- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019001
En prospektiv studie som sammenligner effekten av laminplastikk og laminektomi med fusjon for ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet med høy okkupasjonsrate i cervical ryggraden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ossifisering av det bakre langsgående ligamentet (OPLL) er en vanlig ryggmargssykdom som kan føre til nevrologisk dysfunksjon og dens sykelighet er relatert til genetiske faktorer. OPLL finnes vanligvis i cervical ryggraden og karakterisert ved hypertrofi og ossifikasjon av det bakre langsgående ligamentet bak i den tilsvarende cervical vertebral kroppen, som kan trenge inn i rommet i ryggraden og komprimere ryggmargen og/eller nerverøttene til den tilsvarende ryggraden. segmenter, noe som resulterer i sensoriske og motoriske forstyrrelser i lemmer så vel som visceral autonom nervøs dysfunksjon, noe som fører til nevrologisk dysfunksjon og til og med høy paraplegi. Det forårsaker ikke bare stor skade, men bringer også tung økonomisk og åndelig byrde for pasienter og samfunnet.
Selv om de kirurgiske behandlingene for OPLL inkluderer fremre og bakre tilnærming, krever den fremre tilnærmingen utmerket utstyr og rik operasjonserfaring for operasjonslegen. Mange artikler viste signifikant høyere komplikasjonsfrekvens i anterior tilnærming enn ved bakre tilnærming. Posterior tilnærmingskirurgi anses å være en av de effektive behandlingsmetodene for OPLL i cervikal ryggrad. I den bakre tilnærmingen er det to ofte anerkjente kirurgiske prosedyrer, laminoplastikk og laminektomi med fusjon. Effekten av laminoplastikk og laminektomi med fusjon for ossifikasjon av det bakre langsgående ligamentet med høy okkupasjonsrate i cervikal ryggrad er ikke klarlagt i litteraturrapporten så langt. Denne studien er designet for å forske videre på forskjellen i effekt mellom de to kirurgiske metodene. Hensikten med denne studien er å få pasientene til å få de største medisinske fordelene og å lage en riktig kirurgisk behandlingsstrategi når leger behandler pasienter med høy yrkesrate OPLL i cervikal ryggrad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert ved kliniske symptomer, fysisk undersøkelse, røntgen, CT og MR med høy okkupasjonsrate av forbening av bakre langsgående ligament i cervicalcolumna trenger og kan behandles kirurgisk etter preoperativ undersøkelse.
- CT aksialt bløtvevsvindu bestemmer at okkupasjonsraten for ett eller flere ryggmargskanalsegmenter i C2-7 er mer enn 60 %.
- Sagittal CT viser ossifikasjon av mer enn 3 segmenter av det bakre langsgående ligamentet i cervikal ryggraden.
- Signer det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Delta i andre intervensjonelle kliniske studier;
- Psykiske lidelser eller kognitive lidelser;
- Hjerte- og lungesykdommer;
- sykdommer i nervesystemet;
- Pasienter med alvorlige lever- og nyresykdommer, svulster og infeksjonssykdommer;
- Det er andre faktorer som de behandlede legene anser som uegnet for inkludering eller fullføring av studien.
- Pasienter med cervikal spondylotisk radikulopati
- Pasienter med alvorlig osteoporose, skjelettfluorose og andre årsaker som ikke er mulig med laminoplastikk
- Pasienter med ossifikasjon av bakre langsgående ligament i cervical ryggraden med invasjonsrate ≥60 % hadde cervical traumer
- Pasienten med cervical ligamentum flavum ossifikasjon ble diagnostisert på C2-7 nivå
- Preoperativ graviditetstest ble utført for å ekskludere gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Laminoplastikk
En posterior tilnærmingskirurgisk metode for å behandle pasienter med ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet
|
En posterior tilnærmingskirurgisk metode for å behandle pasienter med ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet
|
Annen: Laminektomi med fusjon
En annen kirurgisk metode for posterior tilnærming for å behandle pasienter med ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet
|
En annen kirurgisk metode for posterior tilnærming for å behandle pasienter med ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
preoperativ mJOA-score
Tidsramme: preoperativt
|
Preoperativ mJOA-score, varierer fra 0 til 17.
Jo høyere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene
|
preoperativt
|
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativt ved 3 måneder
|
Postoperativ mJOA-score, varierer fra 0 til 17.
Jo høyere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene
|
postoperativt ved 3 måneder
|
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativt ved 6 måneder
|
Postoperativ mJOA-score, varierer fra 0 til 17.
Jo høyere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene
|
postoperativt ved 6 måneder
|
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativ ved 1 år
|
Postoperativ mJOA-score, varierer fra 0 til 17.
Jo høyere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene
|
postoperativ ved 1 år
|
postoperativ mJOA-score
Tidsramme: postoperativ ved 2 år
|
Postoperativ mJOA-score, varierer fra 0 til 17.
Jo høyere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene
|
postoperativ ved 2 år
|
endringshastighet for mJOA-poeng
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
(Postoperativ mJOA score-Preoperativ mJOA score)/(17-Preoperativ mJOA score)×100 %
|
3 måneder etter operasjonen
|
endringshastighet for mJOA-poeng
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
(Postoperativ mJOA score-Preoperativ mJOA score)/(17-Preoperativ mJOA score)×100 %
|
6 måneder etter operasjonen
|
endringshastighet for mJOA-poeng
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
(Postoperativ mJOA score-Preoperativ mJOA score)/(17-Preoperativ mJOA score)×100 %
|
1 år etter operasjonen
|
endringshastighet for mJOA-poeng
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
(Postoperativ mJOA score-Preoperativ mJOA score)/(17-Preoperativ mJOA score)×100 %
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: under drift
|
Driftstid under drift
|
under drift
|
blodtap
Tidsramme: under drift
|
blodtap under operasjonen, parameteren er milliliter, som beregnes av anestesilege under operasjonen
|
under drift
|
Rate av C5 nerverot parese
Tidsramme: C5 nerveparese etter operasjon umiddelbart
|
Om pasienten har redusert deltamuskelstyrke etter operasjonen.
Hvis det er det, betyr det å virke C5 parese.
|
C5 nerveparese etter operasjon umiddelbart
|
forekomst av hematom
Tidsramme: hematom etter operasjon umiddelbart
|
hematom etter operasjon
|
hematom etter operasjon umiddelbart
|
Hyppighet av ryggmargsskade
Tidsramme: ryggmargsskade etter operasjon umiddelbart
|
Om pasienten har ryggmargsskade etter operasjon.
Hvis det er, betyr det å vises sensoriske og motoriske svekkelser av lemmer og trunk.
|
ryggmargsskade etter operasjon umiddelbart
|
bevegelsesområde
Tidsramme: før operasjon
|
bevegelsesområdet til livmorhalsen
|
før operasjon
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
bevegelsesområdet til livmorhalsen
|
3 måneder etter operasjonen
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
bevegelsesområdet til livmorhalsen
|
6 måneder etter operasjonen
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
bevegelsesområdet til livmorhalsen
|
1 år etter operasjonen
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
bevegelsesområdet til livmorhalsen
|
2 år etter operasjonen
|
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Visual Analog Score for smerter i nakken, varierer fra 0-10, en høyere score betyr mer smerte
|
3 måneder etter operasjonen
|
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Visual Analog Score for smerter i nakken, varierer fra 0-10, en høyere score betyr mer smerte
|
6 måneder etter operasjonen
|
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Visual Analog Score for smerter i nakken, varierer fra 0-10, en høyere score betyr mer smerte
|
1 år etter operasjonen
|
nakkesmerter VAS score
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Visual Analog Score for smerter i nakken, varierer fra 0-10, en høyere score betyr mer smerte
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChenxinPekingUTH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ossifikasjon av det bakre langsgående leddbåndet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater