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임신성 당뇨병 선별검사로서의 태아 심장기능 매개변수와 HbA1c

2021년 8월 18일 업데이트: University of Virginia

임신성 당뇨병 선별검사로서의 태아 심장 기능 매개변수 및 HbA1c: 파일럿 연구

이것은 임신성 당뇨병에 대한 태아 심장 매개변수, 태아 심장 매개변수(CFP)의 변화, HbA1c 및/또는 HbA1c의 변화(ΔHbA1c)의 예측 가치를 평가하기 위한 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM)은 임신의 최대 6-9%에 영향을 미치는 탄수화물 불내성의 시작입니다. GDM의 진단은 적절하게 식별 및/또는 치료되지 않을 경우 산모와 태아의 건강에 많은 영향을 미칩니다. 산모 합병증에는 자간전증 위험 증가와 나중에 제2형 진성 당뇨병 발병이 포함됩니다. 태아에 대한 위험에는 거대아, 사산, 저혈당증, 어깨 난산의 위험 증가, 소아 비만 및 당뇨병의 위험 증가가 포함됩니다.

ACOG 지침에 따라 진단되지 않은 임신 전 당뇨병 또는 GDM 발병 위험이 높은 여성은 산전 관리를 위해 처음 방문할 때 조기 선별검사를 받아야 하며, 가장 일반적으로 임신 1기 후반 또는 2기 초기에 받아야 합니다.5 이 초기 평가를 위한 최상의 테스트는 아직 확립되지 않았습니다. 2단계 구강 내당능 검사와 당화혈색소(HbA1c) 사용에 따라 진료 패턴이 다릅니다. GDM의 스크리닝을 위한 경구 당부하 검사의 사용은 잘 확립되어 있으며 경구 내약성 검사가 임신 초기에 실시될 때 24-28주 정기 스크리닝에 대해 결정된 컷오프가 사용됩니다. HbA1c 수치 ≥6.5%는 당뇨병을 진단하는 데 사용되지만 HbA1c 수치가 5.6%로 낮은 경우 GDM 진단율이 더 높고 결과가 좋지 않다는 증거가 있습니다. 20주 이전에 GDM으로 진단되지 않은 여성은 24-28주에 정기 선별 검사를 받습니다.

그러나 조기 GDM 스크리닝을 위한 현재 프로토콜에서는 조기 포도당 불내성 치료가 신생아 결과를 개선하지 못하는 것으로 나타났습니다. 현재 조기 GDM 스크리닝의 방법과 시기는 2단계 프로세스를 통한 일상적인 스크리닝 방식에서 포도당 불내성으로 인해 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 있는 모집단을 식별하지 못할 수 있습니다. 임신 초기에 구강 내약성 검사 이외의 선별 패러다임에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. HbA1c 수치는 지난 8~12주 동안의 평균 혈당 수치를 간접적으로 추정하여 적혈구 내 헤모글로빈 분자의 당화량을 평가합니다. HbA1c는 독립적으로 임신 중 GDM 진단을 적절하게 예측하는 것으로 나타나지 않았습니다. HbA1c의 스크리닝 값을 평가하는 많은 연구는 12주 전의 상당 부분이 중요한 태반이 생기기 전인 임신 1분기에 값을 얻습니다. 임신 전반기의 HbA1c 변화는 다른 임상 변수와 결합될 때 더 예측 가능할 수 있습니다. 새로운 임상 변수도 고려해야 합니다. 잘 조절되는 임신 전 및 임신성 당뇨병 환자도 심실 중격 두께(IVS), E/A 비율 및 심근 성능 지수(MPI)와 같은 태아 심장 기능 매개변수에 상당한 변화를 보인다는 증거가 있습니다. 포도당 불내증에 대한 이러한 변화의 예측 가치는 아직 조사되지 않았습니다.

이것은 임신성 당뇨병에 대한 태아 심장 매개변수, 태아 심장 매개변수(CFP)의 변화, HbA1c 및/또는 HbA1c의 변화(ΔHbA1c)의 예측 가치를 평가하기 위한 전향적 코호트 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 임산부는 버지니아 대학교 배틀 빌딩에 있는 산모 태아 의학 클리닉에서 진찰을 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 임신 초기 20주 동안 HbA1c 검사를 완료한 임산부.
  • 다음 중 하나를 포함하여 GDM에 대한 위험:

    • 뚱뚱한
    • GDM의 역사
    • 거구증의 역사
    • 쌍둥이 임신
    • PCOS
    • 당뇨병의 가족력

제외 기준:

  • • 임신 초기 20주 동안 HbA1c 검사를 완료하지 않은 임산부.

    • 임신 전 당뇨병이 있는 여성
    • 생존 불가능한 임신
    • 태아 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
임신성 당뇨병(GDM) 고위험군

제2형 진성 당뇨병 또는 조기 GDM으로 진단되지 않은 산전 관리 시작 시 HbA1c 검사를 받은 고위험 여성.

이 여성들은 20주 해부학 스캔(E/A 비율, IVS, MPI)에서 태아 심장 기능 파라미터를 갖게 됩니다. 24-28주 정기 GDM 스크리닝에서 HbA1c를 반복하고 E/A 비율, IVS, MPI를 반복합니다. 여성이 32주에서 36주 사이에 어떤 이유로든 성장 스캔을 받는 경우, E/A 비율, IVS 및 MPI가 해당 시점에 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 포도당 내성 검사를 통해 임신성 당뇨병 진단을 위한 태아 심장 기능 매개변수의 예측 능력을 평가합니다.
기간: 1년
곡선 아래 면적 통계는 GDM에 대한 민감도, 특이성 및 PPV를 최대화하는 CFP, ΔCFP, ΔHbA1c(독립적으로 그리고 함께)의 값을 평가하는 데 사용될 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 1년
2차 결과는 20주와 24-28주 평가 사이의 태아 심장 기능 매개변수(ΔCFP)의 변화, HbA1c 결과, ΔHbA1c 결과, GDM 진단입니다.
1년
이차 신생아 결과
기간: 1년
여기에는 출생 체중, 저혈당증, NICU 입원 등이 포함됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frederick W Loehr, MD, UVA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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