Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie waarin de werkzaamheid van laminoplastie en laminectomie wordt vergeleken met fusie voor ossificatie van het achterste longitudinale ligament met een hoge bezettingsgraad in de cervicale wervelkolom

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
De werkzaamheid van laminoplastie en laminectomie met fusie voor ossificatie van het posterieure longitudinale ligament met hoge bezettingsgraad in de cervicale wervelkolom is tot nu toe niet duidelijk in het literatuurrapport. Deze studie is bedoeld om het verschil in werkzaamheid tussen de twee chirurgische methoden verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ossificatie van het posterieure longitudinale ligament (OPLL) is een veel voorkomende spinale ziekte die kan leiden tot neurologische disfunctie en de morbiditeit is gerelateerd aan genetische factoren. OPLL wordt meestal aangetroffen in de cervicale wervelkolom en wordt gekenmerkt door hypertrofie en ossificatie van het achterste longitudinale ligament aan de achterkant van het overeenkomstige cervicale wervellichaam, dat de ruimte in het wervelkanaal kan binnendringen en het ruggenmerg en/of zenuwwortels van het overeenkomstige wervelkanaal kan samendrukken. segmenten, resulterend in sensorische en motorische stoornissen van de ledematen, evenals viscerale autonome zenuwdisfunctie, leidend tot neurologische disfunctie en zelfs hoge dwarslaesie. Het veroorzaakt niet alleen grote schade, maar brengt ook een zware economische en spirituele last met zich mee voor patiënten en de samenleving.

Hoewel de chirurgische behandelingen voor OPLL een anterieure en posterieure benadering omvatten, vereist de anterieure benadering uitstekende apparatuur en een rijke operatie-ervaring voor de operatiedokter. Veel artikelen lieten significant meer complicaties zien bij anterieure benadering dan bij posterieure benadering. Chirurgie van de posterieure benadering wordt beschouwd als een van de effectieve behandelmethoden voor OPLL in de cervicale wervelkolom. Bij de posterieure benadering zijn er twee algemeen erkende chirurgische procedures, laminoplastie en laminectomie met fusie. De werkzaamheid van laminoplastie en laminectomie met fusie voor ossificatie van het posterieure longitudinale ligament met hoge bezettingsgraad in de cervicale wervelkolom is tot nu toe niet duidelijk in het literatuurrapport. Deze studie is bedoeld om het verschil in werkzaamheid tussen de twee chirurgische methoden verder te onderzoeken. Het doel van deze studie is om patiënten de grootste medische voordelen te laten krijgen en om een ​​juiste chirurgische behandelingsstrategie te maken wanneer artsen patiënten behandelen met een hoge bezettingsgraad OPLL in de cervicale wervelkolom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd door klinische symptomen, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's, CT en MRI met een hoge mate van ossificatie van het posterieure longitudinale ligament in de cervicale wervelkolom hebben behoefte aan en kunnen chirurgisch worden behandeld na preoperatief onderzoek.
  • CT axiaal zacht weefselvenster bepaalt dat de bezettingsgraad van een of meer wervelkanaalsegmenten in C2-7 meer dan 60% is.
  • Sagittale CT toont ossificatie van meer dan 3 segmenten van het posterieure longitudinale ligament van de cervicale wervelkolom.
  • Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
  • Psychische stoornissen of cognitieve stoornissen;
  • Hart- en longziekten;
  • Ziekten van het zenuwstelsel;
  • Patiënten met ernstige lever- en nieraandoeningen, tumoren en infectieziekten;
  • Er zijn andere factoren die de behandelde artsen ongeschikt achten voor opname of afronding van het onderzoek.
  • Patiënten met cervicale spondylotische radiculopathie
  • Patiënten met ernstige osteoporose, skeletfluorose en andere redenen waarvoor laminoplastiek niet haalbaar is
  • Patiënten met ossificatie van het achterste longitudinale ligament van de cervicale wervelkolom met een invasiepercentage van ≥60% hadden cervicaal trauma
  • De patiënt met cervicale ligamentum flavum ossificatie werd gediagnosticeerd op C2-7-niveau
  • Preoperatieve zwangerschapstest werd uitgevoerd om zwangere vrouwen uit te sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laminoplastie
Een chirurgische methode voor een posterieure benadering om patiënten met ossificatie van het achterste longitudinale ligament te behandelen
Een chirurgische methode voor een posterieure benadering om patiënten met ossificatie van het achterste longitudinale ligament te behandelen
Ander: Laminectomie met fusie
Een andere chirurgische methode voor de posterieure benadering om patiënten met ossificatie van het achterste longitudinale ligament te behandelen
Een andere chirurgische methode voor de posterieure benadering om patiënten met ossificatie van het achterste longitudinale ligament te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve mJOA-score
Tijdsspanne: preoperatief
Preoperatieve mJOA-score, bereik van 0 tot 17. Hoe hoger de score, hoe minder ernstig de symptomen
preoperatief
postoperatieve mJOA-score
Tijdsspanne: postoperatief na 3 maanden
Postoperatieve mJOA-score, bereik van 0 tot 17. Hoe hoger de score, hoe minder ernstig de symptomen
postoperatief na 3 maanden
postoperatieve mJOA-score
Tijdsspanne: postoperatief na 6 maanden
Postoperatieve mJOA-score, bereik van 0 tot 17. Hoe hoger de score, hoe minder ernstig de symptomen
postoperatief na 6 maanden
postoperatieve mJOA-score
Tijdsspanne: postoperatief na 1 jaar
Postoperatieve mJOA-score, bereik van 0 tot 17. Hoe hoger de score, hoe minder ernstig de symptomen
postoperatief na 1 jaar
postoperatieve mJOA-score
Tijdsspanne: postoperatief na 2 jaar
Postoperatieve mJOA-score, bereik van 0 tot 17. Hoe hoger de score, hoe minder ernstig de symptomen
postoperatief na 2 jaar
wijzigingspercentage mJOA-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
(Postoperatieve mJOA-score-preoperatieve mJOA-score)/(17-preoperatieve mJOA-score)×100%
3 maanden na de operatie
wijzigingspercentage mJOA-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
(Postoperatieve mJOA-score-preoperatieve mJOA-score)/(17-preoperatieve mJOA-score)×100%
6 maanden na de operatie
wijzigingspercentage mJOA-score
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
(Postoperatieve mJOA-score-preoperatieve mJOA-score)/(17-preoperatieve mJOA-score)×100%
1 jaar na de operatie
wijzigingspercentage mJOA-score
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
(Postoperatieve mJOA-score-preoperatieve mJOA-score)/(17-preoperatieve mJOA-score)×100%
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Bedrijfstijd tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
bloedverlies tijdens operatie, parameter is milliliter, die wordt berekend door anesthesist tijdens operatie
tijdens bedrijf
Snelheid van C5 zenuwwortelverlamming
Tijdsspanne: C5 zenuwverlamming onmiddellijk na operatie
Of de patiënt deltoïde spierkracht heeft verminderd na de operatie. Als dat zo is, betekent dit dat het lijkt op C5-verlamming.
C5 zenuwverlamming onmiddellijk na operatie
incidentie van hematoom
Tijdsspanne: hematoom na de operatie onmiddellijk
hematoom na operatie
hematoom na de operatie onmiddellijk
Percentage dwarslaesie
Tijdsspanne: dwarslaesie direct na operatie
Of de patiënt na de operatie een dwarslaesie heeft. Als dat zo is, betekent dit dat er sensorische en motorische stoornissen van ledematen en romp optreden.
dwarslaesie direct na operatie
bewegingsbereik
Tijdsspanne: vooroperatie
het bewegingsbereik van cervicaal
vooroperatie
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
het bewegingsbereik van cervicaal
3 maanden na de operatie
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
het bewegingsbereik van cervicaal
6 maanden na de operatie
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
het bewegingsbereik van cervicaal
1 jaar na de operatie
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
het bewegingsbereik van cervicaal
2 jaar na de operatie
nekpijn VAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Visuele analoge score voor nekpijn, bereik van 0-10, een hogere score betekent meer pijn
3 maanden na de operatie
nekpijn VAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Visuele analoge score voor nekpijn, bereik van 0-10, een hogere score betekent meer pijn
6 maanden na de operatie
nekpijn VAS-score
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Visuele analoge score voor nekpijn, bereik van 0-10, een hogere score betekent meer pijn
1 jaar na de operatie
nekpijn VAS-score
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Visuele analoge score voor nekpijn, bereik van 0-10, een hogere score betekent meer pijn
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren