- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05019001
Een prospectieve studie waarin de werkzaamheid van laminoplastie en laminectomie wordt vergeleken met fusie voor ossificatie van het achterste longitudinale ligament met een hoge bezettingsgraad in de cervicale wervelkolom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ossificatie van het posterieure longitudinale ligament (OPLL) is een veel voorkomende spinale ziekte die kan leiden tot neurologische disfunctie en de morbiditeit is gerelateerd aan genetische factoren. OPLL wordt meestal aangetroffen in de cervicale wervelkolom en wordt gekenmerkt door hypertrofie en ossificatie van het achterste longitudinale ligament aan de achterkant van het overeenkomstige cervicale wervellichaam, dat de ruimte in het wervelkanaal kan binnendringen en het ruggenmerg en/of zenuwwortels van het overeenkomstige wervelkanaal kan samendrukken. segmenten, resulterend in sensorische en motorische stoornissen van de ledematen, evenals viscerale autonome zenuwdisfunctie, leidend tot neurologische disfunctie en zelfs hoge dwarslaesie. Het veroorzaakt niet alleen grote schade, maar brengt ook een zware economische en spirituele last met zich mee voor patiënten en de samenleving.
Hoewel de chirurgische behandelingen voor OPLL een anterieure en posterieure benadering omvatten, vereist de anterieure benadering uitstekende apparatuur en een rijke operatie-ervaring voor de operatiedokter. Veel artikelen lieten significant meer complicaties zien bij anterieure benadering dan bij posterieure benadering. Chirurgie van de posterieure benadering wordt beschouwd als een van de effectieve behandelmethoden voor OPLL in de cervicale wervelkolom. Bij de posterieure benadering zijn er twee algemeen erkende chirurgische procedures, laminoplastie en laminectomie met fusie. De werkzaamheid van laminoplastie en laminectomie met fusie voor ossificatie van het posterieure longitudinale ligament met hoge bezettingsgraad in de cervicale wervelkolom is tot nu toe niet duidelijk in het literatuurrapport. Deze studie is bedoeld om het verschil in werkzaamheid tussen de twee chirurgische methoden verder te onderzoeken. Het doel van deze studie is om patiënten de grootste medische voordelen te laten krijgen en om een juiste chirurgische behandelingsstrategie te maken wanneer artsen patiënten behandelen met een hoge bezettingsgraad OPLL in de cervicale wervelkolom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd door klinische symptomen, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's, CT en MRI met een hoge mate van ossificatie van het posterieure longitudinale ligament in de cervicale wervelkolom hebben behoefte aan en kunnen chirurgisch worden behandeld na preoperatief onderzoek.
- CT axiaal zacht weefselvenster bepaalt dat de bezettingsgraad van een of meer wervelkanaalsegmenten in C2-7 meer dan 60% is.
- Sagittale CT toont ossificatie van meer dan 3 segmenten van het posterieure longitudinale ligament van de cervicale wervelkolom.
- Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
- Psychische stoornissen of cognitieve stoornissen;
- Hart- en longziekten;
- Ziekten van het zenuwstelsel;
- Patiënten met ernstige lever- en nieraandoeningen, tumoren en infectieziekten;
- Er zijn andere factoren die de behandelde artsen ongeschikt achten voor opname of afronding van het onderzoek.
- Patiënten met cervicale spondylotische radiculopathie
- Patiënten met ernstige osteoporose, skeletfluorose en andere redenen waarvoor laminoplastiek niet haalbaar is
- Patiënten met ossificatie van het achterste longitudinale ligament van de cervicale wervelkolom met een invasiepercentage van ≥60% hadden cervicaal trauma
- De patiënt met cervicale ligamentum flavum ossificatie werd gediagnosticeerd op C2-7-niveau
- Preoperatieve zwangerschapstest werd uitgevoerd om zwangere vrouwen uit te sluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Laminoplastie
Een chirurgische methode voor een posterieure benadering om patiënten met ossificatie van het achterste longitudinale ligament te behandelen
|
Een chirurgische methode voor een posterieure benadering om patiënten met ossificatie van het achterste longitudinale ligament te behandelen
|
|
Ander: Laminectomie met fusie
Een andere chirurgische methode voor de posterieure benadering om patiënten met ossificatie van het achterste longitudinale ligament te behandelen
|
Een andere chirurgische methode voor de posterieure benadering om patiënten met ossificatie van het achterste longitudinale ligament te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatieve mJOA-score
Tijdsspanne: preoperatief
|
Preoperatieve mJOA-score, bereik van 0 tot 17.
Hoe hoger de score, hoe minder ernstig de symptomen
|
preoperatief
|
|
postoperatieve mJOA-score
Tijdsspanne: postoperatief na 3 maanden
|
Postoperatieve mJOA-score, bereik van 0 tot 17.
Hoe hoger de score, hoe minder ernstig de symptomen
|
postoperatief na 3 maanden
|
|
postoperatieve mJOA-score
Tijdsspanne: postoperatief na 6 maanden
|
Postoperatieve mJOA-score, bereik van 0 tot 17.
Hoe hoger de score, hoe minder ernstig de symptomen
|
postoperatief na 6 maanden
|
|
postoperatieve mJOA-score
Tijdsspanne: postoperatief na 1 jaar
|
Postoperatieve mJOA-score, bereik van 0 tot 17.
Hoe hoger de score, hoe minder ernstig de symptomen
|
postoperatief na 1 jaar
|
|
postoperatieve mJOA-score
Tijdsspanne: postoperatief na 2 jaar
|
Postoperatieve mJOA-score, bereik van 0 tot 17.
Hoe hoger de score, hoe minder ernstig de symptomen
|
postoperatief na 2 jaar
|
|
wijzigingspercentage mJOA-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
(Postoperatieve mJOA-score-preoperatieve mJOA-score)/(17-preoperatieve mJOA-score)×100%
|
3 maanden na de operatie
|
|
wijzigingspercentage mJOA-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
(Postoperatieve mJOA-score-preoperatieve mJOA-score)/(17-preoperatieve mJOA-score)×100%
|
6 maanden na de operatie
|
|
wijzigingspercentage mJOA-score
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
(Postoperatieve mJOA-score-preoperatieve mJOA-score)/(17-preoperatieve mJOA-score)×100%
|
1 jaar na de operatie
|
|
wijzigingspercentage mJOA-score
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
(Postoperatieve mJOA-score-preoperatieve mJOA-score)/(17-preoperatieve mJOA-score)×100%
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Bedrijfstijd tijdens bedrijf
|
tijdens bedrijf
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
bloedverlies tijdens operatie, parameter is milliliter, die wordt berekend door anesthesist tijdens operatie
|
tijdens bedrijf
|
|
Snelheid van C5 zenuwwortelverlamming
Tijdsspanne: C5 zenuwverlamming onmiddellijk na operatie
|
Of de patiënt deltoïde spierkracht heeft verminderd na de operatie.
Als dat zo is, betekent dit dat het lijkt op C5-verlamming.
|
C5 zenuwverlamming onmiddellijk na operatie
|
|
incidentie van hematoom
Tijdsspanne: hematoom na de operatie onmiddellijk
|
hematoom na operatie
|
hematoom na de operatie onmiddellijk
|
|
Percentage dwarslaesie
Tijdsspanne: dwarslaesie direct na operatie
|
Of de patiënt na de operatie een dwarslaesie heeft.
Als dat zo is, betekent dit dat er sensorische en motorische stoornissen van ledematen en romp optreden.
|
dwarslaesie direct na operatie
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: vooroperatie
|
het bewegingsbereik van cervicaal
|
vooroperatie
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
het bewegingsbereik van cervicaal
|
3 maanden na de operatie
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
het bewegingsbereik van cervicaal
|
6 maanden na de operatie
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
het bewegingsbereik van cervicaal
|
1 jaar na de operatie
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
het bewegingsbereik van cervicaal
|
2 jaar na de operatie
|
|
nekpijn VAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Visuele analoge score voor nekpijn, bereik van 0-10, een hogere score betekent meer pijn
|
3 maanden na de operatie
|
|
nekpijn VAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Visuele analoge score voor nekpijn, bereik van 0-10, een hogere score betekent meer pijn
|
6 maanden na de operatie
|
|
nekpijn VAS-score
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Visuele analoge score voor nekpijn, bereik van 0-10, een hogere score betekent meer pijn
|
1 jaar na de operatie
|
|
nekpijn VAS-score
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Visuele analoge score voor nekpijn, bereik van 0-10, een hogere score betekent meer pijn
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChenxinPekingUTH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .