Un estudio prospectivo que compara la eficacia de laminoplastia y laminectomía con fusión para la osificación del ligamento longitudinal posterior con alta tasa de ocupación en la columna cervical
19 de agosto de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
La eficacia de la laminoplastia y laminectomía con fusión para la osificación del ligamento longitudinal posterior con alta tasa de ocupación en la columna cervical no está clara en el informe de la literatura hasta el momento.
Este estudio está diseñado para seguir investigando la diferencia de eficacia entre los dos métodos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osificación del ligamento longitudinal posterior (OPLL) es una enfermedad común de la columna que puede conducir a una disfunción neurológica y su morbilidad está relacionada con factores genéticos. La OPLL generalmente se encuentra en la columna cervical y se caracteriza por hipertrofia y osificación del ligamento longitudinal posterior en la parte posterior del cuerpo vertebral cervical correspondiente, que puede invadir el espacio en el canal espinal y comprimir la médula espinal y/o las raíces nerviosas del correspondiente. segmentos, lo que resulta en trastornos sensoriales y motores de las extremidades, así como disfunción nerviosa autonómica visceral, lo que lleva a una disfunción neurológica e incluso a una gran paraplejía. No solo causa un gran daño, sino que también genera una gran carga económica y espiritual para los pacientes y la sociedad.
Aunque los tratamientos quirúrgicos para la OPLL incluyen un abordaje anterior y posterior, el abordaje anterior requiere un equipo excelente y una gran experiencia en operaciones por parte del médico cirujano. Muchos artículos mostraron una tasa de complicaciones significativamente más alta en el abordaje anterior que en el abordaje posterior. La cirugía de abordaje posterior se considera uno de los métodos de tratamiento efectivos para OPLL en la columna cervical. En el abordaje posterior, hay dos procedimientos quirúrgicos comúnmente reconocidos, laminoplastia y laminectomía con fusión. La eficacia de la laminoplastia y laminectomía con fusión para la osificación del ligamento longitudinal posterior con alta tasa de ocupación en la columna cervical no está clara en el informe de la literatura hasta el momento. Este estudio está diseñado para seguir investigando la diferencia de eficacia entre los dos métodos quirúrgicos. El propósito de este estudio es hacer que los pacientes obtengan los mayores beneficios médicos y hacer una estrategia de tratamiento quirúrgico adecuada cuando los médicos tratan a pacientes con OPLL de alta tasa de ocupación en la columna cervical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados por síntomas clínicos, examen físico, radiografía, tomografía computarizada y resonancia magnética con una alta tasa de ocupación de osificación del ligamento longitudinal posterior en la columna cervical necesitan y pueden ser tratados quirúrgicamente después del examen preoperatorio.
- La ventana de tejido blando axial de CT determina que la tasa de ocupación de uno o más segmentos del canal espinal en C2-7 es más del 60%.
- La TC sagital muestra osificación de más de 3 segmentos del ligamento longitudinal posterior de la columna cervical.
- Firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participar en otros ensayos clínicos de intervención;
- Trastornos mentales o trastornos cognitivos;
- Enfermedades cardíacas y pulmonares;
- enfermedades del sistema nervioso;
- Pacientes con enfermedades hepáticas y renales graves, tumores y enfermedades infecciosas;
- Existen otros factores que los médicos tratados consideran inadecuados para la inclusión o finalización del estudio.
- Pacientes con radiculopatía cervical espondilótica
- Pacientes con osteoporosis severa, fluorosis esquelética y otras razones por las cuales la laminoplastia no es factible
- Los pacientes con osificación del ligamento longitudinal posterior de la columna cervical con tasa de invasión ≥60% tuvieron traumatismo cervical
- El paciente con osificación del ligamento amarillo cervical fue diagnosticado a nivel de C2-7
- Se realizó prueba de embarazo preoperatoria para descartar mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Laminoplastia
Un método quirúrgico de abordaje posterior para tratar pacientes con Osificación del Ligamento Longitudinal Posterior
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Un método quirúrgico de abordaje posterior para tratar pacientes con Osificación del Ligamento Longitudinal Posterior
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Otro: Laminectomía con fusión
Otro método quirúrgico de abordaje posterior para tratar pacientes con Osificación del Ligamento Longitudinal Posterior
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Otro método quirúrgico de abordaje posterior para tratar pacientes con Osificación del Ligamento Longitudinal Posterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación mJOA preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Puntuación preoperatoria mJOA, rango de 0 a 17.
Cuanto mayor sea la puntuación, menos graves serán los síntomas.
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preoperatorio
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puntuación mJOA postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 3 meses
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Puntaje postoperatorio mJOA, rango de 0 a 17.
Cuanto mayor sea la puntuación, menos graves serán los síntomas.
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postoperatorio a los 3 meses
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puntuación mJOA postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 6 meses
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Puntaje postoperatorio mJOA, rango de 0 a 17.
Cuanto mayor sea la puntuación, menos graves serán los síntomas.
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postoperatorio a los 6 meses
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puntuación mJOA postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 año
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Puntaje postoperatorio mJOA, rango de 0 a 17.
Cuanto mayor sea la puntuación, menos graves serán los síntomas.
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postoperatorio a 1 año
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puntuación mJOA postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 2 años
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Puntaje postoperatorio mJOA, rango de 0 a 17.
Cuanto mayor sea la puntuación, menos graves serán los síntomas.
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postoperatorio a los 2 años
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Tasa de cambio de puntuación de mJOA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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(puntuación mJOA postoperatoria-puntuación mJOA preoperatoria)/(17-puntuación mJOA preoperatoria) × 100 %
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3 meses después de la cirugía
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Tasa de cambio de puntuación de mJOA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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(puntuación mJOA postoperatoria-puntuación mJOA preoperatoria)/(17-puntuación mJOA preoperatoria) × 100 %
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6 meses después de la cirugía
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Tasa de cambio de puntuación de mJOA
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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(puntuación mJOA postoperatoria-puntuación mJOA preoperatoria)/(17-puntuación mJOA preoperatoria) × 100 %
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1 año después de la cirugía
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Tasa de cambio de puntuación de mJOA
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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(puntuación mJOA postoperatoria-puntuación mJOA preoperatoria)/(17-puntuación mJOA preoperatoria) × 100 %
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2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la operación
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Tiempo de operación durante la operación
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durante la operación
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la operación
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pérdida de sangre durante la operación, el parámetro es mililitros, que es calculado por el anestesista durante la operación
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durante la operación
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Tasa de parálisis de la raíz nerviosa C5
Periodo de tiempo: Parálisis del nervio C5 después de la operación inmediatamente
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Si el paciente tiene disminución de la fuerza del músculo deltoides después de la operación.
Si la hay, significa que aparece una parálisis de C5.
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Parálisis del nervio C5 después de la operación inmediatamente
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incidencia de hematoma
Periodo de tiempo: hematoma después de la operación inmediatamente
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hematoma después de la operación
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hematoma después de la operación inmediatamente
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Tasa de lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: lesión de la médula espinal después de la operación inmediatamente
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Si el paciente tiene lesión de la médula espinal después de la operación.
Si la hay, significa que aparecen alteraciones sensoriales y motoras de extremidades y tronco.
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lesión de la médula espinal después de la operación inmediatamente
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: preoperatorio
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el rango de movimiento del cuello uterino
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preoperatorio
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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el rango de movimiento del cuello uterino
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3 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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el rango de movimiento del cuello uterino
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6 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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el rango de movimiento del cuello uterino
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1 año después de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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el rango de movimiento del cuello uterino
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2 años después de la cirugía
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dolor de cuello puntuación VAS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Puntuación analógica visual para el dolor de cuello, rango de 0 a 10, una puntuación más alta significa más dolor
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3 meses después de la cirugía
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dolor de cuello puntuación VAS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Puntuación analógica visual para el dolor de cuello, rango de 0 a 10, una puntuación más alta significa más dolor
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6 meses después de la cirugía
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dolor de cuello puntuación VAS
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Puntuación analógica visual para el dolor de cuello, rango de 0 a 10, una puntuación más alta significa más dolor
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1 año después de la cirugía
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dolor de cuello puntuación VAS
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Puntuación analógica visual para el dolor de cuello, rango de 0 a 10, una puntuación más alta significa más dolor
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2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Chen, Dr., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChenxinPekingUTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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