Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie som sammenligner effekten av laminplastikk og laminektomi med fusjon for ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet med høy okkupasjonsrate i cervical ryggraden

19. august 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Effekten av laminoplastikk og laminektomi med fusjon for ossifikasjon av det bakre langsgående ligamentet med høy okkupasjonsrate i cervikal ryggrad er ikke klarlagt i litteraturrapporten så langt. Denne studien er designet for å forske videre på forskjellen i effekt mellom de to kirurgiske metodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ossifisering av det bakre langsgående ligamentet (OPLL) er en vanlig ryggmargssykdom som kan føre til nevrologisk dysfunksjon og dens sykelighet er relatert til genetiske faktorer. OPLL finnes vanligvis i cervical ryggraden og karakterisert ved hypertrofi og ossifikasjon av det bakre langsgående ligamentet bak i den tilsvarende cervical vertebral kroppen, som kan trenge inn i rommet i ryggraden og komprimere ryggmargen og/eller nerverøttene til den tilsvarende ryggraden. segmenter, noe som resulterer i sensoriske og motoriske forstyrrelser i lemmer så vel som visceral autonom nervøs dysfunksjon, noe som fører til nevrologisk dysfunksjon og til og med høy paraplegi. Det forårsaker ikke bare stor skade, men bringer også tung økonomisk og åndelig byrde for pasienter og samfunnet.

Selv om de kirurgiske behandlingene for OPLL inkluderer fremre og bakre tilnærming, krever den fremre tilnærmingen utmerket utstyr og rik operasjonserfaring for operasjonslegen. Mange artikler viste signifikant høyere komplikasjonsfrekvens i anterior tilnærming enn ved bakre tilnærming. Posterior tilnærmingskirurgi anses å være en av de effektive behandlingsmetodene for OPLL i cervikal ryggrad. I den bakre tilnærmingen er det to ofte anerkjente kirurgiske prosedyrer, laminoplastikk og laminektomi med fusjon. Effekten av laminoplastikk og laminektomi med fusjon for ossifikasjon av det bakre langsgående ligamentet med høy okkupasjonsrate i cervikal ryggrad er ikke klarlagt i litteraturrapporten så langt. Denne studien er designet for å forske videre på forskjellen i effekt mellom de to kirurgiske metodene. Hensikten med denne studien er å få pasientene til å få de største medisinske fordelene og å lage en riktig kirurgisk behandlingsstrategi når leger behandler pasienter med høy yrkesrate OPLL i cervikal ryggrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert ved kliniske symptomer, fysisk undersøkelse, røntgen, CT og MR med høy okkupasjonsrate av forbening av bakre langsgående ligament i cervicalcolumna trenger og kan behandles kirurgisk etter preoperativ undersøkelse.
  • CT aksialt bløtvevsvindu bestemmer at okkupasjonsraten for ett eller flere ryggmargskanalsegmenter i C2-7 er mer enn 60 %.
  • Sagittal CT viser ossifikasjon av mer enn 3 segmenter av det bakre langsgående ligamentet i cervikal ryggraden.
  • Signer det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i andre intervensjonelle kliniske studier;
  • Psykiske lidelser eller kognitive lidelser;
  • Hjerte- og lungesykdommer;
  • sykdommer i nervesystemet;
  • Pasienter med alvorlige lever- og nyresykdommer, svulster og infeksjonssykdommer;
  • Det er andre faktorer som de behandlede legene anser som uegnet for inkludering eller fullføring av studien.
  • Pasienter med cervikal spondylotisk radikulopati
  • Pasienter med alvorlig osteoporose, skjelettfluorose og andre årsaker som ikke er mulig med laminoplastikk
  • Pasienter med ossifikasjon av bakre langsgående ligament i cervical ryggraden med invasjonsrate ≥60 % hadde cervical traumer
  • Pasienten med cervical ligamentum flavum ossifikasjon ble diagnostisert på C2-7 nivå
  • Preoperativ graviditetstest ble utført for å ekskludere gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Laminoplastikk
En posterior tilnærmingskirurgisk metode for å behandle pasienter med ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet
En posterior tilnærmingskirurgisk metode for å behandle pasienter med ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet
Annen: Laminektomi med fusjon
En annen kirurgisk metode for posterior tilnærming for å behandle pasienter med ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet
En annen kirurgisk metode for posterior tilnærming for å behandle pasienter med ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
preoperativ mJOA-score
Tidsramme: preoperativt
Preoperativ mJOA-score, varierer fra 0 til 17. Jo høyere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene
preoperativt
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativt ved 3 måneder
Postoperativ mJOA-score, varierer fra 0 til 17. Jo høyere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene
postoperativt ved 3 måneder
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativt ved 6 måneder
Postoperativ mJOA-score, varierer fra 0 til 17. Jo høyere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene
postoperativt ved 6 måneder
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativ ved 1 år
Postoperativ mJOA-score, varierer fra 0 til 17. Jo høyere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene
postoperativ ved 1 år
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativ ved 2 år
Postoperativ mJOA-score, varierer fra 0 til 17. Jo høyere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene
postoperativ ved 2 år
endringshastighet for mJOA-poeng
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
(Postoperativ mJOA score-Preoperativ mJOA score)/(17-Preoperativ mJOA score)×100 %
3 måneder etter operasjonen
endringshastighet for mJOA-poeng
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
(Postoperativ mJOA score-Preoperativ mJOA score)/(17-Preoperativ mJOA score)×100 %
6 måneder etter operasjonen
endringshastighet for mJOA-poeng
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
(Postoperativ mJOA score-Preoperativ mJOA score)/(17-Preoperativ mJOA score)×100 %
1 år etter operasjonen
endringshastighet for mJOA-poeng
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
(Postoperativ mJOA score-Preoperativ mJOA score)/(17-Preoperativ mJOA score)×100 %
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under drift
Driftstid under drift
under drift
blodtap
Tidsramme: under drift
blodtap under operasjonen, parameteren er milliliter, som beregnes av anestesilege under operasjonen
under drift
Rate av C5 nerverot parese
Tidsramme: C5 nerveparese etter operasjon umiddelbart
Om pasienten har redusert deltamuskelstyrke etter operasjonen. Hvis det er det, betyr det å virke C5 parese.
C5 nerveparese etter operasjon umiddelbart
forekomst av hematom
Tidsramme: hematom etter operasjon umiddelbart
hematom etter operasjon
hematom etter operasjon umiddelbart
Hyppighet av ryggmargsskade
Tidsramme: ryggmargsskade etter operasjon umiddelbart
Om pasienten har ryggmargsskade etter operasjon. Hvis det er, betyr det å vises sensoriske og motoriske svekkelser av lemmer og trunk.
ryggmargsskade etter operasjon umiddelbart
bevegelsesområde
Tidsramme: før operasjon
bevegelsesområdet til livmorhalsen
før operasjon
bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
bevegelsesområdet til livmorhalsen
3 måneder etter operasjonen
bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
bevegelsesområdet til livmorhalsen
6 måneder etter operasjonen
bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
bevegelsesområdet til livmorhalsen
1 år etter operasjonen
bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
bevegelsesområdet til livmorhalsen
2 år etter operasjonen
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Visual Analog Score for smerter i nakken, varierer fra 0-10, en høyere score betyr mer smerte
3 måneder etter operasjonen
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Visual Analog Score for smerter i nakken, varierer fra 0-10, en høyere score betyr mer smerte
6 måneder etter operasjonen
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Visual Analog Score for smerter i nakken, varierer fra 0-10, en høyere score betyr mer smerte
1 år etter operasjonen
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Visual Analog Score for smerter i nakken, varierer fra 0-10, en høyere score betyr mer smerte
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet

3
Abonnere