operazione immediatamente
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ematoma dopo l'operazione
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ematoma dopo l'operazione immediatamente
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Tasso di lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: lesione del midollo spinale dopo l'operazione immediatamente
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Se il paziente ha una lesione del midollo spinale dopo l'operazione.
Se c'è, significa che compaiono menomazioni sensoriali e motorie degli arti e del tronco.
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lesione del midollo spinale dopo l'operazione immediatamente
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gamma di movimento
Lasso di tempo: preoperazione
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il range di movimento della cervicale
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preoperazione
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gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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il range di movimento della cervicale
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3 mesi dopo l'intervento
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gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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il range di movimento della cervicale
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6 mesi dopo l'intervento
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gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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il range di movimento della cervicale
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1 anno dopo l'intervento
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gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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il range di movimento della cervicale
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2 anni dopo l'intervento
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Punteggio VAS del dolore al collo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo per il dolore al collo, intervallo da 0 a 10, un punteggio più alto significa più dolore
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio VAS del dolore al collo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo per il dolore al collo, intervallo da 0 a 10, un punteggio più alto significa più dolore
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio VAS del dolore al collo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo per il dolore al collo, intervallo da 0 a 10, un punteggio più alto significa più dolore
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1 anno dopo l'intervento
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Punteggio VAS del dolore al collo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Punteggio analogico visivo per il dolore al collo, intervallo da 0 a 10, un punteggio più alto significa più dolore
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChenxinPekingUTH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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