妊娠糖尿病のスクリーニングとしての胎児心機能パラメータとHbA1c
妊娠糖尿病のスクリーニングとしての胎児心機能パラメータとHbA1c:パイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠の最大 6 ~ 9% に影響を与える炭水化物不耐症の発症です。 GDM の診断は、適切に特定および/または治療されない場合、母親と胎児の健康に多くの影響を及ぼします。 母体の合併症には、子癇前症のリスクの増加や、晩年に 2 型糖尿病を発症することが含まれます。 胎児へのリスクには、巨人児、死産、低血糖、肩甲難産のリスクの増加、および小児肥満および糖尿病のリスクの増加が含まれます。
ACOGのガイドラインによると、未診断の妊娠前糖尿病またはGDMを発症するリスクが高い女性は、出生前ケアのために最初に来院したときに早期スクリーニングを受けるべきであり、最も一般的には妊娠第1期後半または第2期初期です.5 この早期評価に最適なテストはまだ確立されていません。 2 段階経口耐糖能検査と糖化ヘモグロビン (HbA1c) の使用では、実施パターンが異なります。 GDM のスクリーニングに経口耐糖能試験を使用することは十分に確立されており、妊娠初期に経口耐糖能試験を実施する場合は、24 ~ 28 週の定期的なスクリーニングで決定されたカットオフ値が使用されます。 HbA1c レベルが 6.5% 以上であれば糖尿病の診断に使用されますが、HbA1c レベルが 5.6% と低い場合、GDM と診断される率が高く、転帰が悪いという証拠があります。 20 週前に GDM と診断されなかった女性は、24 ~ 28 週で定期的なスクリーニングを受けます。
しかし、早期GDMスクリーニングのための現在のプロトコルでは、早期耐糖能障害の治療が新生児転帰を改善することは示されていません. 現在の早期 GDM スクリーニングの方法とタイミングは、2 段階プロセスによる定期的なスクリーニングのように、耐糖能異常による転帰不良のリスクが本当にある集団を特定していない可能性があります。 妊娠初期における経口耐性試験以外のスクリーニング パラダイムに関するさらなる研究が必要です。 HbA1c レベルは、赤血球中のヘモグロビン分子の糖化の量を評価し、過去 8 ~ 12 週間の平均血糖値を間接的に推定します。 HbA1c だけで、妊娠中の GDM 診断を適切に予測できることは示されていません。 HbA1c のスクリーニング値を評価する多くの研究では、12 週間前の大部分が重要な胎盤形成前である妊娠初期の値を取得しています。 妊娠前半の HbA1c の変化は、他の臨床変数と組み合わせると、より予測しやすくなる可能性があります。 新しい臨床変数も考慮する必要があります。 十分に管理されている妊娠前および妊娠糖尿病患者でさえ、心室中隔の厚さ (IVS)、E/A 比、および心筋性能指数 (MPI) などの胎児の心臓機能パラメーターに有意な変動を示すという証拠があります。 耐糖能障害に対するこれらの変化の予測値はまだ調査されていません。
これは、胎児心臓パラメータの予測値、胎児心臓パラメータ (CFP) の変化、HbA1c、および/または妊娠糖尿病の HbA1c の変化 (ΔHbA1c) を評価するための前向きコホート研究です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Frederick W Loehr, MD
- 電話番号:8043804798
- メール:fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amanda R Urban, MS
- 電話番号:4344093100
- メール:ajr5y@hscmail.mcc.virginia.edu
研究場所
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト:
- Weston Loehr, MD
- 電話番号:804-380-4798
- メール:fwl4f@hscmail.mcc.virginia.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠の最初の 20 週の間に HbA1c テストを完了した妊婦。
次のいずれかを含む GDM のリスク:
- 肥満
- GDMの歴史
- 巨大児の病歴
- 双子の妊娠
- PCOS
- 糖尿病の家族歴
除外基準:
• 妊娠の最初の 20 週の間に HbA1c テストを完了していない妊婦。
- 妊娠前糖尿病の女性
- 生育不能な妊娠
- 胎児の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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妊娠糖尿病(GDM)のリスクが高い
2型糖尿病または早期GDMと診断されていない、出生前ケアの開始時にHbA1cでスクリーニングされた高リスクの女性。 これらの女性は、20 週間の解剖学的スキャン (E/A 比、IVS、MPI) で胎児心機能パラメーターを取得します。 彼らの 24 ~ 28 週間のルーチン GDM スクリーニングでは、HbA1c を繰り返し、E/A 比、IVS、MPI を繰り返します。 女性が何らかの理由で 32 ~ 36 週の間に成長スキャンを受ける場合、E/A 比、IVS、および MPI はその時点で繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験による妊娠糖尿病の診断のための胎児心機能パラメータの予測能力を評価します。
時間枠:一年
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曲線下面積の統計を使用して、GDM の感度、特異性、および PPV を最大化する CFP、ΔCFP、ΔHbA1c の値を (独立して、または組み合わせて) 評価します。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的転帰
時間枠:一年
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二次転帰は、20 週と 24 ~ 28 週の評価の間の胎児心機能パラメーター (ΔCFP) の変化、HbA1c 結果、ΔHbA1c 結果、GDM の診断です。
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一年
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新生児の二次転帰
時間枠:一年
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これらには、出生時体重、低血糖、NICU 入院などが含まれます。
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一年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Frederick W Loehr, MD、UVA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。